Onderzoek naar contactlenscontrole bij bijziendheid
Verandering in de choroïdale dikte van bijziende ogen met een bijziendheid controlerende contactlens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende incidentie van bijziendheid (myopie) wereldwijd heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende therapieën om bijziendheid in de axiale lengte onder controle te houden. Tot de nieuwste ontwikkelingen behoren onder meer contactlenzen die de groei van de bollengte remmen, wat de groei van het oog in de kindertijd en adolescentie zou moeten beïnvloeden door een bijziende defocus in de periferie van het netvlies te veroorzaken.
In deze studie zal het directe effect van de MiSight-contactlens (Cooper Vision), een daglens die onlangs in Duitsland is goedgekeurd voor de behandeling van bijziendheid, worden onderzocht. Het doel van deze studie is om een toename van de choroïdale dikte aan te tonen als gevolg van de bijziende defocus veroorzaakt door de contactlens. De toename van de choroïdale dikte na 30 minuten blootstelling aan de bijziende defocus veroorzaakt door de contactlens zal worden aangetoond door het meten van de subfoveale en maculaire choroïdale dikte. Daarnaast zal de invloed van accommodatie worden onderzocht door de choroïdale dikte te meten na 30 minuten activiteit op nabije en verre afstand. Eén oog van elk van de 8 gezonde proefpersonen met een bijziende refractie van -0,5 dioptrieën in het sferische equivalent zal worden opgenomen, waarbij de lateraliteit (rechts/links) wordt gerandomiseerd. De choroïdale dikte wordt gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT), wat standaard is in de klinische routine. Het onderzoek is niet-invasief en wordt op drie tijdstippen uitgevoerd: de nulmeting wordt uitgevoerd vóór het inbrengen van de contactlens, vervolgens na 30 minuten blootstelling en bijna scherpstellen. Binnen een week wordt na nog eens 30 minuten belichting en scherpstelling op afstand een verdere meting uitgevoerd, zodat de resultaten niet worden vertekend door eerdere werkzaamheden van dichtbij. Bovendien wordt op elk van de 3 meetmomenten de axiale lengte bepaald met behulp van optische biometrie.
Vertaald met DeepL.com (gratis versie)
Vertaald met DeepL.com (gratis versie)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- University Hospital Augsburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bijziende refractie
- toestemming om deel te nemen
- minimale leeftijd 18 jaar
- volledige rechtsbevoegdheid
Uitsluitingscriteria:
- oogziekte die de beeldkwaliteit beïnvloedt, waaronder maar niet beperkt tot cataract en keratoconus
- oogziekte die de choroïdale dikte aantast (pachychoroïdale ziekte)
- astigmatisme groter dan 1,5 dioptrieën
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 0,1 logMAR of slechter
- status na een oogoperatie
- status na de behandeling voor controle van bijziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Bij deze groep wordt de bijziendheidscontrole-contactlens toegediend.
|
De bijziendheid controlerende contactlens wordt op het onderzoeksoog geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De choroïdale dikte wordt gemeten na het dragen van contactlenzen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .