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Percorso clinico della RTMS nel trattamento della bradicinesia dell'arto superiore nei pazienti con malattia di Parkinson

29 ottobre 2024 aggiornato da: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio randomizzato e controllato con procedura simulata sulla RTMS ad alta frequenza nel trattamento della bradicinesia degli arti superiori in pazienti con malattia di Parkinson

Uno studio clinico unicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata è stato utilizzato per studiare l'efficacia e il meccanismo neurale della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza nel trattamento della bradicinesia degli arti superiori in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hoehn e Yahr (HY) fase 1-2
  • In grado di comprendere e collaborare allo studio
  • Caratterizzata prevalentemente da bradicinesia
  • Esordio sul lato sinistro

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la TMS inclusa la chirurgia DBS, lo shunt ventricoloperitoneale, ecc
  • Altri disturbi neurologici
  • Tremore significativo a riposo, con punteggio del tremore MDS-UPDRS-III ≥3
  • La soglia di riposo non può essere misurata
  • Ha ricevuto altri trattamenti TMS negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo verum
Il gruppo verum riceve 10 sessioni reali di stimolazione rTMS. una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
La rTMS prevede l'applicazione ripetuta di impulsi magnetici ad aree specifiche del cervello. Questi impulsi vengono erogati utilizzando una bobina posizionata sul cuoio capelluto, che genera un campo magnetico che induce correnti elettriche nel tessuto cerebrale.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Il gruppo fittizio riceve 10 sessioni di stimolazione rTMS, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana. Tuttavia, viene utilizzata una bobina di stimolazione fittizia, che emette lo stesso suono e vibrazione della bobina attiva ma non produce correnti elettriche indotte.
Dispositivo: stimolazione fittizia
Il gruppo fittizio riceve 10 sessioni di stimolazione rTMS con una bobina di stimolazione fittizia, che emette lo stesso suono e vibrazione della bobina attiva ma non produce alcuna corrente elettrica indotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Variazione del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) della parte III dal giorno 1 a 1 anno. La parte III dell'MDS-UPDRS valuta la funzione motoria nella fase migliore. L'intervallo di punteggio è 0-132, dove un punteggio più alto indica una compromissione motoria più grave.
2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione corticale rilevata mediante fNIRS
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Utilizzando sistemi di imaging cerebrale nel vicino infrarosso, chiedere ai pazienti di eseguire movimenti di tocco con le dita, serraggio dei pugni e rotazione dell'avambraccio per osservare l'attivazione della regione del cervello.
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2024-125-2-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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