Myopia Control -piilolinssitutkimus
Likinäköisten silmien suonikalvon paksuuden muutos likinäköisyyttä säätelevän piilolinssin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytnäköisyyden (likinäköisyyden) lisääntyvä ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti on johtanut erilaisten hoitojen kehittämiseen aksiaalisen pituuden likinäköisyyden hallitsemiseksi. Uusimpaan kehitykseen kuuluvat piilolinssit, jotka estävät sipulin pituuden kasvua, minkä pitäisi vaikuttaa silmän kasvuun lapsuudessa ja nuoruudessa indusoimalla likinäköistä defocusa verkkokalvon reuna-alueilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Saksassa äskettäin myopian hoitoon hyväksytyn päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin MiSight (Cooper Vision) suoraa vaikutusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa suonikalvon paksuuden lisääntyminen piilolinssin aiheuttaman likinäköisen epätarkkuuden vuoksi. Suonikalvon paksuuden lisääntyminen 30 minuutin altistuksen jälkeen piilolinssin aiheuttamalle likinäköiselle defocusille osoitetaan mittaamalla subfoveaalisen ja makulan suonikalvon paksuus. Lisäksi akkomodaatioiden vaikutusta tutkitaan mittaamalla suonikalvon paksuus 30 minuutin toiminnan jälkeen lähi- ja kaukaa. Mukaan otetaan yksi silmä jokaisesta kahdeksasta terveestä koehenkilöstä, joiden likinäköinen taittuminen on -0,5 dioptria pallomaisessa ekvivalentissa, ja lateraalisuus (oikea/vasen) satunnaistetaan. Suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT), joka on kliinisen rutiinin standardi. Tutkimus on ei-invasiivinen ja se suoritetaan kolmessa ajankohtana: Perustason mittaus suoritetaan ennen piilolinssin asettamista, sitten 30 minuutin valotuksen ja lähellä tarkennusta. Lisämittaus suoritetaan viikon sisällä vielä 30 minuutin valotuksen ja etäisyystarkentamisen jälkeen, jotta aikaisempi lähityö ei vääristä tuloksia. Lisäksi aksiaalinen pituus määritetään kullakin kolmella mittausajalla käyttämällä optista biometriaa.
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- University Hospital Augsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- likinäköinen taittuminen
- suostumus osallistumaan
- alaikäraja 18 vuotta
- täysi oikeuskelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- kuvantamisen laatuun vaikuttava silmäsairaus, mukaan lukien kaihi, keratoconus, mutta ei niihin rajoittuen
- silmäsairaus, joka vaikuttaa suonikalvon paksuuteen (pakychoroidaalinen sairaus)
- astigmatismi yli 1,5 dioptria
- paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 0,1 logMAR tai huonompi
- tila silmäleikkauksen jälkeen
- likinäköisyyden hallintaan hoidon jälkeinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Tälle ryhmälle annetaan myopian hallintaan tarkoitettu piilolinssi.
|
Likinäköisyysvalvontapiilolinssi asetetaan tutkittavaan silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Suonikalvon paksuus mitataan piilolinssien käytön jälkeen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .