Orale inname van enterale voedingsformules voorafgaand aan plaatsing en voeding via voedingssonde en de impact ervan op formule-intolerantie bij PALS

Korte achtergrond:

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een progressieve en fatale neurodegeneratieve ziekte. Meer dan 82% van de patiënten met ALS (pALS) ontwikkelt dysfagie naarmate de ziekte voortschrijdt (Onesti et al., 2017). Dysfagie leidt tot een afname van de orale inname, geassocieerd met de angst om te stikken en een langere maaltijdduur, wat resulteert in gewichtsverlies en bijgevolg ondervoeding (Muscaritoli et al., 2012). Ondervoeding wordt in verband gebracht met een kortere overlevingstijd bij pALS (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Voeding via een gastrostomiesonde (Gtube) omzeilt de orale inname en helpt individuen om voldoende voeding te behouden. Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van Gtube de overlevingstijd bij pALS aanzienlijk verlengt (Bond et al., 2019). Ondanks een laag risico op ernstige complicaties bij plaatsing van een Gtube, wordt enterale voedingsintolerantie (EN) gemeld bij 27-38% van de in het ziekenhuis opgenomen en ernstig zieke patiënten (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al., 2017). Intolerantie, vaak gedefinieerd door de aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) symptomen, draagt ​​bij aan een slechte naleving van voedingsaanbevelingen, verder gewichtsverlies en een groter risico op ondervoeding (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). Momenteel zijn er geen gegevens over de prevalentie van EN-intolerantie onder pALS of bewijs over de impact van orale inname van EN-formulering op intolerantie. Uit gegevens van het Cathy J. Husman ALS Center bij NSU Health blijkt dat 28,6% van de patiënten bij wie een Gtube-buis werd geplaatst, van EN-formule veranderde vanwege intolerantie.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze eenarmige studie is om te evalueren of de orale inname van EN-formulering voorafgaand aan de plaatsing van Gtube een invloed zal hebben op de tolerantie bij plaatsing en voeding via Gtube bij pALS. Maagdarmsymptomen en inname via de voeding zullen voor en na de interventie worden beoordeeld in een voorgestelde steekproef van 22 pALS. Bij dit onderzoek is sprake van een multidisciplinaire samenwerking van professionals in onze kliniek. Het is ontworpen met de expertise van het team en bevat relevante indicatoren om EN-intolerantie te beoordelen in een populatie met grote behoeften en onvoldoende onderzoek. Potentiële therapeutische strategieën die uit deze studie zijn geleerd, kunnen worden opgenomen in klinische praktijkrichtlijnen die broodnodig zijn bij de behandeling van Gtube-gebruik om ondervoeding te minimaliseren, de overlevingstijd te vergroten en de kwaliteit van leven bij pALS te verbeteren.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: Analyseer de voedingsinname voor en na plaatsing en voeding via Gtube en bepaal de relatie ervan met ziekteprogressie en maag-darmsymptomen van voedingsintolerantie.

Doel 2: Evalueer gastro-intestinale symptomen van voedingsintolerantie bij aanvang, tijdens orale inname van EN-formulering, en na plaatsing en voeding via Gtube.

Studieontwerp:

In deze eenarmige interventiestudie zullen deelnemers worden gerekruteerd tijdens hun routinematige multidisciplinaire bezoek aan het NSU Health ALS Center. De interventie zal plaatsvinden als onderdeel van de dagelijkse voedingsroutine van de patiënten, op de door hen gewenste locatie. Dit voorgestelde onderzoek bestaat uit drie fasen: pre-interventie, fase I en fase II. De beoordelingen worden door de patiënten en/of hun verzorgers thuis uitgevoerd en wekelijks door het onderzoekspersoneel verzameld via telefoongesprekken en e-mail. De primaire uitkomstmaat zal de gastro-intestinale symptomen van EN-intolerantie zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de inname via de voeding, de body mass index (BMI) en de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R). Aan het einde van het onderzoek wordt de behandelingstrouw beoordeeld.

Experimentele procedures en uitkomstmaten

Dit voorgestelde onderzoek bestaat uit drie fasen:

1. Pre-interventie: De inloopperiode van één week voorafgaand aan interventiefase I zal worden getimed om drie weken vóór de geplande Gtube-plaatsingsprocedure te starten. Patiënten wordt geadviseerd hun gebruikelijke voedsel- en drankinname te handhaven. Gegevens over inname via de voeding en GI-symptomen zullen worden verzameld zoals hieronder beschreven.
2. Fase I: Gegevens over de inname via de voeding, verzameld in de pre-interventiefase, worden gemiddeld en gebruikt om het aantal dozen enterale voedingsformulering te bepalen dat nodig is om aan de geschatte voedingsbehoeften van de deelnemer te voldoen. Gedurende twee weken +- 2 dagen zullen de deelnemers worden gevraagd het aantal dozen van een vooraf geselecteerde enterale voedingsformule te drinken om aan hun geschatte voedingsbehoeften te voldoen, in combinatie met hun huidige orale inname via de voeding. De voedingsbehoeften zullen worden geschat met behulp van de voorspellende vergelijking die is onderzocht en ontwikkeld door Kasarskis en collega's om de energiebehoeften van ALS-patiënten te schatten (Kasarskis et al., 2014). Er werd gekozen voor een op planten gebaseerde EN-formule (Kate Farms 1.4 Standard), die doorgaans wordt voorgeschreven voor pALS, en die aan alle patiënten in de studie wordt verstrekt om deze variabele constant te houden. De wekelijkse gegevensverzameling over de voedselinname en maag-darmsymptomen zal doorgaan, zoals hieronder beschreven.
3. Fase II: Aan het einde van fase I zullen patiënten een Gtube-plaatsing ondergaan in de door hen geselecteerde medische instelling. Gedurende de volgende twee weken +- 2 dagen zullen de deelnemers worden gevraagd om via Gtube hetzelfde aantal dozen met de enterale voedingsformule te voeren die oraal werd gebruikt in fase I, en geen wijzigingen aan te brengen in hun huidige orale inname. De wekelijkse gegevensverzameling over de voedselinname en maag-darmsymptomen zal doorgaan, zoals hieronder beschreven.

Demografie:

Bij aanvang zal de volgende demografische en klinische informatie worden verkregen: leeftijd, biologisch geslacht, ras, etniciteit, type en duur van het begin van de ALS-ziekte (maanden), lengte, gewicht, body mass index (BMI), risico op ondervoeding (verandering in BMI van van de eerste afspraak tot nu), de algehele ernst van de ziekte zoals geïndexeerd door de gevalideerde score van de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) (Cedarbaum et al., 1999), en de snelheid van de ziekteprogressie (verandering in ALSFRS van de eerste afspraak tot de huidige).

Dieetinname:

Om de voedingsinname van elke deelnemer te bepalen, zal de deelnemer, met of zonder hulp van een verzorger, gedurende de duur van het onderzoek een voedingsdagboek invullen. Patiënten en zorgverleners krijgen instructies over het invullen van het voedingsdagboek en worden gevraagd de inname op het moment van consumptie te registreren. Per week moet het voedingsdagboek minimaal 3 dagen en maximaal 7 dagen worden ingevuld. De wekelijkse inname van geselecteerde voedingsstoffen wordt gemiddeld. Er zal gebruik worden gemaakt van dieetanalysesoftware om de verkregen informatie over de inname via de voeding te analyseren. Nutritionist Pro, van Axxya Systems, is een softwareapplicatie voor voedingstechnologie en gegevens die de Nutrition Raw Database of Foods and Beverages gebruikt om voedingswaarden te berekenen, een systeem dat voldoet aan de Amerikaanse vereisten.

Gastro-intestinale symptomen:

Gastro-intestinale symptomen van voedingsintolerantie zullen wekelijks worden gecontroleerd aan de hand van een door een arts uitgevoerd onderzoek. De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een schaal van 15 items die elk item combineert in vijf symptoomclusters, waaronder reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie (Svedlund et al., 1995). Patiënten beoordelen elk item op een 7-punts Likert-schaal (van helemaal geen ongemak tot zeer ernstig ongemak). De terugroepperiode bedraagt ​​zeven dagen en zal naar schatting ongeveer 3 tot 5 minuten in beslag nemen. Het klinische team zal de deelnemers aan het onderzoek ook monitoren op eventuele significante gastro-intestinale gebeurtenissen die op enig moment tijdens het onderzoek medische aandacht vereisen. Deze worden geregistreerd wanneer de patiënt contact opneemt met de kliniek voor medische hulp, of door de patiënt gerapporteerd als elders medische hulp wordt gezocht.

Data-analyse Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de voedselinname en de prevalentie van maag-darmsymptomen van voedingsintolerantie bij pALS te onderzoeken. De inname via de voeding en de prevalentie van gastro-intestinale symptomen van voedingsintolerantie voor en na plaatsing en voeding via Gtube zullen bij proefpersonen worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. Om de relaties te beoordelen tussen het percentage van de geschatte voedingsbehoeften waaraan bij aanvang werd voldaan en de ziekteprogressie-indicatoren, evenals de incidentie van gastro-intestinale symptomen van voedingsintolerantie na plaatsing en voeding via Gtube, zal de correlatie van Pearson worden gebruikt (Doel 1). Om de verandering in gastro-intestinale symptomen van voedingsintolerantie bij aanvang, tijdens orale inname van enterale voedingsformules en na plaatsing en voeding via Gtube te bepalen, zal een eenzijdige herhaalde variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd (Doelstelling 2). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) met statistische significantie bij p<0,05.