Klinisch spoor van RTMS bij de behandeling van bradykinesie van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie naar hoogfrequente RTMS bij de behandeling van bradykinesie van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, unicenter klinische studie werd gebruikt om de effectiviteit en het neurale mechanisme van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie te onderzoeken bij de behandeling van bradykinesie van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoehn en Yahr (HY) etappe 1-2
- In staat om het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken
- Hoofdzakelijk gekenmerkt door bradykinesie
- Aanvang aan de linkerkant
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMS, waaronder DBS-chirurgie, ventriculoperitoneale shunt, enz
- Andere neurologische aandoeningen
- Significante rusttremor, met MDS-UPDRS-III-tremorscore ≥3
- De rustdrempel kan niet worden gemeten
- Heeft in de afgelopen 3 maanden andere TMS-behandelingen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verum groep
verum-groep ontvangt echte 10 sessies rTMS-stimulatie.
eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen per week.
|
rTMS omvat de herhaalde toepassing van magnetische pulsen op specifieke delen van de hersenen.
Deze pulsen worden afgegeven met behulp van een spoel die op de hoofdhuid wordt geplaatst en die een magnetisch veld genereert dat elektrische stromen in het hersenweefsel induceert.
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
De schijngroep krijgt 10 sessies rTMS-stimulatie, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen per week.
Er wordt echter gebruik gemaakt van een schijnstimulatiespoel, die hetzelfde geluid en dezelfde trillingen uitzendt als de actieve spoel, maar geen geïnduceerde elektrische stromen produceert.
|
De schijngroep krijgt 10 sessies rTMS-stimulatie met een schijnstimulatiespoel, die hetzelfde geluid en dezelfde trillingen uitzendt als de actieve spoel, maar geen geïnduceerde elektrische stromen produceert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Verandering in de totale score op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) van deel III van dag 1 naar 1 jaar.
Deel III van de MDS-UPDRS beoordeelt de motorische functie in de beste fase.
Het scorebereik loopt van 0-132, waarbij een hogere score een ernstigere motorische beperking betekent.
|
2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
corticale activering gedetecteerd door fNIRS
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Laat patiënten met behulp van nabij-infrarood hersenbeeldvormingssystemen vingertikken, vuistbalde bewegingen en onderarmrotatiebewegingen uitvoeren om de activering van het hersengebied te observeren.
|
2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2024-125-2-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .