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Ceppo fisiologico negli anziani durante un'ondata di caldo simulata

23 marzo 2026 aggiornato da: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Valutazione dell'efficacia di una temperatura interna di 26°C per limitare lo sforzo termico e cardiovascolare negli anziani durante un evento di calore simulato di più giorni

Un recente rapporto ha dimostrato che il mantenimento della temperatura interna pari o inferiore a 26°C protegge gli adulti più anziani e vulnerabili al calore da aumenti potenzialmente pericolosi dello sforzo termico e cardiovascolare durante un evento di caldo estremo (PMID: 38329752). Tuttavia, questo limite proposto non considera il potenziale effetto cumulativo di giorni successivi di esposizione al calore, che potrebbe portare a un progressivo deterioramento della funzione termoregolatrice e cardiovascolare e richiedere adeguamenti ai limiti superiori della temperatura interna. Inoltre, il comfort termico e la qualità del sonno potrebbero essere influenzati negativamente quando la temperatura della camera da letto supera i 24°C (PMID: 3090680). Su questa base, alcune agenzie sanitarie hanno raccomandato che la temperatura notturna della camera da letto non superi i 26°C a meno che non siano disponibili ventilatori a soffitto (PMID: 3090680). Attualmente, tuttavia, non è noto se il surriscaldamento interno comprometta la qualità del sonno e lo sforzo fisiologico il giorno successivo negli anziani e, in tal caso, se il mantenimento della temperatura interna a 26°C sia sufficiente per prevenire questi impatti negativi sulla salute.

Con l’aumento delle temperature globali e gli eventi di caldo più estremi, le strategie di gestione dell’energia per limitare la tensione sulla rete elettrica durante il giorno sono ormai sempre più comuni. Pertanto, comprendere i vantaggi del mantenimento della temperatura interna ai limiti superiori raccomandati di 26°C durante la notte solo sulla base di indicatori fisiologici surrogati di salute è un passo importante per capire come ottimizzare la protezione degli anziani vulnerabili al calore quando si verificano interruzioni di corrente.

I ricercatori valuteranno l'efficacia dei limiti di temperatura interna proposti (ovvero 26°C) nel mitigare gli aumenti della temperatura interna e lo sforzo cardiovascolare per tre giorni consecutivi (3 giorni, 2 notti) negli adulti più anziani (60-85 anni) con (interni temperature mantenute sempre al livello consigliato di 26°C durante i tre giorni) e senza (temperatura diurna fissata a 34°C (temperatura riscontrata in case senza aria condizionata durante un evento di caldo estremo) con temperatura notturna a 26°C) accesso al raffreddamento diurno. Quantificando l'effetto del surriscaldamento interno giornaliero sugli esiti fisiologici surrogati legati alla mortalità e morbilità legate al caldo negli anziani, i ricercatori possono determinare se sono necessari miglioramenti nella soglia di temperatura superiore raccomandata, comprese le migliori pratiche quando possono verificarsi interruzioni di corrente durante un periodo estremo. evento di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N1A2
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non fumatori.
  • Di lingua inglese o francese.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • con o senza a) ipertensione cronica (elevata pressione sanguigna a riposo; come definito da Heart and Stroke Canada e Hypertension Canada), b) diabete di tipo 2 come definito da Diabetes Canada, con almeno 5 anni trascorsi dal momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Episodi di ipoglicemia grave (che richiedono l'assistenza di un'altra persona) nell'anno precedente o incapacità di percepire l'ipoglicemia (inconsapevolezza dell'ipoglicemia).
  • Gravi complicazioni legate al diabete (gastroparesi, malattia renale, ipertensione non controllata, grave neuropatia autonomica).
  • Ipertensione incontrollata: pressione sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg in posizione seduta.
  • Restrizioni nell’attività fisica dovute a malattie (ad es. claudicatio intermittente, insufficienza renale, retinopatia proliferativa attiva, malattia cardiaca o polmonare instabile, ictus invalidante, artrite grave, ecc.).
  • L'uso o le modifiche ai farmaci ritenuti dal paziente o dai ricercatori tali da rendere sconsigliabile la partecipazione a questo studio.
  • Anomalie cardiache identificate durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione ai limiti di temperatura interna per tutto il giorno
Partecipanti esposti per tre giorni consecutivi (3 giorni, 2 notti) in un ambiente interno mantenuto sempre a 26°C (condizione A, limiti superiori di temperatura interna raccomandati durante un evento di caldo estremo).
Altro: Esposizione simulata a ondate di caldo di più giorni
Adulti più anziani esposti a un'esposizione simulata a un'ondata di caldo di più giorni
Sperimentale: L'esposizione alla temperatura interna è limitata solo di notte
Partecipanti esposti per tre giorni consecutivi (3 giorni, 2 notti) a surriscaldamento interno durante il giorno (34°C, temperature riscontrate in case senza aria condizionata) (dalle 9:00 alle 19:00) e notturno (dalle 19:00 alle 9 :00) temperature interne ridotte al limite consigliato di 26°C.
Altro: Esposizione simulata a ondate di caldo di più giorni
Adulti più anziani esposti a un'esposizione simulata a un'ondata di caldo di più giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna (Picco) durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Temperatura rettale di picco (media di 15 minuti) durante l'esposizione. La temperatura rettale viene misurata continuamente durante il periodo diurno dell'ondata di caldo simulata.
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna (AUC) durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Area sotto la curva della temperatura rettale (in gradi-ora)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Temperatura interna alla fine dell'esposizione diurna
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Temperatura rettale misurata alla decima ora di ogni esposizione diurna all'ondata di calore simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Picco del tasso di calore durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Frequenza cardiaca durante ogni esposizione diurna all'ondata di caldo simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Tasso di calore AUC durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Frequenza cardiaca misurata durante ogni esposizione diurna all'ondata di caldo simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Risposta sistolica alla posizione supina durante il giorno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta valutata come differenza di pressione arteriosa misurata tra la posizione eretta e quella supina. La pressione arteriosa sistolica in posizione eretta verrà presa come il valore più basso tra quelli misurati dopo 60 e 120 secondi di posizione eretta. La risposta sistolica alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino).
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Pressione arteriosa sistolica durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Pressione arteriosa sistolica misurata in triplo tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Pressione diastolica durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Pressione arteriosa diastolica misurata in triplicato tramite oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Valutare il prodotto della pressione durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Prodotto della pressione arteriosa, un indice del lavoro e dello sforzo miocardico, calcolato come pressione sanguigna sistolica x frequenza cardiaca.
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale tra onde R e onde R (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. L'SDNN verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Deviazione standard quadratica media degli intervalli da normale a normale da onda R a onda R (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. L'RMSSD verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Consumo di liquidi durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Consumo medio orario di liquidi calcolato pesando l'assunzione di acqua da parte dei partecipanti all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione (normalizzata in base alla durata dell'esposizione).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Perdita di liquidi durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ciascuna esposizione presentata come percentuale della massa corporea basale (corretta per il consumo di cibo)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Variazione del volume plasmatico durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Variazione del volume plasmatico rispetto ai valori basali calcolata da misurazioni duplicate di emoglobina ed ematocrito all'inizio e alla fine di ciascuna esposizione utilizzando la tecnica di Dill e Costill
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala del comfort termico durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto ti senti a tuo agio con la temperatura corporea?") che va da "estremamente scomodo" a "estremamente confortevole" (punto medio: neutro).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala della sensazione della sete durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala della sensazione della sete valutata tramite una scala analogica visiva ("Quanta sete hai?") che vanno da "Molto, molto assetato" a "Per niente assetato" (punto medio: moderatamente assetato).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala di eccitazione durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala di eccitazione percepita valutata tramite una scala analogica visiva ("Quanto sei agitato?") che vanno da "alta eccitazione" a "bassa eccitazione".
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Valutazione dei sintomi dell’intolleranza ortostatica durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Somma cumulativa dei punteggi su 6 domande che chiedevano ai partecipanti di classificare i sintomi associati all'intolleranza ortostatica durante i test di stare in piedi. Tutti i sintomi hanno un punteggio su una scala da 0 (nessuno) a 10 (il peggiore possibile) e includono sensazioni di: (1) "vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento"; (2) "Problemi di vista (offuscamento, visione a macchie, visione a tunnel, ecc.)"; (3) "Debolezza"; (4) "Fatica"; (5) "Difficoltà di concentrazione"; e (6) "fastidio alla testa e al collo".
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Temperatura interna (Picco) durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Temperatura rettale di picco (media di 15 minuti) durante l'esposizione. La temperatura rettale viene misurata continuamente durante il periodo diurno dell'ondata di caldo simulata.
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Temperatura interna (AUC) durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Area sotto la curva della temperatura rettale (in gradi-ora)
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Temperatura interna fine notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Temperatura rettale misurata alla decima ora di ogni esposizione diurna all'ondata di calore simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Picco del tasso di calore durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Frequenza cardiaca durante ogni esposizione diurna all'ondata di caldo simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Tasso di calore AUC durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Frequenza cardiaca misurata durante ogni esposizione diurna all'ondata di caldo simulata (media di 15 minuti)
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale tra onde R e onde R (SDNN) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. L'SDNN verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Variabilità della frequenza cardiaca: RMSSD durante la notte
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Deviazione standard quadratica media degli intervalli da normale a normale da onda R a onda R (RMSSD) misurata durante 5 minuti di respirazione stimolata (15 respiri/min) con i partecipanti in posizione seduta. L'RMSSD verrà valutato due volte, durante due periodi di respirazione stimolata (separati da 4 minuti di riposo seduto).
Fine dell'esposizione notturna (ore 24 per il giorno 1 e il giorno 2 dell'esposizione di tre giorni; nessuna esposizione notturna per il giorno 3) (giorno definito come periodo tra le 19:00 e le 9:00)
Questionario sui sintomi ambientali (ESQ)
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Reazioni ambientali auto-riferite e sintomatologia medica associate all'esposizione prolungata al calore. L'ESQ-IV è un questionario autosomministrato convalidato di 68 voci che è stato utilizzato con successo per identificare la sintomatologia durante l'esposizione a un'ampia varietà di condizioni ambientali, inclusa l'esposizione al calore [24, 25]. Ai partecipanti viene chiesto di valutare e descrivere "come si sono sentiti oggi" rispondendo a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = "Per niente", 1 = "Leggero", 2 = "Un po'", 3 = "Moderato", 4 = "Abbastanza" o 5 = "Estremo"). Il punteggio totale dei sintomi è stato calcolato da questi dati prendendo la somma delle valutazioni di intensità di tutti i 68 singoli elementi utilizzando punteggi inversi per i tre elementi positivi dell'elenco ("Mi sentivo bene", "Mi sentivo attento" e "Mi sentivo largo Sveglio").
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Risposta cardiaca alla posizione supina (rapporto 30:15) durante il giorno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Risposta cardiaca alla posizione eretta valutata come rapporto tra l'intervallo tra l'onda R più alta e l'onda R (frequenza cardiaca più bassa) misurato al 30° battito cardiaco dopo la posizione supina (+/- 5 battiti) e l'intervallo tra l'onda R più bassa e l'onda R- intervallo d'onda (frequenza cardiaca massima) misurato al 15° battito cardiaco dopo essersi alzati (+/- 5 battiti). La risposta cardiaca alla posizione eretta sarà valutata due volte, durante due test da sdraiato a posizione eretta (separati da 10 minuti di riposo supino). La valutazione viene eseguita la mattina prima e dopo l'esposizione diurna.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Tempo di reazione durante il giorno (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del tempo di reazione. Ai partecipanti verrà chiesto di avviare un movimento del dispositivo in risposta a un segnale visivo.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Controllo degli impulsi durante il giorno (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del controllo degli impulsi. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sia ai segnali visivi "go" che "no-go". In risposta al segnale "vai", i partecipanti inizieranno un movimento del dispositivo.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Richiamo della memoria durante il giorno (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del richiamo della memoria. I partecipanti completano sia un test di richiamo ritardato che un test di memoria di lavoro.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Funzione esecutiva durante il giorno (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione delle funzioni esecutive. I partecipanti completeranno il test Cued Stroop, in cui viene loro presentata una sequenza di compiti relativi alle parole colore congruenti, neutri e incongruenti.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Valutazione dell'equilibrio BTrackS durante il giorno (stabilità posturale)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Per valutare la stabilità posturale, ai partecipanti verrà chiesto di stare su una piastra di forza BTracks con i piedi divaricati alla larghezza delle spalle, la mano sui fianchi e gli occhi chiusi. La valutazione comprenderà quattro prove (una prova pratica) della durata di 20 secondi e 20 secondi tra le prove. I dati vettoriali del centro di pressione (COP) lungo gli assi verticale (y) e orizzontale (x) verranno sommati per la lunghezza totale dell'escursione del percorso (cm) durante ciascuna prova.
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Scala delle sensazioni termiche durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Sensazione termica valutata tramite una scala analogica visiva ("Quanto caldo ti senti?") che va da "estremamente caldo" a "neutro" (punto medio: caldo)
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Ossigeno muscolare durante una batteria di test cardiovascolari, posturali e cognitivi durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
I partecipanti verranno attaccati con una sonda posizionata sulla corteccia prefrontale sinistra e una sul ventre muscolare del vasto laterale per misurare l'ossigenazione dei tessuti utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS; Portalite, Artinis Medical, Paesi Bassi).
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Profili degli Stati dell'Umore (POMS) durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Potenziali cambiamenti dell'umore (7 sottoscale dell'umore: tensione, rabbia, depressione, stanchezza, confusione, vigore e affetti legati alla stima). Il POMS-40 è un questionario validato e autosomministrato che esamina sette aspetti distinti dello stato dell'umore attraverso due sottoscale positive (affetto correlato alla stima e vigore) e cinque sottoscale negative (affaticamento, tensione, confusione, rabbia e depressione). che sono descritti attraverso 40 aggettivi distinti. Per ogni singolo item, ai partecipanti è stato chiesto di descrivere "come ti senti in questo momento" rispondendo utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "Un po'", 2 = "Moderatamente", 3 = "Molto", o 4 = "Estremamente"). I valori degli elementi associati a una sottoscala specifica (ad esempio, Fatica) sono stati sommati per calcolarne il punteggio.
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Qualità del sonno e valutazione quantitativa
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)

Verranno somministrati i seguenti questionari:

Consensus Sleep Diary (CSD) per fornire una panoramica della quantità e qualità del sonno della notte precedente.

Questionario sul sonno Richards-Campbell per valutare la percezione del sonno.

Questionario di valutazione del sonno di Leeds, un questionario soggettivo composto da 10 voci, progettato per valutare i cambiamenti nella qualità del sonno nel corso dell'intervento.
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Sonnolenza durante il giorno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)

Verranno somministrati i seguenti questionari per valutare la sonnolenza dei partecipanti durante il periodo di esposizione diurna:

La scala della sonnolenza Karolinska misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata.

La scala della sonnolenza di Stanford è composta da un solo elemento, in cui il partecipante deve identificare una delle sette affermazioni che meglio rappresenta il suo livello di sonnolenza percepita
Fine dell'esposizione diurna (ore 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Test di equilibrio a 4 fasi CDC durante il giorno (stabilità posturale)
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)
Per valutare la stabilità posturale, i partecipanti tengono un tablet sul petto, quindi segnali uditivi guidano i partecipanti attraverso quattro posizioni consecutive, piedi affiancati, collo del piede di un piede che tocca l'alluce dell'altro piede, posizione in tandem con un piede davanti all'altro. dell'altro, con il tallone che tocca la punta e stare su un piede. La valutazione dell'equilibrio verrà valutata sulla base del movimento rilevato da un accelerometro integrato nell'hardware del dispositivo tablet (Sway Medical Inc).
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurna (ora 10 per i giorni 1, 2 e 3 dei tre giorni di esposizione) (giorno definito come periodo compreso tra le 9:00 e le 19:00)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEPRU-2024-08-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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