Prise orale d'une formule de nutrition entérale précédant le placement et l'alimentation via une sonde d'alimentation et son impact sur l'intolérance aux formules dans le PALS

Bref contexte :

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative évolutive et mortelle. Plus de 82 % des patients atteints de SLA (pALS) développent une dysphagie à mesure que la maladie progresse (Onesti et al., 2017). La dysphagie entraîne une diminution de la consommation orale associée à la peur de s'étouffer et à une longue durée des repas, ce qui entraîne une perte de poids et par conséquent une malnutrition (Muscaritoli et al., 2012). La malnutrition est associée à une durée de survie plus courte dans la SLAp (Desport et al., 1999 ; Marin et al., 2010). L'alimentation via une sonde de gastrostomie (Gtube) contourne l'apport oral et aide les individus à maintenir une nutrition adéquate. La recherche montre que l'utilisation de Gtube augmente considérablement la durée de survie dans la SLAp (Bond et al., 2019). Malgré un faible risque de complications majeures avec la mise en place d'un Gtube, une intolérance à la nutrition entérale (EN) est rapportée chez 27 à 38 % des patients hospitalisés et gravement malades (Blaser et al., 2014 ; Gungabissoon et al., 2014 ; Wang et al, 2017). L'intolérance, fréquemment définie par la présence de symptômes gastro-intestinaux (GI), contribue à une mauvaise observance des recommandations nutritionnelles, à une perte de poids supplémentaire et à un risque accru de malnutrition (Jenkins et al., 2022 ; Parra-Cantu et al., 2021). Actuellement, il n'existe aucune donnée sur la prévalence de l'intolérance EN parmi les pALS ni de preuves sur l'impact de la prise orale de préparations EN sur l'intolérance. Les données du centre Cathy J. Husman ALS de NSU Health montrent que 28,6 % des patients ayant reçu une sonde Gtube ont changé la formule EN en raison d'une intolérance.

Objectifs :

L'objectif principal de cette étude à un seul bras est d'évaluer si la prise orale de formule EN précédant le placement de Gtube aura un impact sur la tolérance lors du placement et de l'alimentation via Gtube dans pALS. Les symptômes gastro-intestinaux et l'apport alimentaire seront évalués avant et après l'intervention dans un échantillon proposé de 22 pALS. Cette étude implique une collaboration multidisciplinaire de professionnels de notre clinique. Il a été conçu avec l'expertise de l'équipe et comprend des indicateurs pertinents pour évaluer l'intolérance EN dans une population ayant de grands besoins et des recherches insuffisantes. Les stratégies thérapeutiques potentielles tirées de cette étude peuvent être intégrées aux directives de pratique clinique indispensables à la gestion de l'utilisation de Gtube pour minimiser la malnutrition, augmenter la durée de survie et améliorer la qualité de vie dans la SLA.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Analyser l'apport alimentaire avant et après le placement et l'alimentation via Gtube et déterminer sa relation avec la progression de la maladie et les symptômes gastro-intestinaux d'intolérance alimentaire.

Objectif 2 : Évaluer les symptômes gastro-intestinaux de l'intolérance alimentaire au départ, pendant la prise orale de la formule EN et après le placement et l'alimentation via Gtube.

Conception de l'étude :

Dans cette étude d'intervention à un seul bras, les participants seront recrutés lors de leur visite multidisciplinaire de routine au NSU Health ALS Center. L'intervention aura lieu dans le cadre de la routine alimentaire quotidienne des patients, à l'endroit souhaité. Cette étude proposée comprend trois étapes : pré-intervention, phase I et phase II. Les évaluations seront complétées par les patients et/ou leurs soignants à domicile et collectées chaque semaine par le personnel de recherche via appels téléphoniques et e-mails. Le principal critère de jugement sera les symptômes gastro-intestinaux de l'intolérance EN. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'apport alimentaire, l'indice de masse corporelle (IMC) et l'échelle d'évaluation fonctionnelle SLA (ALSFRS-R). La fidélité au traitement sera évaluée à la fin de l'étude.

Procédures expérimentales et mesures des résultats

Cette étude proposée comprend trois étapes, comme suit :

1. Pré-intervention : la période d'introduction d'une semaine précédant la phase d'intervention sera programmée pour être initiée 3 semaines avant la procédure prévue de placement de Gtube. Il sera conseillé aux patients de maintenir leur consommation habituelle de nourriture et de boissons. Les données sur l'apport alimentaire et les symptômes gastro-intestinaux seront collectées comme décrit ci-dessous.
2. Phase I : Les données sur l'apport alimentaire collectées lors de la phase pré-intervention seront moyennées et utilisées pour déterminer le nombre de cartons de préparation nutritionnelle entérale nécessaire pour répondre aux besoins nutritionnels estimés du participant. Pendant deux semaines +- 2 jours, les participants seront invités à boire le nombre de cartons d'une formule de nutrition entérale présélectionnée pour répondre à leurs besoins nutritionnels estimés lorsqu'ils sont combinés à leur apport alimentaire oral actuel. Les besoins nutritionnels seront estimés à l'aide de l'équation prédictive recherchée et développée par Kasarskis et ses collègues pour estimer les besoins énergétiques des patients SLA (Kasarskis et al., 2014). Une formule EN à base de plantes (norme Kate Farms 1.4) couramment prescrite pour la SLAp a été sélectionnée pour être fournie à tous les patients de l'étude afin de maintenir cette variable constante. La collecte de données hebdomadaires sur l'apport alimentaire et les symptômes gastro-intestinaux se poursuivra comme décrit ci-dessous.
3. Phase II : À la fin de la phase I, les patients subiront un placement Gtube dans l'établissement médical de leur choix. Pendant les deux semaines suivantes +- 2 jours, les participants seront invités à nourrir via Gtube le même nombre de cartons de la formule de nutrition entérale utilisée par voie orale lors de la phase I et à n'apporter aucune modification à leur apport oral actuel. La collecte de données hebdomadaires sur l'apport alimentaire et les symptômes gastro-intestinaux se poursuivra comme décrit ci-dessous.

Données démographiques :

Au départ, les informations démographiques et cliniques suivantes seront obtenues : âge, sexe biologique, race, origine ethnique, type et durée d'apparition de la maladie SLA (mois), taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), risque de malnutrition (changement de l'IMC par rapport à du premier rendez-vous au rendez-vous actuel), la gravité globale de la maladie, indexée par le score ALSFRS (ALS Functional Rating Scale) validé (Cedarbaum et al., 1999) et le taux de progression de la maladie (changement de l'ALSFRS entre le premier rendez-vous et le rendez-vous actuel).

Apport alimentaire :

Pour déterminer l'apport alimentaire de chaque participant, un journal alimentaire sera complété par le participant, avec ou sans l'aide d'un soignant, pendant toute la durée de l'étude. Les patients et les soignants recevront des instructions sur la façon de remplir le journal alimentaire et seront invités à enregistrer leur consommation au moment de la consommation. Pour chaque semaine, le journal alimentaire doit être complété pendant un minimum de 3 jours et un maximum de 7 jours. L'apport hebdomadaire de nutriments sélectionnés sera calculé en moyenne. Un logiciel d'analyse alimentaire sera utilisé pour analyser les informations sur l'apport alimentaire obtenues. Nutritionist Pro, d'Axxya Systems, est une application logicielle pour la technologie et les données nutritionnelles qui utilise la base de données Nutrition Raw des aliments et des boissons pour calculer les valeurs nutritionnelles, un système conforme aux exigences américaines.

Symptômes gastro-intestinaux :

Les symptômes gastro-intestinaux de l'intolérance alimentaire seront surveillés chaque semaine à l'aide d'une enquête administrée par un clinicien. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est une échelle de 15 éléments qui combine chaque élément en cinq groupes de symptômes, notamment le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation (Svedlund et al., 1995). Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points (de l'absence d'inconfort à l'inconfort très sévère). La période de rappel est de sept jours et devrait prendre environ 3 à 5 minutes. L'équipe clinique surveillera également les participants à l'étude pour tout événement gastro-intestinal important nécessitant des soins médicaux à tout moment au cours de l'étude. Ceux-ci seront enregistrés lorsque le patient contacte la clinique pour des soins médicaux, ou signalés par le patient si des soins médicaux sont recherchés ailleurs.

Analyse des données Des statistiques descriptives seront utilisées pour explorer l'apport alimentaire et la prévalence des symptômes gastro-intestinaux de l'intolérance alimentaire dans la SLA. L'apport alimentaire et la prévalence des symptômes gastro-intestinaux d'intolérance alimentaire avant et après le placement et l'alimentation via Gtube seront comparés chez les sujets à l'aide d'un test t apparié. Pour évaluer les relations entre le pourcentage de besoins nutritionnels estimés satisfaits au départ et les indicateurs de progression de la maladie, ainsi que l'incidence des symptômes gastro-intestinaux d'intolérance alimentaire après placement et alimentation via Gtube, la corrélation de Pearson sera utilisée (objectif 1). Pour déterminer le changement dans les symptômes gastro-intestinaux de l'intolérance alimentaire au départ, pendant la prise orale de formule de nutrition entérale et après le placement et l'alimentation via Gtube, une analyse de variance unidirectionnelle à mesures répétées (ANOVA) sera effectuée (objectif 2). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) avec une signification statistique à p <0,05.