- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633302
Fysiologinen rasitus vanhemmilla aikuisilla simuloidun helleaallon aikana
Arvioidaan 26°C:n sisälämpötilan tehokkuutta rajoittaa lämpö- ja sydän- ja verisuonirasitusta vanhemmilla aikuisilla simuloidun monipäiväisen lämpötapahtuman aikana
Äskettäinen raportti osoitti, että sisälämpötilan pitäminen 26 °C:ssa tai sen alapuolella suojaa iäkkäät, kuumuudelle herkät aikuiset mahdollisesti vaaralliselta lämpö- ja sydän- ja verisuonirasituksen lisääntymiseltä äärimmäisen kuumuuden aikana (PMID: 38329752). Tässä ehdotetussa raja-arvossa ei kuitenkaan oteta huomioon peräkkäisten lämpöaltistuksen päivien mahdollista kumulatiivista vaikutusta, mikä voi johtaa lämmönsäätelyn ja sydän- ja verisuonitoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen ja edellyttää sisälämpötilan ylärajojen mukauttamista. Lisäksi lämpömukavuus ja unen laatu voivat vaikuttaa negatiivisesti, kun makuuhuoneen lämpötila ylittää 24 °C (PMID: 3090680). Tämän perusteella jotkut terveysvirastot ovat suositelleet, että makuuhuoneen lämpötilat yöllä eivät saisi ylittää 26 °C, ellei kattotuulettimia ole saatavilla (PMID: 3090680). Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, heikentääkö sisätilojen ylikuumeneminen unen laatua ja fysiologista rasitusta seuraavana päivänä vanhemmilla aikuisilla, ja jos on, riittääkö sisälämpötilan pitäminen 26 °C:ssa näiden haitallisten terveysvaikutusten estämiseksi.
Globaalin lämpötilan noustessa ja äärimmäisemmissä lämpötapahtumissa energianhallintastrategiat, joilla rajoitetaan sähköverkkoon päiväsaikaan kohdistuvaa rasitusta, ovat nyt yhä yleisempiä. Siten sisälämpötilan ylläpitämisen edut 26°C:n suositellussa ylärajassa yöaikaan vain korvaavien fysiologisten terveyden indikaattoreiden perusteella on tärkeä askel pyrittäessä ymmärtämään, kuinka lämmölle alttiiden iäkkäiden aikuisten suoja voidaan optimoida sähkökatkoksen sattuessa.
Tutkijat arvioivat ehdotettujen sisälämpötilarajojen (ts. 26 °C) tehokkuuden lievittää sisälämpötilan nousua ja sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitusta kolmena peräkkäisenä päivänä (3 päivää, 2 yötä) vanhemmilla aikuisilla (60-85 vuotta) (sisätiloissa) lämpötilat pidetään suositellussa 26 °C:ssa koko ajan kolmen päivän ajan) ja ilman pääsyä (päivälämpötila kiinteä 34 °C (lämpötila, joka koetaan kodeissa ilman ilmastointia äärimmäisen kuumuuden aikana) ja yölämpötila 26 °C) päiväsaikaan jäähdytykseen. Kvantifioimalla päivän mittaisen sisätilojen ylikuumenemisen vaikutusta korvaaviin fysiologisiin tuloksiin, jotka liittyvät ikääntyneiden aikuisten lämmöstä johtuvaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen, tutkijat voivat määrittää, tarvitaanko suositeltua ylempää lämpötilakynnystä tarkennuksia, mukaan lukien parhaat käytännöt, kun sähkökatkoksia voi esiintyä äärimmäisissä olosuhteissa. lämpötapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N1A2
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Savuton.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- kanssa tai ilman a) kroonista verenpainetautia (kohonnut lepoverenpaine; Heart and Stroke Canadan ja Hypertension Canadan määritelmän mukaan), b) tyypin 2 diabetes, kuten Diabetes Canada on määritellyt, ja diagnoosista on kulunut vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen vuoden aikana esiintynyt vakava hypoglykemia (vaatii toisen henkilön apua) tai kyvyttömyys havaita hypoglykemiaa (hypoglykemian tietämättömyys).
- Vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot (gastropareesi, munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, vaikea autonominen neuropatia).
- Hallitsematon verenpainetauti - systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen >95 mmHg istuma-asennossa.
- Fyysisen toiminnan rajoitukset sairauden vuoksi (esim. ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen mahdotonta.
- Seulonnan aikana havaitut sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen sisälämpötilan rajoituksille päivän mittaan
Osallistujat altistuvat kolmelle peräkkäiselle päivälle (3 päivää, 2 yötä) sisäympäristössä, joka pidettiin joko 26 °C:ssa koko ajan (ehto A, suositellut sisälämpötilan ylärajat äärimmäisen kuumuuden aikana).
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat usean päivän simuloidulle lämpöaaltoaltistukselle
|
|
Kokeellinen: Altistuminen sisälämpötilalle rajoittaa vain yöllä
Osallistujat altistuvat kolmena peräkkäisenä päivänä (3 päivää, 2 yötä) sisätilojen ylikuumenemiselle päiväsaikaan (34°C, lämpötilat, joita koetaan kodeissa, joissa ei ole ilmastointia) (9.00-19.00) ja yöaikaan (19.00-9. :00) sisälämpötilat lasketaan suositeltuun 26°C rajaan.
|
Vanhemmat aikuiset altistuvat usean päivän simuloidulle lämpöaaltoaltistukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (huippu) päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti koko simuloidun helleaallon päiväjakson ajan.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (AUC) päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (astetunteina)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ydinlämpötila päiväaltistuksen lopussa
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna 10. tunnin kohdalla jokaisesta päiväsaikaan simuloidulle lämpöaaltoaltistumisesta (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpönopeuden huippu päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Syke jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpönopeuden AUC päivällä
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Syke mitattu jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Systolinen reaktio selällään seisomiseen päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Systolisen verenpaineen vaste seisomiseen lasketaan seisomisen ja makuuasennon välillä mitattuna verenpaineen erona.
Seisova systolinen verenpaine on alhaisin arvo, joka mitataan 60 ja 120 sekunnin seisomisen jälkeen.
Systolinen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahdessa makuu-seisomatestissä (10 minuutin lepo makuulla).
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Systolinen verenpaine päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Systolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Diastolinen verenpaine päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nosta painetuote päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Nopeuspainetulo, sydänlihaksen työn ja rasituksen indeksi, joka lasketaan systolisella verenpaineella x syke.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Normaalista normaaliin R-aallon ja R-aallon välisten (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Normaalin ja normaalin R-aallon ja R-aallon välisten (RMSSD) keskihajonnan neliöarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nesteen kulutus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Keskimääräinen tunnin nesteenkulutus laskettuna punnitsemalla osallistujan vedenotto jokaisen altistustunnin alussa ja lopussa (normalisoitu altistuksen kestoon).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Nesteen menetys päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina peruspainosta (ravinnon kulutuksen mukaan)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Plasman tilavuuden muutos päivän aikana
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Plasmatilavuuden muutos perusarvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa Dillin ja Costillin tekniikalla
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpömukavuusasteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Lämpömukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka mukavalta kehosi lämpötila tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin epämukavalta" ja "erittäin mukava" (keskipiste: neutraali).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Janon tunne-asteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioitu jano-asteikko ("Kuinka janoinen olet?")
vaihtelevat "Hyvin, erittäin janoinen" ja "Ei ollenkaan janoinen" (keskipiste: kohtalaisen janoinen).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Herätysasteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Tuntuneen kiihottumisen asteikko mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka työskennellyt olet?")
vaihtelevat "korkeasta kiihotuksesta" "matalaan kiihottumiseen".
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ortostaattisen intoleranssin oireiden arviointi päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Pisteiden kumulatiivinen summa 6 kysymyksessä, joissa osallistujaa pyydetään asettamaan ortostaattiseen intoleranssiin liittyvät oireet paremmuusjärjestykseen valehtelun ja seisomatestin aikana.
Kaikki oireet pisteytettiin asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) ja ne sisältävät seuraavat tunteet: (1) "huimaus, huimaus, pyörtyminen tai pyörtymisen tunne"; (2) "näön ongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.)"; (3) "heikkous"; (4) "väsymys"; (5) "keskittymisvaikeuksia"; ja (6) "pään ja kaulan epämukavuus".
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Ydinlämpötila (huippu) yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti koko simuloidun helleaallon päiväjakson ajan.
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Ydinlämpötila (AUC) yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (astetunteina)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Yön loppulämpötila
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna 10. tunnin kohdalla jokaisesta päiväsaikaan simuloidulle lämpöaaltoaltistumisesta (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Lämpönopeuden huippu yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Syke jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskimäärin 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Lämpönopeuden AUC yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Syke mitattu jokaisen päivän aikana simuloidulle helleaallolle altistumisen aikana (keskiarvo 15 minuuttia)
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN yöaikaan
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Normaalista normaaliin R-aallon ja R-aallon välisten (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD yöllä
Aikaikkuna: Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
Normaalin ja normaalin R-aallon ja R-aallon välisten (RMSSD) keskihajonnan neliöarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Yöaltistuksen loppu (tuntia 24 päivälle 1 ja päivä 2 kolmen päivän altistukselle; ei yöaltistusta päivälle 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 19.00-9.00)
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Itseilmoitetut ympäristöreaktiot ja lääketieteelliset oireet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen lämpöaltistumiseen.
ESQ-IV on validoitu 68 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota on käytetty menestyksekkäästi oireiden tunnistamiseen useille erilaisille ympäristöolosuhteille, mukaan lukien lämpöaltistuminen, [24, 25].
Osallistujia pyydetään arvioimaan ja kuvailemaan "miten tunnet olosi tänään" vastaamalla jokaiseen kohtaan 6-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Lievä", 2 = "Jonkin verran", 3 = "Kohtalainen", 4 = "Melko vähän" tai 5 = "Äärimmäinen").
Oireiden kokonaispistemäärä laskettiin näistä tiedoista ottamalla kaikkien 68 yksittäisen kohteen intensiteettiarvojen summa käyttämällä käänteisiä pisteitä luettelon kolmelle positiiviselle kohteelle ("Tunsin oloni hyväksi", "Olin hereillä" ja "Olin leveä olo". Hereillä").
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Sydämen vaste makuulla seisomiseen (suhde 30:15) päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Sydämen vaste seisomiseen mitataan korkeimman R-aallon ja R-aallon välisen aikavälin (matalin syke), joka mitataan 30. sydämenlyönnillä selälleen seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä) ja alimman R-aallon ja R-aallon välisenä suhteena. aaltoväli (korkein syke) mitattuna 15. sydämenlyönnillä seisomisen jälkeen (+/- 5 lyöntiä).
Sydämen vaste seisomiseen arvioidaan kahdesti, kahden makuu-seisomatestin aikana (joita erottaa 10 minuutin lepo makuulla).
Arviointi suoritetaan aamulla ennen päiväaltistusta ja sen jälkeen.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Reaktioaika päiväsaikaan (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujille toimitetaan tablettilaite, jossa on Sway Medical -testausalusta reaktioajan arviointia varten.
Osallistujia pyydetään käynnistämään laitteen liike vastauksena visuaaliseen vihjeeseen.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Impulssinhallinta päiväsaikaan (kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujille toimitetaan tablettilaite, jossa on Sway Medical -testausalusta impulssihallinnan arviointia varten.
Osallistujia pyydetään vastaamaan sekä "go"- että "no-go" -visuaalisiin vihjeisiin.
Vastauksena "go"-merkkiin osallistujat käynnistävät laitteen liikkeen.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Muistin palauttaminen päiväsaikaan (kognitiivinen toiminto)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujat saavat tabletin Sway Medical -testausalustalla muistin muistamisen arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat sekä viivästetyn muistitestin että työmuistitestin.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Executive-toiminto päiväsaikaan (kognitiivinen toiminto)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujille toimitetaan tablet-laite, jossa on Sway Medical -testausalusta, jolla voidaan arvioida toimeenpanotoimintoja.
Osallistujat suorittavat Cued Stroop -testin, jossa heille esitetään sarja yhteneviä, neutraaleja ja yhteensopimattomia väri-sanatehtäviä.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
BTrackS-tasapainon arviointi päiväsaikaan (asennon vakaus)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Asennon vakauden arvioimiseksi osallistujia pyydetään seisomaan BTracks-voimalevyllä jalat olkapäiden leveydelle levitettyinä, kädet lantiolla ja silmät kiinni.
Arviointi koostuu neljästä kokeesta (yksi harjoituskoe), jotka kestävät 20 sekuntia ja kokeiden välillä 20 sekuntia.
Painekeskipisteen (COP) vektoritiedot pysty- (y) ja vaaka- (x) akseleilla summataan reitin kokonaispituudella (cm) kunkin kokeen aikana.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lämpöaistin asteikko päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Lämpöaistin, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka kuuma sinusta tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin kuumasta" "neutraaliin" (keskipiste: kuuma)
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Lihasten happi kardiovaskulaaristen, asento- ja kognitiivisten testien aikana päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Osallistujat kiinnitetään yhdellä koettimella, joka sijoitetaan vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen ja toinen vastus lateralisin lihasvatsaan kudosten hapetuksen mittaamiseksi käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS; Portalite, Artinis Medical, Alankomaat).
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Tunnelmien profiilit (POMS) päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Mahdolliset mielialan muutokset (7 mielialan ala-asteikkoa: jännitys, viha, masennus, väsymys, sekavuus, elinvoima ja arvostukseen liittyvät vaikutteet).
POMS-40 on validoitu itsenäinen kyselylomake, joka tutkii mielialan seitsemää erilaista näkökohtaa kahdella positiivisella ala-asteikolla (arvostukseen liittyvä vaikutus ja elinvoimaisuus) ja viidellä negatiivisella ala-asteikolla (väsymys, jännitys, sekavuus, viha ja masennus). joita kuvataan 40 erillisellä adjektiivilla.
Jokaisen yksittäisen kohteen kohdalla osallistujia pyydettiin kuvailemaan "miltä sinusta tuntuu juuri nyt" vastaamalla 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Kohtavasti", 3 = "Melko paljon" tai 4 = "Erittäin").
Tiettyyn ala-asteikkoon (esim. väsymys) liittyvien kohteiden arvot laskettiin yhteen sen pistemäärän laskemiseksi.
|
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Unen laatu ja määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään: Consensus Sleep Diary (CSD) antaa yleiskuvan edellisen yön unen määrästä ja laadusta. Richards-Campbell Sleep Questionnaire arvioimaan unen käsitystä. Leedsin unen arviointikysely, joka on 10 kohdan subjektiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laadun muutoksia toimenpiteen aikana. |
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
Uneliaisuus päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Seuraavilla kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien uneliaisuutta päiväaltistusjakson aikana: Karolinskan uneliaisuusasteikko mittaa uneliaisuuden subjektiivista tasoa tiettynä ajankohtana vuorokauden aikana. Stanfordin uneliaisuusasteikko koostuu vain yhdestä kohdasta, jossa osallistujan tulee tunnistaa yksi seitsemästä väitteestä, jotka parhaiten edustavat hänen koettua uneliaisuutta |
Päiväaltistuksen loppu (tunti 10 päivälle 1, 2 ja 3 kolmen päivän altistumisesta) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
|
CDC:n 4-vaiheinen tasapainotesti päiväsaikaan (asennon vakaus)
Aikaikkuna: Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Asennon vakauden arvioimiseksi osallistujat pitelevät tablettia rintakehässään, minkä jälkeen kuulomerkit ohjaavat osallistujia neljässä peräkkäisessä asennossa, jalat vierekkäin, jalkapohja koskettaa toisen jalan isovarvas, tandemseisonta toinen jalka edessä. toinen, kantapää koskettaa varpaa, ja seiso yhdellä jalalla.
Tasapainoarvio arvioidaan tablet-laitteen laitteistoon integroidun kiihtyvyysmittarin (Sway Medical Inc) havaitseman liikkeen perusteella.
|
Päiväaltistuksen alussa (tunti 0) ja lopussa (tunti 10 kolmen päivän altistuksen päivinä 1, 2 ja 3) (päivällä määritetty ajanjakso klo 9.00-19.00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPRU-2024-08-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .