Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická stopa RTMS v léčbě bradykineze horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou chorobou

29. října 2024 aktualizováno: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná falešně kontrolovaná studie vysokofrekvenční RTMS v léčbě bradykineze horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná unicentrická klinická studie byla použita ke zkoumání účinnosti a neurálního mechanismu vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě bradykineze horních končetin u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hoehn a Yahr (HY) fáze 1-2
  • Umět porozumět studiu a spolupracovat na něm
  • Vyznačuje se převážně bradykinezí
  • Nástup na levé straně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro TMS včetně operace DBS, ventrikuloperitoneálního zkratu atd
  • Jiné neurologické poruchy
  • Významný klidový třes, se skóre třesu MDS-UPDRS-III ≥3
  • Klidový práh nelze změřit
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil další léčbu TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina verum
verum skupina obdržela skutečných 10 sezení stimulace rTMS. jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu.
Přístroj: vysokofrekvenčně repetitivní transkraniální magnetická stimulace
rTMS zahrnuje opakovanou aplikaci magnetických pulzů na specifické oblasti mozku. Tyto pulzy jsou dodávány pomocí cívky umístěné na pokožce hlavy, která generuje magnetické pole, které indukuje elektrické proudy v mozkové tkáni.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Simulovaná skupina dostává 10 sezení stimulace rTMS, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu. Používá se však simulovaná stimulační cívka, která vydává stejný zvuk a vibrace jako aktivní cívka, ale neprodukuje žádné indukované elektrické proudy.
Přístroj: falešná stimulace
Falešná skupina dostane 10 relací stimulace rTMS pomocí simulované stimulační cívky, která vydává stejný zvuk a vibrace jako aktivní cívka, ale neprodukuje žádné indukované elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Změna celkového skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části III od 1. dne do 1 roku. Část III MDS-UPDRS hodnotí funkci motoru v nejlepší fázi. Rozsah skóre je 0-132, kde vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení.
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální aktivace detekovaná fNIRS
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Pomocí blízkých infračervených zobrazovacích systémů mozku nechte pacienty provádět poklepávání prstem, zatínání pěstí a rotační pohyby předloktí, aby pozorovali aktivaci oblasti mozku.
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2024-125-2-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit