- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636019
Studie zu Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle
Veränderung der Aderhautdicke kurzsichtiger Augen mit einer Kontaktlinse zur Myopiekontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das weltweit zunehmende Auftreten von Kurzsichtigkeit (Myopie) hat zur Entwicklung verschiedener Therapien zur Kontrolle der axialen Kurzsichtigkeit geführt. Zu den neuesten Entwicklungen gehören Kontaktlinsen zur Hemmung des Bulbuslängenwachstums, die das Wachstum des Auges im Kindes- und Jugendalter beeinflussen sollen, indem sie eine kurzsichtige Defokussierung in der Peripherie der Netzhaut hervorrufen.
In dieser Studie wird die direkte Wirkung der MiSight-Kontaktlinse (Cooper Vision), einer kürzlich in Deutschland zur Behandlung von Myopie zugelassenen Tageskontaktlinse, untersucht. Ziel dieser Studie ist es, eine Zunahme der Aderhautdicke aufgrund der durch die Kontaktlinse verursachten kurzsichtigen Defokussierung nachzuweisen. Die Zunahme der Aderhautdicke nach 30-minütiger Exposition gegenüber der durch die Kontaktlinse verursachten kurzsichtigen Defokussierung wird durch Messung der subfovealen und makulären Aderhautdicke nachgewiesen. Darüber hinaus wird der Einfluss der Akkommodation durch Messung der Aderhautdicke nach 30-minütiger Aktivität im Nah- und Fernbereich untersucht. Ein Auge von jeweils 8 gesunden Probanden mit einer kurzsichtigen Refraktion von -0,5 Dioptrien im sphärischen Äquivalent wird eingeschlossen, wobei die Lateralität (rechts/links) randomisiert wird. Die Messung der Aderhautdicke erfolgt mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), die im klinischen Alltag Standard ist. Die Untersuchung ist nicht-invasiv und erfolgt zu drei Zeitpunkten: Die Basismessung erfolgt vor dem Einsetzen der Kontaktlinse, dann nach 30 Minuten Belichtung und Nahfokussierung. Eine weitere Messung erfolgt innerhalb einer Woche nach weiteren 30 Minuten Belichtung und Fernfokussierung, damit die Ergebnisse nicht durch die vorangegangene Naharbeit verfälscht werden. Zusätzlich wird zu jedem der 3 Messzeitpunkte die Achslänge mittels optischer Biometrie bestimmt.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Augsburg, Deutschland
- University Hospital Augsburg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kurzsichtige Refraktion
- Zustimmung zur Teilnahme
- Mindestalter 18 Jahre
- volle Geschäftsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen, die die Bildqualität beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Katarakt und Keratokonus
- Augenerkrankung, die die Dicke der Aderhaut beeinträchtigt (Pachychoroideose)
- Astigmatismus größer als 1,5 Dioptrien
- bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 0,1 logMAR oder schlechter
- Status nach einer Augenoperation
- Status nach der Behandlung zur Myopiekontrolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Kontaktlinse zur Myopiekontrolle wird in dieser Gruppe verabreicht.
|
Eine Kontaktlinse zur Myopiekontrolle wird auf das Untersuchungsauge aufgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aderhautdicke
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Aderhautdicke wird nach dem Tragen von Kontaktlinsen gemessen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0398
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kontaktlinse zur Myopiekontrolle
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Rodenstock GmbHNational University Hospital, Singapore; National University of SingaporeRekrutierung
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Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung