- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630403
Motoristen kuvien, kognitiivisten toimintojen ja reaktioajan arviointi lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida motoristen kuvien kykyä, reaktioaikaa ja kognitiivisia toimintaparametreja CF- ja ei-CF-keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla verrattuna terveisiin ikätovereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät syyt, jotka vaikuttavat keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn ovat uloshengityksen rajoittuminen, dynaamisen hyperinflaation aiheuttama hengenahdistus, muutokset keuhkojen mekaniikassa, riittämätön kaasunvaihto ja luuston lihasmassan väheneminen.
Kaikista näistä oireista johtuen keuhkoputkentulehduspotilaiden liikuntakyky heikkenee ja fyysisen aktiivisuuden merkitys kasvaa. .
Keuhkoputkentulehdusta sairastavien henkilöiden alentuneen harjoituskyvyn lisäksi tutkimuksia henkisenä harjoituksena pidetyn motorisen kuvakyvyn vaikutuksesta ei ole löydetty.
Aivojen riittämättömän verenhuollon ja lihasten toimintahäiriön on raportoitu aiheuttavan kognitiivisia vaurioita ja lyhentävän reaktioaikaa COPD-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Atlas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksikymmentä keuhkoputkentulehdusta sairastavaa potilasta ja 20 tervettä henkilöä, jotka täyttivät tutkimukseen sovelletut osallistumiskriteerit.
Tutkimus koostui 2 ryhmästä, kokeellisesta ja kontrollista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu kystinen tai ei-kystinen bronkiektaasi
- Kliinisesti vakaa
- Ei pahenemista tai infektiota
- 7-18-vuotiaana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili samanaikainen sydän-, ortopedinen tai neurologinen sairaus
- Aikaisempi keuhko- tai maksansiirto
- Aiempi akuutti pahenemisvaihe ja/tai sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana
- Muutokset lääketieteellisessä hoidossa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on keuhkoputkentulehdus, koeryhmä
Lapset, joilla on keuhkoputkentulehdus Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen arviointia. Arviointimenetelmät:
|
Väestötiedot (ikä, pituus, paino, BMI) kerätään suullisesti arviointilomakkeen kautta.
Viimeisen vuoden pahenemisvaiheet, sairaalahoidot ja käytetyt lääkkeet kyseenalaistetaan.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan spirometrillä.
Reaktioaika arvioidaan Nelsonin käsi-jalkareaktiotestillä.
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
Hengenahdistustason määrittämiseen käytetään Dalhousie-dyspnea- ja Perceived Exertion -asteikkoa
Elämänlaatua arvioidaan "Lasten elämänlaatuasteikolla"
Liikkeen pelkoa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla
Motorisen kuvan kykyä arvioidaan Movement Imagery Questionnaire-3:lla ja Vividness of Movement Imageryllä
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan Trail Making Testillä ja Stroop Testillä
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet ikäisensä Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen arviointia. Arviointimenetelmät:
|
Väestötiedot (ikä, pituus, paino, BMI) kerätään suullisesti arviointilomakkeen kautta.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan spirometrillä.
Reaktioaika arvioidaan Nelsonin käsi-jalkareaktiotestillä.
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
Hengenahdistustason määrittämiseen käytetään Dalhousie-dyspnea- ja Perceived Exertion -asteikkoa
Elämänlaatua arvioidaan "Lasten elämänlaatuasteikolla"
Liikkeen pelkoa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla
Motorisen kuvan kykyä arvioidaan Movement Imagery Questionnaire-3:lla ja Vividness of Movement Imageryllä
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan Trail Making Testillä ja Stroop Testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Poluntekotesti on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa osallistujaa pyydetään yhdistämään sivulle satunnaisesti sijoitetun ympyrän 23 numeroa lyijykynällä järjestyksessä, ja toisessa osassa osallistujaa pyydetään piirtämään ja yhdistämään 23 numeroa ja kirjainta. ympyrä sekaisessa järjestyksessä.
Toisessa osassa yksilön on vaihdettava joukkoa yhden kirjaimen ja yhden numeron välillä.
(1-A, 2-B, 3-C, 4-D jne.).Testiä voi tehdä 8-79-vuotiaille.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Stroop-testi koostuu neljästä osasta.
Ensimmäinen osa sisältää mustalla kirjoitetut sanat (esim. sininen), toinen osa värejä ja viimeinen osa eri väreillä kirjoitettuja sanoja (esim. sana sininen punaisella musteella kirjoitettu).
Osallistujan odotetaan suorittavan nämä tehtävät vuorotellen.
Osallistujan on luettava oikein ensimmäisen osan sanat, sanottava värit seuraavassa osassa, luettava värillinen sana kolmannesta osasta ja sanottava sitten väri, jolla sana on kirjoitettu viimeisessä osassa.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Nelsonin käsireaktiotesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Testauslaite pitää viivaimen kärjestä sekä kohteen peukalon ja etusormen välissä ja vapauttaa viivaimen.
Kun viivain vapautetaan, osallistujaa pyydetään ottamaan hallitsija kiinni.
Osallistujien käsi on kiinteä ja testissä suoritetaan 20 koetta.
Ylimmässä kohdassa, jossa kohde tarttuu viivaimeen sormillaan, määritetään kohteen reaktioaika.
Viisi suurinta ja pienintä koetta hylätään ja lopuista lasketaan keskiarvo.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Nelsonin jalkareaktiotesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Osallistuja riisuu kenkänsä ja istuu varvas 2,5 cm seinästä ja kantapää 5 cm etäisyydellä.
Testauslaite pitää reaktioaikaviivainta seinän reunalla ja seinän ja tutkittavan jalan välissä siten, että perusviiva on peukalon kärjessä.
Kohdetta ohjataan katsomaan keskittymisviivaa ja pitämään kiinni valmiuskomennon jälkeen putoavasta viivoittimesta puristamalla sitä seinää vasten jalan varpaalla.
Tämä testi toistetaan 20 kertaa.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Liikekuvien kyselylomake-3
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia
|
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat ulkoista visuaalista kuvastoa, sisäistä visuaalista ja kinesteetistä kuvastoa, ja yhteensä 12 kohdetta.
Ennen kunkin liikkeen pisteyttämistä osallistujaa pyydetään suorittamaan liike ja sen jälkeen liike kuvataan kolme kertaa.
Pisteytys tehdään välillä 1-7, jossa "1 piste: erittäin vaikea nähdä/tuntea, 7 pistettä: erittäin helppo nähdä/tuntea".
MIQ-3-kyselylomakkeella voi saada maksimipistemäärän 84.
Korkeampi pistemäärä testissä tarkoittaa, että henkilöllä on parempi kyky visualisoida.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia
|
|
Liikkuvan kuvan elävyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia
|
Vividness of Movement Imagery -kyselyssä henkilön ei tarvitse suorittaa liikkeitä ennen niiden visualisointia.
Tämä asteikko koostuu neljästä skenaariosta, ja sinua pyydetään asettamaan asteikolla yhdestä viiteen, kuinka elävästi kuvittelet ne osallistujan mielessä.
Jokaisessa skenaariossa sinua pyydetään kuvittelemaan rakkaansa kasvot, näkymä suosikkiruokakauppaasi tai kauniiseen maisemaan ja arvioimaan kunkin kohtauksen yksityiskohtien eloisuutta.
Henkilöä pyydetään kuvittelemaan 4 skenaariota ensin silmät auki ja sitten silmät kiinni.
Tämän tilanteen seurauksena henkilö voi saavuttaa enintään 160 kokonaispistemäärän.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dalhousie hengenahdistus ja havaittu rasitusasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Se koostuu seitsemästä kuvasta, joissa kussakin näkyy kolme hengenahdistusrakennetta (rintakireys, kurkun sulkeutuminen ja hengittämispyrkimys), sekä ylimääräinen kuva-asteikko, joka näyttää jalkaponnistuksen.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
6MWT määritellään submaksimaaliseksi testiksi, jota voidaan helposti soveltaa terveillä tai epäterveillä henkilöillä ja jota arvioidaan harjoituskyvyn ja kävelykyvyn sekä monien sydän- ja verisuonisairauksien indikaattoriksi.
6MWT:tä kutsutaan kävelykapasiteetin "Gold Standard" -testiksi.
Tämän testin tavoitteena on saavuttaa pisin mahdollinen kävelymatka kuuden minuutin lopussa.
Vakioprotokollaa sovelletaan 30 metrin keskeytymättömällä käytävällä tai avoimella alueella.
On suositeltavaa toistaa 6MWT kolme kertaa samana päivänä tunnin taukovälillä; suurin kävelyetäisyys otetaan huomioon.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Lasten elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Tämä asteikko koostuu yhteensä 23 kohdasta ja 4 ala-asteikosta, joista 8 mittaa fyysistä toimintaa, 5 kohtaa emotionaalista toimintaa, 5 kohtaa sosiaalista toimintaa ja 5 kohtaa koulun toimintaa.
Asteikon ohjeissa pyydetään selvittämään, kuinka paljon kohdissa mainittu asia on ollut ongelma vanhemmalle tai lapselle viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset annetaan 5 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina).
Kääntämällä pisteet (esim.
0 → 100, 1 → 75, 2 → 50, 3 → 25, 4 → 0), jokaiselle osalle lasketaan elämänlaatupisteet 0–100 %.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että osallistujan elämänlaatu on korkea.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Se on 17 kysymyksen asteikko, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen/uudelleenvamman pelkoa.
Asteikko sisältää tapaturman/uusivamman ja pelon välttämisen parametrit työhön liittyvissä toimissa.
Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
Pistemäärä 37 tai enemmän tarkoittaa kinesiofobiaa (liikkeen pelkoa).
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrillä American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteerien mukaisesti.
Laite korvaa perinteisesti suuhun sijoitetun kädessä pidettävän virtausanturin, joka on kiinnitetty kasvoihin hihnoilla ja maskilla.
Osallistujia pyydetään hengittämään syvään ja suorittamaan sitten voimakas ja täydellinen uloshengitys.
Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa, ja paras kolmesta mittauksesta, joiden välinen ero on alle 0,150 L, kirjataan.
Osallistujat; Mitataan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), Tiffeneau-suhde (FEV1/FVC), uloshengityshuippuvirtaus (PEF) ja pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75 %). .
Kun laitteeseen syötetään tietoja, kuten ikä, sukupuoli, rotu, pituus ja paino, kaikkien parametrien odotetut arvot lasketaan normatiivisten arvojen perusteella.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Demografisten ja kliinisten tietojen keruulomake
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Osallistujat; sukupuoli, syntymäaika, pituus metreinä, paino kilogrammoina, painoindeksi kg/m2, yhteystiedot, päivämäärä ja diagnoosimenetelmä, kroonisen sairauden esiintyminen, käytetyt lääkkeet/laitteet, akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä ja sairaalahoitohistoria potilas viimeisen vuoden ajalta, sairauden oireiden esiintyminen, aiempi leikkaus/traumahistoria, aiempi fysioterapia- ja kuntoutusohjelma, tausta- ja sukuhistoriatiedot.
|
Arviointi suoritetaan vain kerran kullekin osallistujalle. Kaikki testit suoritetaan samana päivänä ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aysenur Temizel Tombul
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .