Prueba clínica de RTMS en el tratamiento de la bradicinesia de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad de Parkinson
29 de octubre de 2024 actualizado por: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo aleatorizado controlado de forma simulada de RTMS de alta frecuencia en el tratamiento de la bradicinesia de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad de Parkinson
Se utilizó un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para investigar la eficacia y el mecanismo neuronal de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia en el tratamiento de la bradicinesia de las extremidades superiores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hoehn y Yahr (HY) etapa 1-2
- Capaz de comprender y cooperar con el estudio.
- Se caracteriza predominantemente por bradicinesia.
- Inicio en el lado izquierdo
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para EMT, incluida la cirugía DBS, derivación ventriculoperitoneal, etc.
- Otros trastornos neurológicos
- Temblor de reposo significativo, con puntuación de temblor MDS-UPDRS-III ≥3
- El umbral de reposo no se puede medir
- Recibió otros tratamientos TMS en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo verdadero
El grupo verum recibe 10 sesiones reales de estimulación rTMS.
una vez al día durante 5 días consecutivos a la semana.
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La rTMS implica la aplicación repetida de pulsos magnéticos a áreas específicas del cerebro.
Estos pulsos se administran mediante una bobina colocada en el cuero cabelludo, que genera un campo magnético que induce corrientes eléctricas en el tejido cerebral.
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Comparador falso: grupo falso
El grupo simulado recibe 10 sesiones de estimulación rTMS, una vez al día durante 5 días consecutivos a la semana.
Sin embargo, se utiliza una bobina de estimulación simulada, que emite el mismo sonido y vibración que la bobina activa pero no produce ninguna corriente eléctrica inducida.
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El grupo simulado recibe 10 sesiones de estimulación rTMS con una bobina de estimulación simulada, que emite el mismo sonido y vibración que la bobina activa pero no produce ninguna corriente eléctrica inducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Cambio en la puntuación total de la parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el día 1 al 1 año.
La parte III de la MDS-UPDRS evalúa la función motora en la mejor fase.
El rango de puntuación es de 0 a 132, donde una puntuación más alta significa un deterioro motor más grave.
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2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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activación cortical detectada por fNIRS
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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Utilizando sistemas de imágenes cerebrales de infrarrojo cercano, haga que los pacientes realicen movimientos con los dedos, apretando los puños y rotando el antebrazo para observar la activación de la región del cerebro.
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2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Hipocinesia
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-125-2-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .