Myopia Control Kontaktní čočky Studie
Změna choroidální tloušťky myopických očí s kontaktní čočkou pro kontrolu myopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí výskyt krátkozrakosti (myopie) po celém světě vedl k vývoji různých terapií pro kontrolu axiální krátkozrakosti. Nejnovější vývoj zahrnuje kontaktní čočky pro inhibici růstu délky bulbu, což by mělo ovlivnit růst oka v dětství a dospívání vyvoláním myopického rozostření na periferii sítnice.
V této studii bude zkoumán přímý účinek kontaktní čočky MiSight (Cooper Vision), denní jednorázové kontaktní čočky, která byla nedávno schválena v Německu pro léčbu krátkozrakosti. Cílem této studie je prokázat nárůst tloušťky cévnatky v důsledku myopického defokusu vyvolaného kontaktní čočkou. Nárůst tloušťky choroidey po 30 minutách expozice myopickému rozostření vyvolanému kontaktní čočkou bude prokázán měřením subfoveální a makulární tloušťky choroidey. Kromě toho bude zkoumán vliv akomodace měřením tloušťky cévnatky po 30 minutách aktivity na blízko a na dálku. Bude zahrnuto jedno oko každého z 8 zdravých subjektů s krátkozrakostí od -0,5 dioptrií ve sférickém ekvivalentu, přičemž laterality (pravé/levé) budou randomizovány. Tloušťka cévnatky se měří pomocí optické koherentní tomografie (OCT), která je standardní v klinické praxi. Vyšetření je neinvazivní a provádí se ve třech časových bodech: Základní měření se provádí před vložením kontaktní čočky, poté po 30 minutách expozice a zaostření na blízko. Další měření se provádí do týdne po dalších 30 minutách expozice a zaostřování na dálku, aby výsledky nebyly zkresleny předchozí prací na blízko. Kromě toho je axiální délka stanovena v každém ze 3 časů měření pomocí optické biometrie.
Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- University Hospital Augsburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- myopická refrakce
- souhlas s účastí
- minimální věk 18 let
- plnou způsobilost k právním úkonům
Kritéria vyloučení:
- oční onemocnění ovlivňující kvalitu zobrazení včetně, aniž by byl výčet omezující, katarakty, keratokonu
- oční onemocnění postihující tloušťku choroidey (pachychoroidální onemocnění)
- astigmatismus větší než 1,5 dioptrie
- nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 0,1 logMAR nebo horší
- stav po operaci očí
- stav po léčbě pro kontrolu myopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
V této skupině bude aplikována kontaktní čočka pro kontrolu myopie.
|
Na studované oko se umístí kontaktní čočka pro kontrolu myopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 30 minut
|
Tloušťka cévnatky se měří po nošení kontaktních čoček.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočka pro kontrolu myopie
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
donald whitingBoston Scientific CorporationStaženo