RTMS:n kliininen jälki yläraajojen bradykinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu valekontrolloitu koe korkeataajuisesta RTMS:stä yläraajojen bradykinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua yksikeskuskliinistä tutkimusta käytettiin korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuuden ja hermomekanismin tutkimiseen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden yläraajojen bradykinesian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoehn ja Yahr (HY) vaihe 1-2
- Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa
- Pääasiallisesti tunnusomaista bradykinesia
- Alkaa vasemmalla puolella
Poissulkemiskriteerit:
- TMS:n vasta-aiheet mukaan lukien DBS-leikkaus, ventriculoperitoneaalinen shuntti jne
- Muut neurologiset häiriöt
- Merkittävä lepovapina, MDS-UPDRS-III vapina pisteet ≥3
- Lepokynnystä ei voi mitata
- Sai muita TMS-hoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verum ryhmä
verum ryhmä saa todellista 10 rTMS-stimulaatioistuntoa.
kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
|
rTMS sisältää toistuvan magneettipulssien käytön tietyille aivojen alueille.
Nämä pulssit toimitetaan käyttämällä päänahalle asetettua kelaa, joka tuottaa magneettikentän, joka indusoi sähkövirtoja aivokudoksessa.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmä saa 10 rTMS-stimulaatiokertaa kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa.
Käytetään kuitenkin valestimulaatiokäämiä, joka lähettää saman äänen ja värähtelyn kuin aktiivinen kela, mutta ei tuota indusoituja sähkövirtoja.
|
Huijausryhmä saa 10 kertaa rTMS-stimulaatiota valestimulaatiokelalla, joka lähettää saman äänen ja värähtelyn kuin aktiivinen kela, mutta ei tuota indusoituja sähkövirtoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muutos yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärässä osassa III päivästä 1 päivästä 1 vuoteen.
MDS-UPDRS:n osa III arvioi moottorin toiminnan parhaassa vaiheessa.
Pistealue on 0-132, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa.
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fNIRS:n havaitsema aivokuoren aktivaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Pyydä potilasta lähi-infrapuna-aivojen kuvantamisjärjestelmillä napauttamaan sormia, puristamaan nyrkkiä ja kiertämään kyynärvartta aivoalueen aktivoitumisen tarkkailemiseksi.
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2024-125-2-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .