Perorální příjem formule enterální výživy před umístěním a krmením pomocí sondy a její dopad na intoleranci formule u PALS

Stručné pozadí:

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je progresivní a smrtelné neurodegenerativní onemocnění. U více než 82 % pacientů s ALS (pALS) se s progresí onemocnění rozvine dysfagie (Onesti et al., 2017). Dysfagie vede ke snížení perorálního příjmu spojeného se strachem z udušení a dlouhého trvání jídla, což má za následek hubnutí a následně podvýživu (Muscaritoli et al., 2012). Malnutrice je spojena s kratší dobou přežití u pALS (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Krmení pomocí gastrostomické sondy (Gtube) obchází perorální příjem a pomáhá jednotlivcům udržovat adekvátní výživu. Výzkum ukazuje, že použití Gtube významně prodlužuje dobu přežití u pALS (Bond et al., 2019). Navzdory nízkému riziku závažných komplikací při umístění Gtube je intolerance enterální výživy (EV) hlášena u 27–38 % hospitalizovaných a kriticky nemocných pacientů (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al. 2017). Intolerance, často definovaná přítomností gastrointestinálních (GI) symptomů, přispívá ke špatnému dodržování výživových doporučení, dalšímu hubnutí a většímu riziku malnutrice (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci intolerance EV mezi pALS ani důkazy o vlivu perorálního příjmu formule EV na intoleranci. Data z Cathy J. Husman ALS Center v NSU Health ukazují, že 28,6 % pacientů, kterým byla zavedena trubice Gtube, změnilo vzorec EN kvůli intoleranci.

Cíle:

Primárním cílem této jednoramenné studie je vyhodnotit, zda orální příjem formule EN před zavedením Gtube ovlivní toleranci při umístění a krmení pomocí Gtube u pALS. GI symptomy a dietní příjem budou hodnoceny před a po intervenci v navrženém vzorku 22 pALS. Tato studie zahrnuje multidisciplinární spolupráci odborníků na naší klinice. Byl navržen s odbornými znalostmi týmu a zahrnuje příslušné indikátory pro hodnocení intolerance EV u populace s velkými potřebami a nedostatečným výzkumem. Potenciální terapeutické strategie získané z této studie mohou být začleněny do pokynů pro klinickou praxi, které jsou velmi potřebné při řízení používání Gtube k minimalizaci podvýživy, prodloužení doby přežití a zlepšení kvality života u pALS.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Analyzovat příjem potravy před a po umístění a krmení pomocí Gtube a určit jeho vztah k progresi onemocnění a GI symptomům intolerance krmení.

Cíl 2: Vyhodnotit GI příznaky intolerance krmení na začátku, během orálního příjmu EN a po umístění a krmení pomocí Gtube.

Design studie:

V této jednopažové intervenční studii budou účastníci rekrutováni během své rutinní multidisciplinární návštěvy v centru NSU Health ALS. Zásah bude probíhat jako součást každodenní rutiny krmení pacientů na požadovaném místě. Tato navrhovaná studie se skládá ze tří fází: předintervence, fáze I a fáze II. Hodnocení budou provádět pacienti a/nebo jejich pečovatelé doma a každý týden je shromažďují výzkumní pracovníci prostřednictvím telefonátů a e-mailů. Primárním výsledným měřítkem budou gastrointestinální příznaky intolerance EV. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují dietní příjem, index tělesné hmotnosti (BMI) a škála funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R). Věrnost léčby bude hodnocena na konci studie.

Experimentální postupy a výsledná opatření

Tato navrhovaná studie se skládá ze tří fází, a to takto:

1. Předintervence: Předběžná fáze v období jednoho týdne předcházející fázi I intervence bude načasována tak, aby byla zahájena 3 týdny před plánovanou procedurou umístění Gtube. Pacientům bude doporučeno, aby dodržovali obvyklý příjem jídla a nápojů. Údaje o dietním příjmu a GI symptomech budou shromažďovány, jak je popsáno níže.
2. Fáze I: Údaje o dietním příjmu shromážděné z předintervenční fáze budou zprůměrovány a použity ke stanovení počtu kartonů s enterální výživou potřebných k uspokojení odhadovaných nutričních potřeb účastníka. Po dva týdny +- 2 dny budou účastníci nasměrováni k tomu, aby vypili takový počet kartonů předem vybraného vzorce enterální výživy, aby splnili své odhadované nutriční potřeby v kombinaci s jejich současným orálním příjmem potravy. Nutriční potřeby budou odhadnuty pomocí prediktivní rovnice prozkoumané a vyvinuté Kasarskisem a kolegy k odhadu energetických požadavků pacientů s ALS (Kasarskis et al., 2014). Rostlinný přípravek EN (standard Kate Farms 1.4) běžně předepisovaný pro pALS byl vybrán tak, aby byl poskytnut všem pacientům ve studii, aby byla tato proměnná konstantní. Týdenní sběr údajů o příjmu potravy a příznacích GI bude pokračovat, jak je popsáno níže.
3. Fáze II: Na konci fáze I podstoupí pacienti umístění Gtube ve vybraném zdravotnickém zařízení. Po následující dva týdny +- 2 dny budou účastníci přesměrováni, aby prostřednictvím Gtube krmili stejným počtem kartonů formule enterální výživy používané orálně ve fázi I a neprováděli žádné změny ve svém současném perorálním příjmu. Týdenní sběr údajů o příjmu potravy a příznacích GI bude pokračovat, jak je popsáno níže.

Demografické údaje:

Na začátku budou získány následující demografické a klinické informace: věk, biologické pohlaví, rasa, etnický původ, typ a trvání onemocnění ALS (měsíce), výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), riziko malnutrice (změna BMI od první schůzka do aktuálního), celková závažnost onemocnění podle indexu validovaného skóre ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) (Cedarbaum et al., 1999) a míra progrese onemocnění (změna ALSFRS od prvního jmenování do aktuálního).

Dietní příjem:

Aby bylo možné určit příjem potravy každého účastníka, bude účastník po dobu studie, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele, vyplňovat jídelní deník. Pacienti a ošetřovatelé dostanou instrukce, jak vyplnit stravovací deník, a budou nasměrováni k záznamu příjmu v době konzumace. Za každý týden musí být jídelní deník vyplněn minimálně 3 dny a maximálně 7 dní. Týdenní příjem vybraných živin bude zprůměrován. K analýze získaných informací o příjmu potravy bude použit software pro analýzu stravy. Nutritionist Pro od Axxya Systems je softwarová aplikace pro nutriční technologii a data, která využívá Nutriční syrovou databázi potravin a nápojů k výpočtu nutričních hodnot, což je systém vyhovující požadavkům USA.

Gastrointestinální příznaky:

Gastrointestinální příznaky intolerance krmení budou monitorovány týdně pomocí klinického průzkumu. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je 15-položková stupnice, která kombinuje každou položku do pěti skupin symptomů včetně refluxu, bolesti břicha, zažívacích potíží, průjmu a zácpy (Svedlund et al., 1995). Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově stupnici (od žádného nepohodlí až po velmi vážné nepohodlí). Období odvolání je sedm dní a jeho dokončení se odhaduje na 3 až 5 minut. Klinický tým bude také monitorovat účastníky studie pro jakoukoli významnou gastrointestinální příhodu, která vyžaduje lékařskou péči kdykoli během studie. Tyto údaje budou zaznamenány, když pacient kontaktuje kliniku s žádostí o lékařskou pomoc, nebo budou pacientem hlášeny, pokud lékařskou pomoc vyhledá jinde.

Analýza dat Popisné statistiky budou použity ke zkoumání příjmu potravy a prevalence GI symptomů intolerance krmení u pALS. Dietní příjem a prevalence GI symptomů intolerance krmení před a po umístění a krmení pomocí Gtube bude u subjektů porovnáno pomocí párového t-testu. K posouzení vztahů mezi procentem odhadovaných nutričních potřeb uspokojených na výchozích hodnotách a ukazateli progrese onemocnění, jakož i výskytem GI symptomů intolerance krmení po umístění a krmení pomocí Gtube, bude použita Pearsonova korelace (Cíl 1). Ke stanovení změny v GI symptomech intolerance krmení na začátku, během orálního příjmu formule enterální výživy a po umístění a krmení pomocí Gtube bude provedena jednocestná analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) (Cíl 2). Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) se statistickou významností p<0,05.