Trilha clínica de RTMS no tratamento da bradicinesia de membros superiores em pacientes com doença de Parkinson
29 de outubro de 2024 atualizado por: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um ensaio randomizado simulado de RTMS de alta frequência no tratamento da bradicinesia de membros superiores em pacientes com doença de Parkinson
Um ensaio clínico unicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação foi utilizado para investigar a eficácia e o mecanismo neural da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência no tratamento da bradicinesia de membros superiores em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hoehn e Yahr (HY) estágio 1-2
- Capaz de compreender e cooperar com o estudo
- Caracterizado predominantemente por bradicinesia
- Início no lado esquerdo
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para TMS, incluindo cirurgia DBS, derivação ventriculoperitoneal, etc.
- Outros distúrbios neurológicos
- Tremor de repouso significativo, com pontuação de tremor MDS-UPDRS-III ≥3
- O limite de repouso não pode ser medido
- Recebeu outros tratamentos de TMS nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo verdadeiro
O grupo verum recebe 10 sessões reais de estimulação EMTr.
uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos por semana.
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A EMTr envolve a aplicação repetida de pulsos magnéticos em áreas específicas do cérebro.
Esses pulsos são emitidos por meio de uma bobina colocada no couro cabeludo, que gera um campo magnético que induz correntes elétricas no tecido cerebral.
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Comparador Falso: grupo falso
O grupo simulado recebe 10 sessões de estimulação EMTr, uma vez ao dia, durante 5 dias consecutivos por semana.
No entanto, é utilizada uma bobina de estimulação simulada, que emite o mesmo som e vibração que a bobina ativa, mas não produz quaisquer correntes elétricas induzidas.
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O grupo simulado recebe 10 sessões de estimulação EMTr com uma bobina de estimulação simulada, que emite o mesmo som e vibração que a bobina ativa, mas não produz nenhuma corrente elétrica induzida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) da parte III do Dia 1 ao 1 ano.
A parte III do MDS-UPDRS avalia melhor a função motora na fase.
A faixa de pontuação é de 0 a 132, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento motor mais grave.
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2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ativação cortical detectada por fNIRS
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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Usando sistemas de imagem cerebral de infravermelho próximo, faça com que os pacientes realizem movimentos de bater os dedos, apertar os punhos e rotação do antebraço para observar a ativação da região cerebral.
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2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2024-125-2-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .