Kliniskt spår av RTMS vid behandling av Bradykinesia i övre extremiteterna hos patienter med Parkinsons sjukdom
29 oktober 2024 uppdaterad av: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiserad skenkontrollerad studie av högfrekvent RTMS vid behandling av Bradykinesi i övre extremiteterna hos patienter med Parkinsons sjukdom
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad unicenter klinisk studie användes för att undersöka effektiviteten och neurala mekanismen för högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av bradykinesi i övre extremiteterna hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hoehn och Yahr (HY) steg 1-2
- Kunna förstå och samarbeta med studien
- Övervägande kännetecknad av bradykinesi
- Debut på vänster sida
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för TMS inklusive DBS-kirurgi, Ventrikuloperitoneal shunt, etc
- Andra neurologiska störningar
- Signifikant vilotremor, med MDS-UPDRS-III tremorpoäng ≥3
- Vilotröskel kan inte mätas
- Fick andra TMS-behandlingar inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: verum grupp
verum-gruppen får riktiga 10 sessioner med rTMS-stimulering.
en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar i veckan.
|
rTMS involverar upprepad applicering av magnetiska pulser till specifika delar av hjärnan.
Dessa pulser levereras med hjälp av en spole placerad på hårbotten, som genererar ett magnetfält som inducerar elektriska strömmar i hjärnvävnaden.
|
|
Sham Comparator: skengrupp
Den skenbara gruppen får 10 sessioner med rTMS-stimulering, en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar i veckan.
Däremot används en skenstimuleringsspole som avger samma ljud och vibrationer som den aktiva spolen men som inte producerar några inducerade elektriska strömmar.
|
Shamgruppen får 10 sessioner rTMS-stimulering med en skenstimuleringsspole, som avger samma ljud och vibrationer som den aktiva spolen men inte producerar några inducerade elektriska strömmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng för del III från dag 1 till 1 år.
Del III av MDS-UPDRS bedömer motorfunktionen i bästa fas.
Poängintervallet är 0-132, där en högre poäng innebär svårare motorisk funktionsnedsättning.
|
2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortikal aktivering upptäckt av fNIRS
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
Med hjälp av nära-infraröda hjärnavbildningssystem får patienterna att knacka med fingrar, knyta näven och rotera underarmen för att observera aktivering av hjärnregionen.
|
2 veckor och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2024-125-2-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .