Пероральный прием смеси для энтерального питания перед размещением и кормлением через зонд и его влияние на непереносимость смеси у пациентов с БАС

Краткая предыстория:

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — прогрессирующее и смертельное нейродегенеративное заболевание. У более 82% пациентов с БАС (ПААС) по мере прогрессирования заболевания развивается дисфагия (Onesti et al., 2017). Дисфагия приводит к уменьшению перорального приема пищи, что связано со страхом подавиться и длительной продолжительностью приема пищи, что приводит к потере веса и, как следствие, к недостаточности питания (Muscaritoli et al., 2012). Недоедание связано с более коротким временем выживания при ПААС (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Кормление через гастростому (Gtube) позволяет избежать перорального приема и помогает людям поддерживать адекватное питание. Исследования показывают, что использование Gtube значительно увеличивает время выживания при pALS (Bond et al., 2019). Несмотря на низкий риск серьезных осложнений при установке Gtube, непереносимость энтерального питания (ЭН) отмечается у 27–38% госпитализированных и тяжелобольных пациентов (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al., 2017). Непереносимость, часто определяемая наличием симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), способствует плохому соблюдению рекомендаций по питанию, дальнейшей потере веса и повышенному риску недоедания (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). В настоящее время нет данных о распространенности непереносимости ЭН среди пациентов с ПАЛС или данных о влиянии перорального приема смеси ЭН на непереносимость. Данные Центра БАС Кэти Дж. Хасман при здравоохранении НГУ показывают, что 28,6% пациентов, которым была установлена ​​трубка Gtube, изменили формулу EN из-за непереносимости.

Цели:

Основная цель этого независимого исследования – оценить, повлияет ли пероральный прием смеси EN перед введением Gtube на переносимость при размещении и кормлении через Gtube при pALS. Симптомы желудочно-кишечного тракта и рацион питания будут оцениваться до и после вмешательства в предлагаемой выборке из 22 пациентов с БАС. Данное исследование предполагает междисциплинарное сотрудничество специалистов нашей клиники. Он был разработан с учетом опыта команды и включает соответствующие показатели для оценки непереносимости EN среди населения с большими потребностями и недостаточными исследованиями. Потенциальные терапевтические стратегии, извлеченные из этого исследования, могут быть включены в рекомендации по клинической практике, столь необходимые при использовании Gtube для минимизации недостаточности питания, увеличения времени выживания и улучшения качества жизни при pALS.

Конкретные цели:

Цель 1: Проанализировать потребление пищи до и после размещения и кормления через Gtube и определить его связь с прогрессированием заболевания и желудочно-кишечными симптомами непереносимости корма.

Цель 2: Оценить желудочно-кишечные симптомы пищевой непереносимости на исходном уровне, во время перорального приема смеси EN, а также после размещения и кормления через Gtube.

Дизайн исследования:

В этом отдельном интервенционном исследовании участники будут набраны во время их обычного многопрофильного визита в Центр БАС здравоохранения НГУ. Вмешательство будет проходить в рамках ежедневного режима питания пациентов в желаемом месте. Предлагаемое исследование состоит из трех этапов: до вмешательства, этапа I и этапа II. Оценки будут проводиться пациентами и/или лицами, осуществляющими уход за ними, дома и собираться еженедельно исследовательским персоналом посредством телефонных звонков и электронной почты. Первичным критерием оценки будут желудочно-кишечные симптомы непереносимости ЭН. Вторичные показатели результатов включают рацион питания, индекс массы тела (ИМТ) и шкалу функциональной оценки БАС (ALSFRS-R). Верность лечения будет оцениваться в конце исследования.

Экспериментальные процедуры и результаты измерения

Предлагаемое исследование состоит из трех этапов:

1. Предварительное вмешательство: начало периода в одну неделю, предшествующего I этапу вмешательства, будет запланировано на 3 недели до запланированной процедуры установки Gtube. Пациентам будет рекомендовано соблюдать привычный рацион питания и напитков. Данные о пищевом рационе и симптомах желудочно-кишечного тракта будут собираться, как описано ниже.
2. Фаза I: Данные о потреблении пищи, собранные на этапе до вмешательства, будут усреднены и использованы для определения количества коробок с формулами энтерального питания, необходимых для удовлетворения предполагаемых потребностей участника в питании. В течение двух недель +- 2 дня участникам будет предложено выпить определенное количество коробок заранее выбранной формулы энтерального питания, чтобы удовлетворить их расчетные потребности в питании в сочетании с их текущим пероральным приемом пищи. Потребности в питании будут оцениваться с использованием прогностического уравнения, исследованного и разработанного Касарскисом и его коллегами для оценки энергетических потребностей пациентов с БАС (Касарскис и др., 2014). Формула ЭП на растительной основе (стандарт Kate Farms 1.4), обычно назначаемая при ПААС, была выбрана для предоставления всем пациентам в исследовании, чтобы сохранить эту переменную постоянной. Еженедельный сбор данных о потреблении пищи и симптомах желудочно-кишечного тракта будет продолжаться, как описано ниже.
3. Фаза II: В конце фазы I пациентам будет проведена установка Gtube в выбранном ими медицинском учреждении. В течение следующих двух недель +- 2 дня участникам будет предложено кормить через Gtube такое же количество коробок формулы энтерального питания, которая использовалась перорально на этапе I, и не вносить никаких изменений в свой текущий пероральный прием. Еженедельный сбор данных о потреблении пищи и симптомах желудочно-кишечного тракта будет продолжаться, как описано ниже.

Демография:

Исходно будет получена следующая демографическая и клиническая информация: возраст, биологический пол, раса, этническая принадлежность, тип и продолжительность начала заболевания БАС (месяцы), рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), риск недоедания (изменение ИМТ от от первого приема до текущего), общая тяжесть заболевания, определяемая по утвержденной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS) (Cedarbaum et al., 1999), и скорость прогрессирования заболевания (изменение показателя БАСРС от первого приема до текущего).

Диетическое потребление:

Чтобы определить рацион каждого участника, участник будет вести дневник питания с помощью лица, осуществляющего уход, или без него, на протяжении всего исследования. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены инструкции о том, как заполнять дневник питания, и им будет предложено записывать потребление во время потребления. Каждую неделю дневник питания необходимо вести минимум за 3 и максимум за 7 дней. Еженедельное потребление выбранных питательных веществ будет усреднено. Программное обеспечение для анализа диеты будет использоваться для анализа полученной информации о потреблении пищи. Nutritionist Pro от Axxya Systems — это программное приложение для технологий и данных о питании, которое использует базу данных продуктов питания и напитков Nutrition Raw для расчета пищевой ценности, систему, соответствующую требованиям США.

Желудочно-кишечные симптомы:

Желудочно-кишечные симптомы пищевой непереносимости будут контролироваться еженедельно с помощью обследования, проводимого врачом. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая объединяет каждый пункт в пять групп симптомов, включая рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор (Svedlund et al., 1995). Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (от полного отсутствия дискомфорта до очень сильного дискомфорта). Период отзыва составляет семь дней, и, по оценкам, его завершение займет от 3 до 5 минут. Клиническая группа также будет следить за участниками исследования на предмет любых серьезных желудочно-кишечных событий, которые требуют медицинской помощи в любой момент времени в ходе исследования. Они будут записаны, когда пациент обратится в клинику за медицинской помощью, или сообщены пациенту, если он обратится за медицинской помощью в другое место.

Анализ данных. Описательная статистика будет использоваться для изучения пищевого рациона и распространенности желудочно-кишечных симптомов пищевой непереносимости при PALS. Диетическое потребление и распространенность желудочно-кишечных симптомов пищевой непереносимости до и после размещения и кормления через Gtube будут сравниваться у субъектов с использованием парного t-критерия. Для оценки взаимосвязи между процентом предполагаемых потребностей в питании, удовлетворенных на исходном уровне, и показателями прогрессирования заболевания, а также частотой возникновения желудочно-кишечных симптомов непереносимости корма после помещения и кормления через Gtube, будет использоваться корреляция Пирсона (Цель 1). Чтобы определить изменение желудочно-кишечных симптомов пищевой непереносимости на исходном уровне, во время перорального приема смеси для энтерального питания, а также после помещения и кормления через Gtube, будет проведен односторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) (Цель 2). Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS (SPSS Статистика V29, IBM) со статистической значимостью при p<0,05.