Klinisk spor av RTMS i behandling av øvre lemmer Bradykinesia hos pasienter med Parkinsons sykdom
29. oktober 2024 oppdatert av: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert sham-kontrollert studie av høyfrekvent RTMS i behandling av øvre lemmer Bradykinesia hos pasienter med Parkinsons sykdom
En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert unisenter klinisk studie ble brukt for å undersøke effektiviteten og nevrale mekanismen til høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering i behandlingen av bradykinesi i øvre lemmer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr (HY) trinn 1-2
- Kunne forstå og samarbeide med studiet
- Overveiende preget av bradykinesi
- Begynner på venstre side
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for TMS inkludert DBS-kirurgi, Ventriculoperitoneal shunt, etc
- Andre nevrologiske lidelser
- Betydelig hvileskjelv, med MDS-UPDRS-III tremorscore ≥3
- Hvileterskel kan ikke måles
- Fikk andre TMS-behandlinger i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: verum gruppe
verum-gruppen mottar ekte 10 økter med rTMS-stimulering.
en gang daglig i 5 påfølgende dager i uken.
|
rTMS innebærer gjentatt påføring av magnetiske pulser til bestemte områder av hjernen.
Disse pulsene leveres ved hjelp av en spole plassert på hodebunnen, som genererer et magnetfelt som induserer elektriske strømmer i hjernevevet.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Den falske gruppen mottar 10 økter med rTMS-stimulering, én gang daglig i 5 påfølgende dager i uken.
Imidlertid brukes en falsk stimuleringsspole, som avgir samme lyd og vibrasjon som den aktive spolen, men som ikke produserer noen induserte elektriske strømmer.
|
Sham-gruppen mottar 10 økter med rTMS-stimulering med en sham-stimuleringsspole, som sender ut samme lyd og vibrasjon som den aktive spolen, men som ikke produserer noen induserte elektriske strømmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoengsum for del III fra dag 1 til 1 år.
Del III av MDS-UPDRS vurderer motorfunksjonen i beste fase.
Skåreområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
|
2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortikal aktivering oppdaget av fNIRS
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
Ved å bruke nær-infrarøde hjerneavbildningssystemer, la pasienter utføre fingertapping, knyttneve og underarmsrotasjonsbevegelser for å observere hjerneregionaktivering.
|
2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2024-125-2-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .