Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Närsynthetskontroll kontaktlinsstudie

25 mars 2025 uppdaterad av: Dr. med.Isabella Baur, University Hospital Augsburg

Förändring i koroidal tjocklek hos närsynta ögon med en närsynthetskontroll-kontaktlins

I denna studie kommer den direkta effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engångslins som nyligen godkändes i Tyskland för behandling av närsynthet, att undersökas. Syftet med denna studie är att visa en ökning av koroidal tjocklek på grund av den närsynta oskärpa som induceras av kontaktlinsen. Ökningen i koroidal tjocklek efter 30 minuters exponering för närsynt defokusering som induceras av kontaktlinsen kommer att demonstreras genom att mäta den subfoveala och makulära koroidala tjockleken.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den ökande förekomsten av närsynthet (närsynthet) över hela världen har lett till utvecklingen av olika terapier för att kontrollera axiell längd närsynthet. Den senaste utvecklingen inkluderar kontaktlinser för att hämma tillväxten av glödlampans längd, vilket bör påverka tillväxten av ögat i barndomen och tonåren genom att inducera en närsynt oskärpa i periferin av näthinnan.

I denna studie kommer den direkta effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engångslins som nyligen godkändes i Tyskland för behandling av närsynthet, att undersökas. Syftet med denna studie är att visa en ökning av koroidal tjocklek på grund av den närsynta oskärpa som induceras av kontaktlinsen. Ökningen i koroidal tjocklek efter 30 minuters exponering för närsynt defokusering som induceras av kontaktlinsen kommer att demonstreras genom att mäta den subfoveala och makulära koroidala tjockleken. Dessutom kommer påverkan av boende undersökas genom att mäta koroidal tjocklek efter 30 minuters aktivitet på nära och långt avstånd. Ett öga av var och en av 8 friska försökspersoner med närsynt refraktion från -0,5 dioptrier i den sfäriska ekvivalenten kommer att inkluderas, med lateralitet (höger/vänster) randomiserad. Den koroidala tjockleken mäts med optisk koherenstomografi (OCT), som är standard i klinisk rutin. Undersökningen är icke-invasiv och utförs vid tre tidpunkter: Baslinjemätningen utförs innan kontaktlinsen sätts in, sedan efter 30 minuters exponering och nära fokusering. En ytterligare mätning utförs inom en vecka efter ytterligare 30 minuters exponering och avståndsfokusering, så att resultaten inte förvrängs av föregående näraarbete. Dessutom bestäms den axiella längden vid var och en av de 3 mättiderna med hjälp av optisk biometri.

Översatt med DeepL.com (gratisversion)

Översatt med DeepL.com (gratisversion)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närsynt refraktion
  • samtycke till att delta
  • lägsta ålder 18 år
  • full rättskapacitet

Uteslutningskriterier:

  • ögonsjukdom som påverkar bildkvaliteten inklusive men inte begränsat till grå starr, keratokonus
  • ögonsjukdom som påverkar koroidal tjocklek (pachychoroidal sjukdom)
  • astigmatism större än 1,5 dioptrier
  • bästa korrigerade avståndssynskärpa på 0,1 logMAR eller sämre
  • status efter ögonoperation
  • status efter behandling för myopikontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Myopikontrollkontaktlinsen kommer att administreras i denna grupp.
Närsynthetskontrollkontaktlins placeras på studieögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Choroidal tjocklek
Tidsram: 30 minuter
Choroidal tjocklek mäts efter användning av kontaktlinser.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera