Ingesta oral de fórmula de nutrición enteral antes de la colocación y alimentación por sonda y su impacto en la intolerancia a la fórmula en PALS

Breve historia:

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y mortal. Más del 82% de los pacientes con ELA (ELAp) desarrollan disfagia a medida que avanza la enfermedad (Onesti et al., 2017). La disfagia conduce a una disminución de la ingesta oral asociada al miedo a atragantarse y a la duración de las comidas, lo que resulta en pérdida de peso y en consecuencia desnutrición (Muscaritoli et al., 2012). La desnutrición se asocia con un tiempo de supervivencia más corto en la ELA p (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). La alimentación a través de una sonda de gastrostomía (Gtube) evita la ingesta oral y ayuda a las personas a mantener una nutrición adecuada. Las investigaciones muestran que el uso de Gtube aumenta significativamente el tiempo de supervivencia en la ELA pálida (Bond et al., 2019). A pesar del bajo riesgo de complicaciones importantes con la colocación de una sonda G, se informa intolerancia a la nutrición enteral (NE) en entre el 27% y el 38% de los pacientes hospitalizados y en estado crítico (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al, 2017). La intolerancia, frecuentemente definida por la presencia de síntomas gastrointestinales (GI), contribuye a una mala adherencia a las recomendaciones nutricionales, una mayor pérdida de peso y un mayor riesgo de desnutrición (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). Actualmente, no hay datos sobre la prevalencia de la intolerancia a la EN entre las personas con ELA ni evidencia sobre el impacto de la ingesta oral de fórmula EN sobre la intolerancia. Los datos del Centro Cathy J. Husman ALS de NSU Health muestran que el 28,6% de los pacientes a los que se les colocó un tubo Gtube cambiaron la fórmula EN debido a intolerancia.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio de un solo brazo es evaluar si la ingesta oral de fórmula EN antes de la colocación de Gtube afectará la tolerancia al colocación y alimentación a través de Gtube en pELA. Los síntomas gastrointestinales y la ingesta dietética se evaluarán antes y después de la intervención en una muestra propuesta de 22 pALS. Este estudio implica una colaboración multidisciplinar de profesionales de nuestra clínica. Fue diseñado con la experiencia del equipo e incluye indicadores pertinentes para evaluar la intolerancia a EN en una población con grandes necesidades e investigación insuficiente. Las posibles estrategias terapéuticas aprendidas en este estudio se pueden incorporar a las directrices de práctica clínica que son muy necesarias en el manejo del uso de Gtube para minimizar la desnutrición, aumentar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida en la ELA p.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: analizar la ingesta dietética antes y después de la colocación y alimentación a través de Gtube y determinar su relación con la progresión de la enfermedad y los síntomas gastrointestinales de intolerancia alimentaria.

Objetivo 2: evaluar los síntomas gastrointestinales de la intolerancia alimentaria al inicio del estudio, durante la ingesta oral de fórmula EN y después de la colocación y alimentación a través de Gtube.

Diseño del estudio:

En este estudio de intervención de un solo brazo, los participantes serán reclutados durante su visita multidisciplinaria de rutina en el Centro NSU Health ALS. La intervención se realizará como parte de la rutina de alimentación diaria de los pacientes, en el lugar deseado. Este estudio propuesto consta de tres etapas: preintervención, fase I y fase II. Las evaluaciones serán completadas por los pacientes y/o sus cuidadores en casa y recopiladas semanalmente por el personal de investigación a través de llamadas telefónicas y correo electrónico. La medida de resultado primaria serán los síntomas gastrointestinales de intolerancia a la EN. Las medidas de resultado secundarias incluyen la ingesta dietética, el índice de masa corporal (IMC) y la escala de calificación funcional de ELA (ALSFRS-R). La fidelidad del tratamiento se evaluará al final del estudio.

Procedimientos experimentales y medidas de resultado.

Este estudio propuesto consta de tres etapas, de la siguiente manera:

1. Preintervención: el período inicial de una semana anterior a la fase de intervención I se programará para que se inicie 3 semanas antes del procedimiento de colocación de Gtube programado. Se aconsejará a los pacientes que mantengan su ingesta habitual de alimentos y bebidas. Los datos sobre la ingesta dietética y los síntomas gastrointestinales se recopilarán como se describe a continuación.
2. Fase I: los datos de ingesta dietética recopilados en la etapa previa a la intervención se promediarán y utilizarán para determinar la cantidad de cajas de fórmula de nutrición enteral necesarias para satisfacer las necesidades nutricionales estimadas del participante. Durante dos semanas +- 2 días, se indicará a los participantes que beban la cantidad de cartones de una fórmula de nutrición enteral preseleccionada para satisfacer sus necesidades nutricionales estimadas cuando se combinan con su ingesta dietética oral actual. Las necesidades nutricionales se estimarán utilizando la ecuación predictiva investigada y desarrollada por Kasarskis y colegas para estimar las necesidades energéticas de los pacientes con ELA (Kasarskis et al., 2014). Se seleccionó una fórmula EN a base de plantas (Kate Farms 1.4 Standard) comúnmente prescrita para la ELA p para proporcionarla a todos los pacientes del estudio para mantener esta variable constante. La recopilación de datos semanales sobre la ingesta dietética y los síntomas gastrointestinales se llevará a cabo como se describe a continuación.
3. Fase II: al final de la fase I, los pacientes se someterán a la colocación de un tubo G en el centro médico seleccionado. Durante las siguientes dos semanas + - 2 días, se indicará a los participantes que se alimenten a través de Gtube con la misma cantidad de cajas de la fórmula de nutrición enteral utilizada por vía oral en la fase I y no realicen cambios en su ingesta oral actual. La recopilación de datos semanales sobre la ingesta dietética y los síntomas gastrointestinales se llevará a cabo como se describe a continuación.

Demografía:

Al inicio del estudio, se obtendrá la siguiente información demográfica y clínica: edad, sexo biológico, raza, origen étnico, tipo y duración de la enfermedad de ELA (meses), altura, peso, índice de masa corporal (IMC), riesgo de desnutrición (cambio en el IMC de desde la primera cita hasta la actual), la gravedad general de la enfermedad según lo indexado por la puntuación validada de la Escala de Calificación Funcional de ALS (ALSFRS) (Cedarbaum et al., 1999) y la tasa de progresión de la enfermedad (cambio en la ALSFRS desde la primera cita hasta la actual).

Ingesta dietética:

Para determinar la ingesta dietética de cada participante, el participante completará un diario de alimentos, con o sin la ayuda de un cuidador, durante la duración del estudio. Los pacientes y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo completar el diario de alimentos y se les indicará que registren la ingesta en el momento del consumo. Para cada semana se debe completar el diario de alimentación por un mínimo de 3 días y un máximo de 7 días. Se promediará la ingesta semanal de nutrientes seleccionados. Se utilizará un software de análisis de dieta para analizar la información de ingesta dietética obtenida. Nutritionist Pro, de Axxya Systems, es una aplicación de software para tecnología y datos nutricionales que utiliza la base de datos nutricional cruda de alimentos y bebidas para calcular los valores nutricionales, un sistema que cumple con los requisitos de EE. UU.

Síntomas gastrointestinales:

Los síntomas gastrointestinales de la intolerancia alimentaria se controlarán semanalmente mediante una encuesta realizada por un médico. La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es una escala de 15 ítems que combina cada ítem en cinco grupos de síntomas que incluyen reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento (Svedlund et al., 1995). Los pacientes califican cada elemento en una escala Likert de 7 puntos (desde ninguna molestia hasta una molestia muy grave). El período de recuperación es de siete días y se estima que tardará entre 3 y 5 minutos en completarse. El equipo clínico también monitoreará a los participantes del estudio para detectar cualquier evento gastrointestinal significativo que requiera atención médica en cualquier momento durante el estudio. Estos se registrarán cuando el paciente se comunique con la clínica para recibir atención médica, o se informarán si busca atención médica en otro lugar.

Análisis de datos Se utilizarán estadísticas descriptivas para explorar la ingesta dietética y la prevalencia de síntomas gastrointestinales de intolerancia alimentaria en la ELA. La ingesta dietética y la prevalencia de los síntomas gastrointestinales de intolerancia alimentaria antes y después de la colocación y la alimentación a través de Gtube se compararán entre los sujetos mediante la prueba t pareada. Para evaluar las relaciones entre el porcentaje de necesidades nutricionales estimadas satisfechas al inicio del estudio y los indicadores de progresión de la enfermedad, así como la incidencia de síntomas gastrointestinales de intolerancia alimentaria después de la colocación y alimentación a través de Gtube, se utilizará la correlación de Pearson (Objetivo 1). Para determinar el cambio en los síntomas gastrointestinales de la intolerancia alimentaria al inicio del estudio, durante la ingesta oral de fórmula de nutrición enteral y después de la colocación y alimentación a través de Gtube, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas unidireccionales (ANOVA) (Objetivo 2). El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) con significación estadística en p<0,05.