Studio sulle lenti a contatto sul controllo della miopia
Variazione dello spessore coroideale degli occhi miopi con una lente a contatto per il controllo della miopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente incidenza della miopia (miopia) in tutto il mondo ha portato allo sviluppo di varie terapie per controllare la miopia della lunghezza assiale. Gli ultimi sviluppi includono lenti a contatto per inibire la crescita della lunghezza del bulbo, che dovrebbe influenzare la crescita dell'occhio nell'infanzia e nell'adolescenza inducendo una sfocatura miopica nella periferia della retina.
In questo studio verrà analizzato l'effetto diretto della lente a contatto MiSight (Cooper Vision), una lente a contatto usa e getta giornaliera recentemente approvata in Germania per il trattamento della miopia. Lo scopo di questo studio è dimostrare un aumento dello spessore coroideale dovuto allo sfocamento miopico indotto dalla lente a contatto. L'aumento dello spessore coroideale dopo 30 minuti di esposizione al defocus miopico indotto dalla lente a contatto sarà dimostrato misurando lo spessore coroideale subfoveale e maculare. Inoltre, verrà studiata l'influenza dell'accomodazione misurando lo spessore coroideale dopo 30 minuti di attività a distanza vicina e lontana. Verrà incluso un occhio di ciascuno degli 8 soggetti sani con rifrazione miopica da -0,5 diottrie nell'equivalente sferico, con la lateralità (destra/sinistra) randomizzata. Lo spessore coroideale viene misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), che è standard nella routine clinica. L'esame non è invasivo e viene effettuato in tre momenti: la misurazione di base viene effettuata prima di inserire la lente a contatto, poi dopo 30 minuti di esposizione e messa a fuoco ravvicinata. Un'ulteriore misurazione viene effettuata entro una settimana dopo altri 30 minuti di esposizione e messa a fuoco a distanza, in modo che i risultati non vengano falsati dal precedente lavoro da vicino. Inoltre, la lunghezza assiale viene determinata in ciascuno dei 3 tempi di misurazione utilizzando la biometria ottica.
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- University Hospital Augsburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- rifrazione miopica
- consenso a partecipare
- età minima 18 anni
- piena capacità giuridica
Criteri di esclusione:
- malattie oculari che influiscono sulla qualità dell'immagine, inclusi ma non limitati a cataratta e cheratocono
- malattia oculare che colpisce lo spessore coroideale (malattia pachicoroide)
- astigmatismo superiore a 1,5 diottrie
- migliore acuità visiva a distanza corretta pari a 0,1 logMAR o peggiore
- stato post intervento chirurgico agli occhi
- stato post trattamento per il controllo della miopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio interventista
A questo gruppo verrà somministrata la lente a contatto per il controllo della miopia.
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La lente a contatto per il controllo della miopia viene posizionata sull'occhio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Lo spessore coroidale viene misurato dopo l'uso delle lenti a contatto.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lenti a contatto per il controllo della miopia
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoPresbiopia | Acuità visivaStati Uniti