Orale Einnahme enteraler Ernährungsformeln vor der Platzierung und Ernährung über eine Ernährungssonde und ihre Auswirkungen auf die Formelunverträglichkeit bei PALS

Kurzer Hintergrund:

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine fortschreitende und tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung. Über 82 % der Patienten mit ALS (pALS) entwickeln im Verlauf der Krankheit eine Dysphagie (Onesti et al., 2017). Dysphagie führt zu einer Verringerung der oralen Aufnahme, verbunden mit der Angst vor Ersticken und einer langen Dauer der Mahlzeiten, was zu Gewichtsverlust und folglich Unterernährung führt (Muscaritoli et al., 2012). Unterernährung ist mit einer kürzeren Überlebenszeit bei pALS verbunden (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Die Ernährung über eine Gastrostomiesonde (Gtube) umgeht die orale Aufnahme und hilft dem Einzelnen, eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten. Untersuchungen zeigen, dass die Nutzung von Gtube die Überlebenszeit bei pALS deutlich verlängert (Bond et al., 2019). Trotz eines geringen Risikos für schwerwiegende Komplikationen bei einer Gtube-Platzierung wird bei 27–38 % der hospitalisierten und kritisch kranken Patienten über eine Intoleranz der enteralen Ernährung (EN) berichtet (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al., 2014). 2017). Intoleranz, die häufig durch das Vorhandensein gastrointestinaler (GI) Symptome definiert wird, trägt zu einer schlechten Einhaltung von Ernährungsempfehlungen, einem weiteren Gewichtsverlust und einem höheren Risiko einer Unterernährung bei (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). Derzeit gibt es keine Daten zur Prävalenz der EN-Intoleranz bei pALS oder Belege für die Auswirkung der oralen Einnahme von EN-Nahrungsnahrung auf die Intoleranz. Daten des Cathy J. Husman ALS Center bei NSU Health zeigen, dass 28,6 % der Patienten, denen eine Gtube-Sonde eingesetzt wurde, aufgrund einer Unverträglichkeit die EN-Formel änderten.

Ziele:

Das Hauptziel dieser einarmigen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die orale Einnahme der EN-Formel vor der Platzierung von Gtube Auswirkungen auf die Toleranz bei Platzierung und Ernährung über Gtube bei pALS hat. Magen-Darm-Symptome und Nahrungsaufnahme werden vor und nach dem Eingriff in einer vorgeschlagenen Stichprobe von 22 pALS beurteilt. Diese Studie beinhaltet eine multidisziplinäre Zusammenarbeit von Fachleuten unserer Klinik. Es wurde mit der Expertise des Teams entwickelt und enthält relevante Indikatoren zur Beurteilung der EN-Intoleranz in einer Bevölkerung mit großem Bedarf und unzureichender Forschung. Potenzielle therapeutische Strategien, die aus dieser Studie gelernt wurden, können in Leitlinien für die klinische Praxis integriert werden, die bei der Behandlung der Gtube-Nutzung dringend benötigt werden, um Unterernährung zu minimieren, die Überlebenszeit zu verlängern und die Lebensqualität bei pALS zu verbessern.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Analysieren Sie die Nahrungsaufnahme vor und nach der Platzierung und Fütterung über Gtube und bestimmen Sie deren Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und den gastrointestinalen Symptomen einer Fütterungsunverträglichkeit.

Ziel 2: Bewerten Sie die GI-Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit zu Studienbeginn, während der oralen Einnahme von EN-Nahrungsnahrung und nach Platzierung und Fütterung über Gtube.

Studiendesign:

In dieser einarmigen Interventionsstudie werden die Teilnehmer während ihres routinemäßigen multidisziplinären Besuchs im NSU Health ALS Center rekrutiert. Der Eingriff findet im Rahmen der täglichen Ernährungsroutine der Patienten an ihrem Wunschort statt. Diese vorgeschlagene Studie besteht aus drei Phasen: vor der Intervention, Phase I und Phase II. Die Beurteilungen werden von den Patienten und/oder ihren Betreuern zu Hause durchgeführt und wöchentlich vom Forschungspersonal per Telefonanruf und E-Mail gesammelt. Das primäre Ergebnismaß werden gastrointestinale Symptome einer EN-Intoleranz sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Nahrungsaufnahme, der Body-Mass-Index (BMI) und die ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R). Die Behandlungstreue wird am Ende der Studie beurteilt.

Experimentelle Verfahren und Ergebnismaße

Diese vorgeschlagene Studie besteht aus drei Phasen:

1. Vor der Intervention: Der Einführungszeitraum von einer Woche vor der Interventionsphase I wird so festgelegt, dass sie 3 Wochen vor dem geplanten Gtube-Platzierungsverfahren beginnt. Den Patienten wird empfohlen, ihre gewohnte Nahrungs- und Getränkeaufnahme beizubehalten. Daten zur Nahrungsaufnahme und zu Magen-Darm-Symptomen werden wie unten beschrieben erfasst.
2. Phase I: Die in der Phase vor der Intervention gesammelten Daten zur Nahrungsaufnahme werden gemittelt und zur Bestimmung der Anzahl der Kartons mit enteraler Ernährungsformel verwendet, die erforderlich sind, um den geschätzten Nährstoffbedarf des Teilnehmers zu decken. Für zwei Wochen +- 2 Tage werden die Teilnehmer angewiesen, so viele Kartons einer vorab ausgewählten enteralen Ernährungsformel zu trinken, dass ihr geschätzter Nährstoffbedarf in Kombination mit ihrer aktuellen oralen Nahrungsaufnahme gedeckt wird. Der Ernährungsbedarf wird anhand der von Kasarskis und Kollegen erforschten und entwickelten Vorhersagegleichung geschätzt, um den Energiebedarf von ALS-Patienten abzuschätzen (Kasarskis et al., 2014). Um diese Variable konstant zu halten, wurde eine pflanzliche EN-Formel (Kate Farms 1.4 Standard) ausgewählt, die üblicherweise für pALS verschrieben wird und allen Patienten in der Studie zur Verfügung gestellt wird. Die wöchentliche Datenerhebung zur Nahrungsaufnahme und den Magen-Darm-Symptomen wird wie unten beschrieben fortgesetzt.
3. Phase II: Am Ende der Phase I werden die Patienten einer Gtube-Unterbringung in der von ihnen ausgewählten medizinischen Einrichtung unterzogen. Für die folgenden zwei Wochen +- 2 Tage werden die Teilnehmer angewiesen, über Gtube die gleiche Anzahl Kartons der enteralen Ernährungsformel zu füttern, die sie in Phase I oral verwendet haben, und keine Änderungen an ihrer aktuellen oralen Aufnahme vorzunehmen. Die wöchentliche Datenerhebung zur Nahrungsaufnahme und den Magen-Darm-Symptomen wird wie unten beschrieben fortgesetzt.

Demografische Daten:

Zu Studienbeginn werden die folgenden demografischen und klinischen Informationen erhoben: Alter, biologisches Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Art und Dauer des Ausbruchs der ALS-Erkrankung (Monate), Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Unterernährungsrisiko (Änderung des BMI von vom ersten bis zum jetzigen Termin), Gesamtschwere der Erkrankung, indexiert durch den validierten ALS Functional Rating Scale (ALSFRS)-Score (Cedarbaum et al., 1999) und Krankheitsprogressionsrate (Änderung des ALSFRS vom ersten bis zum aktuellen Termin).

Nahrungsaufnahme:

Um die Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers zu bestimmen, führt der Teilnehmer für die Dauer der Studie mit oder ohne Hilfe einer Pflegekraft ein Ernährungstagebuch. Patienten und Betreuer erhalten Anweisungen zum Ausfüllen des Ernährungstagebuchs und werden angewiesen, die Aufnahme zum Zeitpunkt des Verzehrs aufzuzeichnen. Für jede Woche muss das Ernährungstagebuch für mindestens 3 Tage und höchstens 7 Tage geführt werden. Die wöchentliche Aufnahme ausgewählter Nährstoffe wird gemittelt. Zur Analyse der erhaltenen Informationen zur Nahrungsaufnahme wird eine Software zur Ernährungsanalyse eingesetzt. Nutritionist Pro von Axxya Systems ist eine Softwareanwendung für Ernährungstechnologie und -daten, die die Nutrition Raw Database of Foods and Beverages zur Berechnung von Nährwerten nutzt, ein System, das den Anforderungen der USA entspricht.

Magen-Darm-Symptome:

Magen-Darm-Symptome einer Futterunverträglichkeit werden wöchentlich mithilfe einer vom Arzt durchgeführten Umfrage überwacht. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist eine 15-Punkte-Skala, die jeden Punkt in fünf Symptomcluster kombiniert, darunter Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung (Svedlund et al., 1995). Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala (von überhaupt keinem Unbehagen bis zu sehr starkem Unbehagen). Der Rückrufzeitraum beträgt sieben Tage und es wird geschätzt, dass er etwa 3 bis 5 Minuten in Anspruch nimmt. Das klinische Team wird die Studienteilnehmer außerdem zu jedem Zeitpunkt der Studie auf schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse überwachen, die ärztliche Hilfe erfordern. Diese werden aufgezeichnet, wenn der Patient die Klinik wegen medizinischer Hilfe kontaktiert, oder vom Patienten gemeldet, wenn er woanders medizinische Hilfe in Anspruch nimmt.

Datenanalyse Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme und die Prävalenz von gastrointestinalen Symptomen einer Futtermittelunverträglichkeit bei pALS zu untersuchen. Die Nahrungsaufnahme und die Prävalenz von gastrointestinalen Symptomen einer Futterunverträglichkeit vor und nach der Platzierung und Fütterung über Gtube werden bei den Probanden mithilfe eines gepaarten T-Tests verglichen. Um die Zusammenhänge zwischen dem Prozentsatz des zu Studienbeginn gedeckten geschätzten Nährstoffbedarfs und Krankheitsverlaufsindikatoren sowie dem Auftreten von gastrointestinalen Symptomen einer Fütterungsunverträglichkeit nach Platzierung und Fütterung über Gtube zu beurteilen, wird die Pearson-Korrelation verwendet (Ziel 1). Um die Veränderung der GI-Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit zu Beginn, während der oralen Einnahme einer enteralen Ernährungsformel und nach Platzierung und Fütterung über Gtube zu bestimmen, wird eine einseitige Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt (Ziel 2). Die statistische Analyse wird mit SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) mit statistischer Signifikanz bei p<0,05 durchgeführt.