- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06636019
Studie av nærsynthet kontroll kontaktlinse
Endring i koroidal tykkelse på nærsynte øyne med en nærsynthetskontroll-kontaktlinse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av nærsynthet (nærsynthet) over hele verden har ført til utviklingen av ulike terapier for å kontrollere nærsynthet i aksial lengde. Den siste utviklingen inkluderer kontaktlinser for å hemme veksten av pærelengden, som bør påvirke veksten av øyet i barndom og ungdomsår ved å indusere en nærsynt defokusering i periferien av netthinnen.
I denne studien vil den direkte effekten av MiSight-kontaktlinsen (Cooper Vision), en daglig engangslinse som nylig er godkjent i Tyskland for behandling av nærsynthet, undersøkes. Målet med denne studien er å demonstrere en økning i koroidal tykkelse på grunn av nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen. Økningen i koroidal tykkelse etter 30 minutters eksponering for nærsynt defokusering indusert av kontaktlinsen vil bli demonstrert ved å måle den subfoveale og makulære koroidale tykkelsen. I tillegg vil påvirkning av akkommodasjon bli undersøkt ved å måle koroidal tykkelse etter 30 minutters aktivitet på nær og fjern avstand. Ett øye av hvert av 8 friske forsøkspersoner med nærsynt refraksjon fra -0,5 dioptrier i sfærisk ekvivalent vil bli inkludert, med lateralitet (høyre/venstre) randomisert. Den koroidale tykkelsen måles ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), som er standard i klinisk rutine. Undersøkelsen er ikke-invasiv og utføres på tre tidspunkter: Grunnlinjemålingen utføres før kontaktlinsen settes inn, deretter etter 30 minutters eksponering og nærfokusering. En ytterligere måling utføres innen en uke etter ytterligere 30 minutter med eksponering og avstandsfokusering, slik at resultatene ikke forvrenges av forrige nærarbeid. I tillegg bestemmes den aksiale lengden ved hvert av de 3 måletidspunktene ved bruk av optisk biometri.
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nærsynt refraksjon
- samtykke til å delta
- minimumsalder 18 år
- full rettslig handleevne
Ekskluderingskriterier:
- øyesykdom som påvirker bildekvaliteten inkludert, men ikke begrenset til, grå stær, keratokonus
- øyesykdom som påvirker koroidal tykkelse (pachychoroidal sykdom)
- astigmatisme større enn 1,5 dioptrier
- beste korrigerte avstandssynsstyrke på 0,1 logMAR eller dårligere
- status etter øyeoperasjon
- status etter behandling for nærsynthetskontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Myopikontroll-kontaktlinsen vil bli administrert i denne gruppen.
|
Kontaktlinse for nærsynthet er plassert på studieøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Koroidal tykkelse måles etter bruk av kontaktlinser.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .