Ingestão oral de fórmula nutricional enteral antes da colocação e alimentação por sonda de alimentação e seu impacto na intolerância à fórmula em PALS

Breve histórico:

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e fatal. Mais de 82% dos pacientes com ELA (ELAp) desenvolvem disfagia à medida que a doença progride (Onesti et al., 2017). A disfagia leva à diminuição da ingestão oral associada ao medo de engasgos e à longa duração das refeições, o que resulta em perda de peso e consequentemente desnutrição (Muscaritoli et al., 2012). A desnutrição está associada a um tempo de sobrevivência mais curto na ELAp (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). A alimentação por sonda de gastrostomia (Gtube) evita a ingestão oral e ajuda os indivíduos a manter uma nutrição adequada. A pesquisa mostra que o uso do Gtube aumenta significativamente o tempo de sobrevivência em pALS (Bond et al., 2019). Apesar do baixo risco de complicações maiores com a colocação de Gtube, a intolerância à nutrição enteral (NE) é relatada em 27-38% dos pacientes hospitalizados e gravemente enfermos (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al., 2014; Wang et al., 2014; 2017). A intolerância, frequentemente definida pela presença de sintomas gastrointestinais (GI), contribui para a má adesão às recomendações nutricionais, maior perda de peso e maior risco de desnutrição (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). Atualmente, não há dados sobre a prevalência de intolerância à NE entre pALS ou evidências sobre o impacto da ingestão oral da fórmula EN na intolerância. Dados do Cathy J. Husman ALS Center da NSU Health mostram que 28,6% dos pacientes que tiveram um tubo Gtube colocado mudaram a fórmula EN devido à intolerância.

Objetivos:

O objetivo principal deste estudo de braço único é avaliar se a ingestão oral de fórmula EN anterior à colocação do Gtube terá impacto na tolerância na colocação e alimentação via Gtube em pALS. Os sintomas gastrointestinais e a ingestão alimentar serão avaliados antes e depois da intervenção em uma amostra proposta de 22 pALS. Este estudo envolve uma colaboração multidisciplinar de profissionais de nossa clínica. Foi concebido com a experiência da equipa e inclui indicadores pertinentes para avaliar a intolerância às EN numa população com grandes necessidades e investigação insuficiente. As estratégias terapêuticas potenciais aprendidas neste estudo podem ser incorporadas às diretrizes de prática clínica, muito necessárias no manejo do uso do Gtube para minimizar a desnutrição, aumentar o tempo de sobrevivência e melhorar a qualidade de vida em pALS.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Analisar a ingestão alimentar antes e depois da colocação e alimentação via Gtube e determinar sua relação com a progressão da doença e sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar.

Objetivo 2: Avaliar os sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar no início do estudo, durante a ingestão oral da fórmula EN e após colocação e alimentação via Gtube.

Desenho do estudo:

Neste estudo de intervenção de braço único, os participantes serão recrutados durante sua visita multidisciplinar de rotina no NSU Health ALS Center. A intervenção ocorrerá como parte da rotina diária de alimentação dos pacientes, no local desejado. Este estudo proposto consiste em três etapas: pré-intervenção, fase I e fase II. As avaliações serão concluídas pelos pacientes e/ou seus cuidadores em casa e coletadas semanalmente pela equipe de pesquisa por telefone e e-mail. A medida de resultado primário serão sintomas gastrointestinais de intolerância à EN. As medidas de resultados secundários incluem ingestão alimentar, índice de massa corporal (IMC) e Escala de Avaliação Funcional de ELA (ALSFRS-R). A fidelidade do tratamento será avaliada no final do estudo.

Procedimentos Experimentais e Medidas de Resultados

Este estudo proposto consiste em três etapas, conforme segue:

1. Pré-intervenção: O período inicial de uma semana anterior à fase de intervenção I será programado para iniciar 3 semanas antes do procedimento programado de colocação do Gtube. Os pacientes serão aconselhados a manter a ingestão habitual de alimentos e bebidas. Os dados de ingestão alimentar e sintomas gastrointestinais serão coletados conforme descrito abaixo.
2. Fase I: Os dados de ingestão alimentar coletados na fase pré-intervenção serão calculados e usados ​​para determinar o número de caixas de fórmula de nutrição enteral necessárias para atender às necessidades nutricionais estimadas do participante. Durante duas semanas +- 2 dias, os participantes serão orientados a beber o número de caixas de uma fórmula de nutrição enteral pré-selecionada para atender às suas necessidades nutricionais estimadas quando combinadas com a ingestão alimentar oral atual. As necessidades nutricionais serão estimadas usando a equação preditiva pesquisada e desenvolvida por Kasarskis e colegas para estimar as necessidades energéticas de pacientes com ELA (Kasarskis et al., 2014). Uma fórmula EN baseada em plantas (Padrão Kate Farms 1.4) comumente prescrita para pALS foi selecionada para ser fornecida a todos os pacientes no estudo para manter esta variável constante. A coleta semanal de dados sobre ingestão alimentar e sintomas gastrointestinais será contínua conforme descrito abaixo.
3. Fase II: No final da fase I, os pacientes serão submetidos a uma colocação de Gtube nas instalações médicas selecionadas. Nas duas semanas seguintes +- 2 dias, os participantes serão orientados a alimentar via Gtube o mesmo número de caixas da fórmula de nutrição enteral usada por via oral na fase I e não farão alterações em sua ingestão oral atual. A coleta semanal de dados sobre ingestão alimentar e sintomas gastrointestinais será contínua conforme descrito abaixo.

Demografia:

No início do estudo, serão obtidas as seguintes informações demográficas e clínicas: idade, sexo biológico, raça, etnia, tipo de início da doença ELA e duração (meses), altura, peso, índice de massa corporal (IMC), risco de desnutrição (mudança no IMC de primeira consulta até a atual), gravidade geral da doença indexada pela pontuação validada da Escala de Avaliação Funcional de ALS (ALSFRS) (Cedarbaum et al., 1999) e taxa de progressão da doença (mudança na ALSFRS desde a primeira consulta até a atual).

Ingestão Dietética:

Para determinar a ingestão alimentar de cada participante, um diário alimentar será preenchido pelo participante, com ou sem auxílio de um cuidador, durante o estudo. Pacientes e cuidadores receberão instruções sobre como preencher o diário alimentar e serão orientados a registrar a ingestão no momento do consumo. Para cada semana, o diário alimentar deve ser preenchido durante um mínimo de 3 dias e um máximo de 7 dias. Será calculada a média da ingestão semanal de nutrientes selecionados. Um software de análise de dieta será utilizado para analisar as informações de ingestão alimentar obtidas. Nutritionist Pro, da Axxya Systems, é um aplicativo de software para tecnologia e dados nutricionais que usa o banco de dados Nutrition Raw de alimentos e bebidas para calcular valores nutricionais, um sistema em conformidade com os requisitos dos EUA.

Sintomas gastrointestinais:

Os sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar serão monitorados semanalmente por meio de uma pesquisa administrada pelo médico. A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é uma escala de 15 itens que combina cada item em cinco grupos de sintomas, incluindo refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação (Svedlund et al., 1995). Os pacientes avaliam cada item em uma escala Likert de 7 pontos (desde nenhum desconforto até desconforto muito grave). O período de recall é de sete dias e estima-se que demore cerca de 3 a 5 minutos para ser concluído. A equipe clínica também monitorará os participantes do estudo para qualquer evento gastrointestinal significativo que exija atenção médica a qualquer momento durante o estudo. Eles serão registrados quando o paciente entrar em contato com a clínica para atendimento médico ou relatados pelo paciente se o atendimento médico for procurado em outro lugar.

Análise de dados Estatísticas descritivas serão usadas para explorar a ingestão alimentar e a prevalência de sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar em pALS. A ingestão alimentar e a prevalência de sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar antes e depois da colocação e alimentação via Gtube serão comparadas dentro dos indivíduos usando o teste t pareado. Para avaliar as relações entre a porcentagem de necessidades nutricionais estimadas atendidas no início do estudo e os indicadores de progressão da doença, bem como a incidência de sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar após colocação e alimentação via Gtube, será utilizada a correlação de Pearson (Objetivo 1). Para determinar a mudança nos sintomas gastrointestinais de intolerância alimentar no início do estudo, durante a ingestão oral de fórmula de nutrição enteral e após colocação e alimentação via Gtube, será realizada uma análise de variância de medidas repetidas unidirecionais (ANOVA) (Objetivo 2). A análise estatística será realizada no SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) com significância estatística em p<0,05.