Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nærsynthet kontroll kontaktlinse

25. mars 2025 oppdatert av: Dr. med.Isabella Baur, University Hospital Augsburg

Endring i koroidal tykkelse på nærsynte øyne med en nærsynthetskontroll-kontaktlinse

I denne studien vil den direkte effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engangslinse som nylig er godkjent i Tyskland for behandling av nærsynthet, undersøkes. Målet med denne studien er å demonstrere en økning i koroidal tykkelse på grunn av nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen. Økningen i koroidal tykkelse etter 30 minutters eksponering for nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen vil bli demonstrert ved å måle den subfoveale og makulære koroidale tykkelsen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av nærsynthet (nærsynthet) over hele verden har ført til utviklingen av ulike terapier for å kontrollere nærsynthet i aksial lengde. Den siste utviklingen inkluderer kontaktlinser for å hemme veksten av pærelengden, som bør påvirke veksten av øyet i barndom og ungdomsår ved å indusere en nærsynt defokusering i periferien av netthinnen.

I denne studien vil den direkte effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engangslinse som nylig er godkjent i Tyskland for behandling av nærsynthet, undersøkes. Målet med denne studien er å demonstrere en økning i koroidal tykkelse på grunn av nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen. Økningen i koroidal tykkelse etter 30 minutters eksponering for nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen vil bli demonstrert ved å måle den subfoveale og makulære koroidale tykkelsen. I tillegg vil påvirkning av akkommodasjon bli undersøkt ved å måle koroidal tykkelse etter 30 minutters aktivitet på nær og fjern avstand. Ett øye av hvert av 8 friske forsøkspersoner med nærsynt refraksjon fra -0,5 dioptrier i sfærisk ekvivalent vil bli inkludert, med lateralitet (høyre/venstre) randomisert. Den koroidale tykkelsen måles ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), som er standard i klinisk rutine. Undersøkelsen er ikke-invasiv og utføres på tre tidspunkter: Grunnlinjemålingen utføres før kontaktlinsen settes inn, deretter etter 30 minutters eksponering og nærfokusering. En ytterligere måling utføres innen en uke etter ytterligere 30 minutter med eksponering og avstandsfokusering, slik at resultatene ikke forvrenges av forrige nærarbeid. I tillegg bestemmes den aksiale lengden ved hvert av de 3 måletidspunktene ved bruk av optisk biometri.

Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)

Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • nærsynt refraksjon
  • samtykke til å delta
  • minimumsalder 18 år
  • full rettslig handleevne

Ekskluderingskriterier:

  • øyesykdom som påvirker bildekvaliteten inkludert, men ikke begrenset til, grå stær, keratokonus
  • øyesykdom som påvirker koroidal tykkelse (pachychoroidal sykdom)
  • astigmatisme større enn 1,5 dioptrier
  • beste korrigerte avstandssynsstyrke på 0,1 logMAR eller dårligere
  • status etter øyeoperasjon
  • status etter behandling for nærsynthetskontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Myopikontroll-kontaktlinsen vil bli administrert i denne gruppen.
Kontaktlinse for nærsynthet er plassert på studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
Koroidal tykkelse måles etter bruk av kontaktlinser.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere