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Klinischer Weg von RTMS bei der Behandlung der Bradykinesie der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit Hochfrequenz-RTMS zur Behandlung von Bradykinesie der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte unizentrische klinische Studie wurde verwendet, um die Wirksamkeit und den neuronalen Mechanismus der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung der Bradykinesie der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn und Yahr (HY) Stufe 1-2
  • Kann die Studie verstehen und daran mitarbeiten
  • Vorwiegend durch Bradykinesie gekennzeichnet
  • Beginn auf der linken Seite

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TMS, einschließlich DBS-Operation, ventrikuloperitonealer Shunt usw
  • Andere neurologische Störungen
  • Signifikanter Ruhetremor mit einem MDS-UPDRS-III-Tremor-Score ≥3
  • Die Ruheschwelle kann nicht gemessen werden
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate andere TMS-Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Gruppe
Die Verum-Gruppe erhält tatsächlich 10 Sitzungen rTMS-Stimulation. einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche.
Gerät: Hochfrequenz-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei rTMS handelt es sich um die wiederholte Anwendung magnetischer Impulse auf bestimmte Bereiche des Gehirns. Diese Impulse werden mithilfe einer auf der Kopfhaut platzierten Spule abgegeben, die ein Magnetfeld erzeugt, das elektrische Ströme im Gehirngewebe induziert.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält 10 rTMS-Stimulationssitzungen einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche. Es wird jedoch eine Scheinstimulationsspule verwendet, die den gleichen Ton und die gleiche Vibration wie die aktive Spule abgibt, jedoch keine induzierten elektrischen Ströme erzeugt.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheingruppe erhält 10 Sitzungen rTMS-Stimulation mit einer Scheinstimulationsspule, die den gleichen Ton und die gleiche Vibration wie die aktive Spule abgibt, aber keine induzierten elektrischen Ströme erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teil III vom 1. Tag bis zum 1. Jahr. Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorische Funktion in der Best-on-Phase. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 132, wobei ein höherer Wert eine stärkere motorische Beeinträchtigung bedeutet.
2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale Aktivierung durch fNIRS erkannt
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Mithilfe von Nahinfrarot-Bildgebungssystemen für das Gehirn können Patienten Fingertippen, Faustballen und Rotationsbewegungen des Unterarms ausführen, um die Aktivierung der Gehirnregion zu beobachten.
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2024-125-2-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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