Ślad kliniczny RTMS w leczeniu bradykinezji kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona
29 października 2024 zaktualizowane przez: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane, pozornie kontrolowane badanie RTMS o wysokiej częstotliwości w leczeniu bradykinezji kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne wykorzystano do zbadania skuteczności i mechanizmu neuronowego powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w leczeniu spowolnienia ruchowego kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Hoehn i Yahr (HY) etap 1-2
- Potrafi zrozumieć i współpracować przy badaniu
- Charakteryzuje się głównie bradykinezą
- Początek po lewej stronie
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do TMS, w tym operacji DBS, zastawki komorowo-otrzewnowej itp
- Inne zaburzenia neurologiczne
- Znaczące drżenie spoczynkowe, w skali MDS-UPDRS-III drżenie ≥3
- Nie można zmierzyć progu spoczynkowego
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał inne leczenie TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Verum
grupa verum otrzymała prawdziwe 10 sesji stymulacji rTMS.
raz dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu.
|
rTMS polega na wielokrotnym przykładaniu impulsów magnetycznych do określonych obszarów mózgu.
Impulsy te dostarczane są za pomocą cewki umieszczonej na skórze głowy, która generuje pole magnetyczne indukujące prąd elektryczny w tkance mózgowej.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
Grupa pozorowana otrzymuje 10 sesji stymulacji rTMS, raz dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu.
Stosowana jest jednak pozorowana cewka stymulacyjna, która emituje ten sam dźwięk i wibracje co cewka aktywna, ale nie wytwarza żadnego indukowanego prądu elektrycznego.
|
Grupa pozorowana otrzymuje 10 sesji stymulacji rTMS za pomocą cewki do stymulacji pozorowanej, która emituje ten sam dźwięk i wibracje co cewka aktywna, ale nie wytwarza żadnego indukowanego prądu elektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana całkowitego wyniku części III w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) z dnia 1 na rok.
Część III MDS-UPDRS ocenia funkcję motoryczną w najlepszej fazie.
Zakres punktacji wynosi 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie motoryczne.
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywacja korowa wykryta przez fNIRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Korzystając z systemów obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni, poproś pacjentów o stukanie palcami, zaciskanie pięści i ruchy obrotowe przedramienia, aby obserwować aktywację obszaru mózgu.
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2024-125-2-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .