Oralt intag av enteral näringsformel Före placering och utfodring via sond och dess inverkan på formelintolerans i PALS

Kort bakgrund:

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv och dödlig neurodegenerativ sjukdom. Över 82 % av patienterna med ALS (pALS) utvecklar dysfagi när sjukdomen fortskrider (Onesti et al., 2017). Dysfagi leder till ett minskat oralt intag i samband med rädsla för kvävning och långa måltider, vilket resulterar i viktminskning och följaktligen undernäring (Muscaritoli et al., 2012). Undernäring är förknippat med en kortare överlevnadstid vid pALS (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Matning via en gastrostomisond (Gtube) kringgår oralt intag och hjälper individer att bibehålla adekvat näring. Forskning visar att användning av Gtube signifikant ökar överlevnadstiden i pALS (Bond et al., 2019). Trots en låg risk för större komplikationer med en Gtube-placering, rapporteras enteral nutrition (EN) intolerans hos 27-38 % av sjukhusinlagda och kritiskt sjuka patienter (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al, 2017). Intolerans, ofta definierad av närvaron av gastrointestinala (GI) symtom, bidrar till dålig efterlevnad av näringsrekommendationer, ytterligare viktminskning och större risk för undernäring (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). För närvarande finns det inga data om prevalensen av EN-intolerans bland pALS eller bevis på effekten av oralt intag av EN-formel på intolerans. Data från Cathy J. Husman ALS Center vid NSU Health visar att 28,6 % av patienterna som fick en Gtube-slang ändrade EN-formeln på grund av intolerans.

Mål:

Det primära syftet med denna enarmade studie är att utvärdera om oralt intag av EN-formel före Gtubeplacering kommer att påverka toleransen vid placering och matning via Gtube i pALS. GI-symtom och kostintag kommer att bedömas före och efter interventionen i ett föreslaget prov på 22 pALS. Denna studie involverar ett multidisciplinärt samarbete mellan professionella på vår klinik. Den utformades med teamets expertis och innehåller relevanta indikatorer för att bedöma EN-intolerans i en befolkning med stora behov och otillräcklig forskning. Potentiella terapeutiska strategier som lärts av denna studie kan införlivas i kliniska riktlinjer som behövs för att hantera Gtube-användning för att minimera undernäring, öka överlevnadstiden och förbättra livskvaliteten vid pALS.

Specifika mål:

Syfte 1: Analysera kostintaget före och efter placering och utfodring via Gtube och fastställa dess samband med sjukdomsprogression och GI-symtom på matintolerans.

Syfte 2: Utvärdera GI-symtom på matintolerans vid baslinjen, under oralt intag av EN-formeln och efter placering och utfodring via Gtube.

Studiedesign:

I denna enarmsinterventionsstudie kommer deltagarna att rekryteras under deras rutinmässiga multidisciplinära besök på NSU Health ALS Center. Interventionen kommer att ske som en del av den dagliga matningsrutinen för patienterna, på deras önskade plats. Denna föreslagna studie består av tre steg: förintervention, fas I och fas II. Bedömningar kommer att slutföras av patienterna och/eller deras vårdgivare i hemmet och samlas in varje vecka av forskarpersonal via telefonsamtal och e-post. Det primära utfallsmåttet kommer att vara gastrointestinala symtom på EN-intolerans. Sekundära utfallsmått inkluderar kostintag, body mass index (BMI) och ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R). Behandlingstrohet kommer att bedömas i slutet av studien.

Experimentella procedurer och resultatmått

Denna föreslagna studie består av tre steg, enligt följande:

1. Förintervention: Ledningen under en vecka före interventionsfas I kommer att inledas 3 veckor före det planerade Gtube-placeringsförfarandet. Patienter kommer att uppmanas att behålla sitt vanliga intag av mat och dryck. Data om kostintag och GI-symtom kommer att samlas in enligt beskrivningen nedan.
2. Fas I: Kostintagsdata som samlats in från pre-interventionsstadiet kommer att beräknas i medeltal och användas för att bestämma antalet kartonger med enteral nutritionsformel som behövs för att möta deltagarens uppskattade näringsbehov. Under två veckor +- 2 dagar kommer deltagarna att uppmanas att dricka antalet kartonger med en förvald enteral näringsformel för att möta deras beräknade näringsbehov i kombination med deras nuvarande orala kostintag. Näringsbehov kommer att uppskattas med hjälp av den prediktiva ekvationen som undersökts och utvecklats av Kasarskis och kollegor för att uppskatta energibehovet hos ALS-patienter (Kasarskis et al., 2014). En växtbaserad EN-formel (Kate Farms 1.4 Standard) som vanligtvis föreskrivs för pALS valdes ut för att tillhandahållas alla patienter i studien för att hålla denna variabel konstant. Veckovis datainsamling av kostintag och GI-symtom kommer att pågå enligt beskrivningen nedan.
3. Fas II: I slutet av fas I kommer patienterna att genomgå en Gtube-placering på den utvalda medicinska anläggningen. Under de följande två veckorna +- 2 dagar kommer deltagarna att hänvisas till att mata via Gtube samma antal kartonger med den enterala näringsformeln som används oralt i fas I och inte göra några ändringar i sitt nuvarande orala intag. Veckovis datainsamling av kostintag och GI-symtom kommer att pågå enligt beskrivningen nedan.

Demografi:

Vid baslinjen kommer följande demografiska och kliniska information att erhållas: ålder, biologiskt kön, ras, etnicitet, typ av ALS-sjukdomsdebut och varaktighet (månader), längd, vikt, body mass index (BMI), undernäringsrisk (förändring i BMI från första mötet till nuvarande), den totala sjukdomens svårighetsgrad enligt den validerade ALS Functional Rating Scale (ALSFRS)-poängen (Cedarbaum et al., 1999) och sjukdomsprogressionshastighet (förändring i ALSFRS från första möte till nuvarande).

Kostintag:

För att fastställa kostintaget för varje deltagare kommer en matdagbok att fyllas i av deltagaren, med eller utan hjälp av en vårdgivare, under hela studien. Patienter och vårdgivare kommer att få instruktioner om hur man fyller i matdagboken och kommer att hänvisas till att registrera intag vid tidpunkten för konsumtionen. För varje vecka ska matdagboken fyllas i i minst 3 dagar och högst 7 dagar. Det veckovisa intaget av utvalda näringsämnen beräknas i genomsnitt. En kostanalysmjukvara kommer att användas för att analysera den erhållna dietintagsinformationen. Nutritionist Pro, av Axxya Systems, är en mjukvaruapplikation för näringsteknologi och data som använder Nutrition Raw Database of Foods and Beverages för att beräkna näringsvärden, ett system som är kompatibelt med USA:s krav.

Gastrointestinala symtom:

Gastrointestinala symtom på matintolerans kommer att övervakas varje vecka med hjälp av en läkare administrerad undersökning. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) är en skala med 15 punkter som kombinerar varje objekt i fem symtomkluster inklusive reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning (Svedlund et al., 1995). Patienterna betygsätter varje objekt på en 7-gradig Likert-skala (från inget obehag alls till mycket allvarligt obehag). Återkallelseperioden är sju dagar och det beräknas ta cirka 3 till 5 minuter att slutföra. Det kliniska teamet kommer också att övervaka studiedeltagare för alla betydande gastrointestinala händelser som kräver läkarvård när som helst under studien. Dessa kommer att registreras när patienten kontaktar kliniken för läkarvård, eller patientrapporteras om läkarvård söks någon annanstans.

Dataanalys Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka kostintag och förekomsten av GI-symtom på matintolerans vid pALS. Kostintag och prevalens av GI-symtom på matintolerans före och efter placering och utfodring via Gtube kommer att jämföras inom försökspersoner med hjälp av parat t-test. För att bedöma sambanden mellan andelen uppskattade näringsbehov som tillgodoses vid baslinjen och sjukdomsprogressionsindikatorer, samt förekomsten av GI-symtom på matintolerans efter placering och utfodring via Gtube, kommer Pearsons korrelation att användas (Syfte 1). För att bestämma förändringen i GI-symtom vid födointolerans vid baslinjen, under oralt intag av enteral nutritionsformulering, och efter placering och utfodring via Gtube, kommer en variansanalys med upprepade mått (Aim2) att utföras på en väg (Aim2). Statistisk analys kommer att utföras med SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) med statistisk signifikans vid p<0,05.