- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06636019
Närsynthetskontroll kontaktlinsstudie
Förändring i koroidal tjocklek hos närsynta ögon med en närsynthetskontroll-kontaktlins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande förekomsten av närsynthet (närsynthet) över hela världen har lett till utvecklingen av olika terapier för att kontrollera axiell längd närsynthet. Den senaste utvecklingen inkluderar kontaktlinser för att hämma tillväxten av glödlampans längd, vilket bör påverka tillväxten av ögat i barndomen och tonåren genom att inducera en närsynt oskärpa i periferin av näthinnan.
I denna studie kommer den direkta effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engångslins som nyligen godkändes i Tyskland för behandling av närsynthet, att undersökas. Syftet med denna studie är att visa en ökning av koroidal tjocklek på grund av den närsynta oskärpa som induceras av kontaktlinsen. Ökningen i koroidal tjocklek efter 30 minuters exponering för närsynt defokusering som induceras av kontaktlinsen kommer att demonstreras genom att mäta den subfoveala och makulära koroidala tjockleken. Dessutom kommer påverkan av boende undersökas genom att mäta koroidal tjocklek efter 30 minuters aktivitet på nära och långt avstånd. Ett öga av var och en av 8 friska försökspersoner med närsynt refraktion från -0,5 dioptrier i den sfäriska ekvivalenten kommer att inkluderas, med lateralitet (höger/vänster) randomiserad. Den koroidala tjockleken mäts med optisk koherenstomografi (OCT), som är standard i klinisk rutin. Undersökningen är icke-invasiv och utförs vid tre tidpunkter: Baslinjemätningen utförs innan kontaktlinsen sätts in, sedan efter 30 minuters exponering och nära fokusering. En ytterligare mätning utförs inom en vecka efter ytterligare 30 minuters exponering och avståndsfokusering, så att resultaten inte förvrängs av föregående näraarbete. Dessutom bestäms den axiella längden vid var och en av de 3 mättiderna med hjälp av optisk biometri.
Översatt med DeepL.com (gratisversion)
Översatt med DeepL.com (gratisversion)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närsynt refraktion
- samtycke till att delta
- lägsta ålder 18 år
- full rättskapacitet
Uteslutningskriterier:
- ögonsjukdom som påverkar bildkvaliteten inklusive men inte begränsat till grå starr, keratokonus
- ögonsjukdom som påverkar koroidal tjocklek (pachychoroidal sjukdom)
- astigmatism större än 1,5 dioptrier
- bästa korrigerade avståndssynskärpa på 0,1 logMAR eller sämre
- status efter ögonoperation
- status efter behandling för myopikontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Myopikontrollkontaktlinsen kommer att administreras i denna grupp.
|
Närsynthetskontrollkontaktlins placeras på studieögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choroidal tjocklek
Tidsram: 30 minuter
|
Choroidal tjocklek mäts efter användning av kontaktlinser.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .