Клинический опыт применения RTMS в лечении брадикинезии верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона
29 октября 2024 г. обновлено: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование высокочастотной RTMS в лечении брадикинезии верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона
Рандомизированное двойное слепое контролируемое одноцентровое клиническое исследование проводилось для изучения эффективности и нервного механизма высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при лечении брадикинезии верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хён и Яр (HY) этапы 1-2
- Способен понимать и сотрудничать в исследовании
- Преимущественно характеризуется брадикинезией.
- Начало с левой стороны
Критерии исключения:
- Противопоказания к ТМС, включая операцию DBS, вентрикулоперитонеальное шунтирование и т. д.
- Другие неврологические расстройства
- Выраженный тремор покоя с оценкой тремора по шкале MDS-UPDRS-III ≥3.
- Порог покоя не может быть измерен
- Получали другие методы лечения ТМС в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая группа
Группа Verum получила настоящие 10 сеансов стимуляции rTMS.
один раз в день 5 дней подряд в неделю.
|
рТМС предполагает повторное воздействие магнитных импульсов на определенные области мозга.
Эти импульсы передаются с помощью катушки, помещенной на кожу головы, которая генерирует магнитное поле, индуцирующее электрические токи в тканях головного мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Группа-имитатор получает 10 сеансов стимуляции рТМС один раз в день в течение 5 дней подряд в неделю.
Однако используется имитация катушки стимуляции, которая излучает тот же звук и вибрацию, что и активная катушка, но не производит никаких наведенных электрических токов.
|
Группа имитации получает 10 сеансов стимуляции rTMS с помощью катушки-имитатора стимуляции, которая излучает тот же звук и вибрацию, что и активная катушка, но не производит никаких индуцированных электрических токов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) части III с 1-го дня до 1 года.
Часть III MDS-UPDRS оценивает двигательную функцию лучше всего на фазе.
Диапазон баллов составляет 0–132, где более высокий балл означает более серьезные двигательные нарушения.
|
2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корковая активация, обнаруженная с помощью fNIRS
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Используя системы визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне, попросите пациентов постукивать пальцами, сжимать кулаки и вращать предплечья, чтобы наблюдать за активацией областей мозга.
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2024-125-2-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .