Nærsynethed kontrol kontaktlinse undersøgelse
Ændring i koroidal tykkelse af nærsynede øjne med en nærsynet kontrol-kontaktlinse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af nærsynethed (nærsynethed) på verdensplan har ført til udviklingen af forskellige terapier til at kontrollere aksial længde nærsynethed. Den seneste udvikling omfatter kontaktlinser til at hæmme væksten af løglængden, hvilket burde påvirke øjets vækst i barndommen og ungdommen ved at fremkalde en nærsynet defokusering i periferien af nethinden.
I denne undersøgelse vil den direkte effekt af MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engangslinse, der for nylig er godkendt i Tyskland til behandling af nærsynethed, blive undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at påvise en stigning i koroidal tykkelse på grund af den nærsynede defokusering induceret af kontaktlinsen. Stigningen i choroidal tykkelse efter 30 minutters eksponering for nærsynet defokusering induceret af kontaktlinsen vil blive demonstreret ved at måle den subfoveale og makulære choroidale tykkelse. Derudover vil akkommodationens indflydelse blive undersøgt ved at måle koroidetykkelsen efter 30 minutters aktivitet på nær og fjern afstand. Et øje af hver af 8 raske forsøgspersoner med myopisk refraktion fra -0,5 dioptrier i den sfæriske ækvivalent vil blive inkluderet, med lateralitet (højre/venstre) randomiseret. Den koroidale tykkelse måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), som er standard i klinisk rutine. Undersøgelsen er ikke-invasiv og udføres på tre tidspunkter: Baseline-målingen udføres før isætning af kontaktlinsen, derefter efter 30 minutters eksponering og tæt på fokus. En yderligere måling udføres inden for en uge efter yderligere 30 minutters eksponering og afstandsfokusering, så resultaterne ikke forvrænges af det tidligere nærarbejde. Derudover bestemmes den aksiale længde på hvert af de 3 måletidspunkter ved hjælp af optisk biometri.
Oversat med DeepL.com (gratis version)
Oversat med DeepL.com (gratis version)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nærsynet refraktion
- samtykke til at deltage
- minimumsalder 18 år
- fuld retsevne
Ekskluderingskriterier:
- øjensygdom, der påvirker billedkvaliteten, herunder men ikke begrænset til grå stær, keratoconus
- øjensygdom, der påvirker koroidal tykkelse (pachychoroidal sygdom)
- astigmatisme større end 1,5 dioptrier
- bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 0,1 logMAR eller dårligere
- status efter øjenoperation
- status efter behandling for nærsynethed kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Myopikontrolkontaktlinsen vil blive administreret i denne gruppe.
|
Kontaktlinse til kontrol med nærsynethed placeres på undersøgelsesøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Choroidal tykkelse måles efter kontaktlinsebrug.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Nærsynethed kontrollerer kontaktlinser
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Rodenstock GmbHNational University Hospital, Singapore; National University of SingaporeRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekruttering
-
Peking UniversityRekrutteringPTSD | Søvnløshed, sekundærKina
-
donald whitingBoston Scientific CorporationTrukket tilbage