- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697756
Resistenssikoulutus glykeemisen hallinnan parantamiseksi prediabetesissa
Resistenssiharjoittelun aikana tapahtuvan ponnistelun käsityksen manipuloinnin vaikutus glukoositason hallintaan ja psykologisiin reaktioihin esidiabeteksen kanssa elävillä henkilöillä: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haiman beetasolujen toimintahäiriöön liittyvä perifeerinen insuliiniresistenssi johtaa kroonisesti kohonneisiin verensokeriarvoihin (DeFronzo et al., 2015). Tyypin 2 diabetesta edeltää esidiabetes, tila, jossa veren glukoosipitoisuus on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi, jotta sitä voitaisiin pitää tyypin 2 diabeteksena (Rooney et al., 2023). Joka kolmas 18-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta amerikkalaisesta kärsii esidiabeteksesta ja heidän riskinsä sairastua tyypin 2 diabetekseen on ~50 % (van Herpt et al., 2020). Tärkeää on, että esidiabetes on hoidettavissa oleva tila, ja on osoitettu, että harjoittelutoimenpiteet ovat tehokkaampia kuin metformiini (yleisimmin määrätty hypoglykeeminen oraalinen välitys) glukoosihallinnan parantamisessa esidiabetespotilailla (Zhao et al., 2024).
Vaikka säännöllinen harjoittelu on erittäin suositeltavaa sokeritasapainon hallinnassa ja parantamisessa esidiabeteksesta kärsiville henkilöille, harjoittelutoimenpiteisiin sitoutuminen on heikompaa kuin niillä, joilla ei ole esidiabeettista (Chasens ja Yang, 2012; Hays ja Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et ai., 2011). Syyt siihen, miksi ihmiset eivät harrasta säännöllistä liikuntaa, ovat monitahoisia (Qiu et al., 2012), mutta ne liittyvät usein alhaiseen itsetehokkuuteen (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (itsekäsitys kyvystä saavuttaa jotain) ja kokenut harjoituksen epämukavaksi (Jill Armstrong Shultz, 2001). Itse asiassa näiden tekijöiden on osoitettu ennustavan liikuntakäyttäytymistä henkilöillä, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Siten strategiat, joilla pyritään parantamaan tunteita ja havaintoja harjoittelun aikana, säilyttäen samalla positiivisen parannuksen glukoosiaineenvaihdunnassa, voivat mahdollisesti lisätä pitkäaikaista harjoittelun sitoutumista esidiabetespotilailla.
Aerobinen harjoitus on yleensä oletusliikunta, jota määrätään esidiabeteksesta kärsiville henkilöille (KANALEY et al., 2022). Koska useimmat esidiabeteksen kanssa elävät henkilöt ovat kuitenkin ylipainoisia ja istuvia, jopa reipas kävely voi olla vaikeaa, epämukavaa tai tuskallista (Eves ja Plotnikoff, 2006), ja vastusharjoittelu voi olla houkuttelevampi ja helpompi liikuntamuoto (Brooks et al. ., 2007). Lisäksi on olemassa valtava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa, että vastusharjoittelu parantaa glukoositason hallintaa henkilöillä, joilla on esi- ja tyypin 2 diabetes (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019, Mavros et ai., 2013; 2021; Zhang et ai., 2024). Tärkeää on, että vastustusharjoittelun on osoitettu vähentävän esidiabeteksen esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on prediabetes (Davy et al., 2017). Kaiken kaikkiaan resistanssiharjoittelu voi olla sekä tehokas tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä että houkutteleva esidiabeteksesta kärsiville henkilöille, ja sen on osoitettu olevan varteenotettava liikuntareseptivaihtoehto tälle väestölle (Codella et al., 2018; Eves ja Plotnikoff, 2006). Ei ole yllättävää, että vastustusharjoitteluresepti prediabeteksesta ja tyypin 2 diabeteksesta kärsiville henkilöille suositellaan laajalti kansainvälisissä ohjeissa (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi ja Gallen, 2010; Piercy et ai., 2018; Sigal et ai., 2018).
Resistenssiharjoittelun resepti sisältää monien muuttujien manipuloinnin. Näitä ovat harjoitustyyppi (yksi- tai moninivel) ja järjestys, kuormitus, sarjojen määrä harjoitusta kohti, toistot sarjaa kohti, toiston kesto (alias tempo) ja lepoväli sarjojen välillä (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Mang et ai., 2022; On myös muuttujia, jotka on johdettu yllä olevista, kuten kokonaisvolyymikuorma (kuorma x sarjat x toistoa) ja istunnon tiheys (kokonaismäärä jaettuna istunnon kestolla). Näiden muuttujien asianmukaista manipulointia pidetään tärkeänä kohdennettaessa tiettyjä mukautuksia (Fox et al., 2021). Viime aikoina huomiota on kiinnitetty myös vastustusharjoittelusarjojen ponnistuksen asteeseen, joka on mahdollisesti tärkeä muuttuja, jota voidaan manipuloida vaikuttamaan mukautuviin tuloksiin (Refalo et al., 2023b). Itse asiassa on ehdotettu, että vaivannäöllä on merkitystä glukoosiaineenvaihdunnan ja insuliiniherkkyyden parantamiselle tyypin 2 diabetesta sairastavilla yksilöillä (Brown et al., 2020), vaikka suoraa näyttöä siitä ei ole. Kuitenkin vastustusharjoitussarjojen suorittaminen suurella ponnistelulla liittyy korkeampaan koettuun rasitukseen ja epämukavuuteen (Santos et al., 2021), lisääntyneeseen lihaskipuihin, negatiivisiin havaintovasteisiin (Refalo et al., 2023a) ja lisääntyneeseen hermo-lihasväsymykseen ja lihasvaurio (Refalo et al., 2022). Yhdessä nämä negatiiviset havainto- ja fysiologiset vasteet vastustusharjoittelusarjoihin, jotka suoritetaan suurella ponnistelulla, voivat vaikuttaa negatiivisesti nautintoon, itsetehokkuuteen ja motivaatioon vastusharjoittelun aikana, mikä viime kädessä vähentää pitkäaikaista sitoutumista (Collado-Mateo et al., 2021). Esidiabeteksen kanssa elävät henkilöt saattavat olla vieläkin alttiimpia näille negatiivisille vastauksille, koska kuten aiemmin todettiin, heidän fyysinen aktiivisuustasonsa on erityisen alhainen (Chasens ja Yang, 2012; Morrato et al., 2007b) ja he tunnistavat motivaation puutetta ja heikkoa itseään. -tehokkuus fyysisen aktiivisuuden esteenä (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Siksi vastustusharjoitteluohjeiden tulee olla räätälöity vastaamaan paitsi esidiabeteksen sairastavien henkilöiden verensokerin hallintatarpeita, myös heidän motivaatiotaan ja omaa kykyään harjoittaa harjoittelua ja sitoutua siihen pitkällä aikavälillä. Siten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastustusharjoittelun vaikutuksia eriasteisilla ponnisteluilla verensokerin hallintaan ja psykologisiin vasteisiin potilailla, joilla on esidiabetes. Vaikka ponnistuksen asteen on ehdotettu olevan tärkeä rooli vastustusharjoituksen hyödyllisissä vaikutuksissa glukoosi- ja insuliinivasteisiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla yksilöillä (Brown et al., 2020), tätä ei ole testattu suoraan eikä myöskään tiedetään, koskeeko tämä myös henkilöitä, joilla on esidiabetes. Myös havaintovasteita arvioidaan sen selvittämiseksi, kuinka vastusharjoittelun aikana koetut tunteet muuttuvat suhteessa eri ponnistelujen asteisiin. Oletuksena on, että ponnistusaste ei vaikuta sokeritasapainoon, ja parannuksia havaitaan siitä huolimatta. Lisäksi oletamme, että alhainen ponnistusaste liittyy parempiin psykologisiin reaktioihin. Toissijaisena tavoitteenamme on, että tutkimme perusteellisesti ja raportoimme sitoutumisasteen ja syyt protokollien noudattamiseen tai ei. Odotamme, että parempi sitoutuminen liittyy harjoittelun aikana koettuun vähäiseen ponnistukseen ja psykologisiin reaktioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- esidiabeteksen esiintyminen (paastoglykemia 100-125 mg/dl tai glykoitu hemoglobiini [A1c] 5,7-6,4 %).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta,
- ovat ei-liikkuvia,
- sinulla on alaraajan amputaatio,
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta,
- sinulla on maksasairaus,
- sinulla on hallitsematon verenpaine (>160 mmHg systolinen ja/tai >100 mmHg diastolinen),
- sinulla on epävakaa sydän- ja verisuonisairaus,
- sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuoniongelmia,
- sinulla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta,
- sinulla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä,
- sinulla on vaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 55 mm Hg),
- sinulla on vaikea ja oireellinen aorttastenoosi,
- Onko sinulla akuutti sydänlihastulehdus, endokardiitti tai perikardiitti,
- Tee aortan leikkaus,
- sinulla on Marfanin oireyhtymä,
- sinulla on korjaamaton aortan aneurysma,
- sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia,
- sinulla on nopeasti etenevä terminaalinen sairaus,
- Eivät pysty suorittamaan vastusharjoitusta jo olemassa olevien tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien vuoksi (esim. nivelkipu, krooninen vamma tai tendinopatia),
- olet biguanidi (metformiini) hoidossa, mutta käytät alle 3 kuukautta,
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän jännehäiriöiden (esim. jännepatian ja jänteen repeämän) riskiä viimeisen 6 kuukauden aikana. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa: fluorokinolonit, glukokortikoidit, aromataasi-inhibiittorit, anaboliset steroidit, antiretroviraaliset lääkkeet, isotretinoiini, kefaleksiini, rituksimabi, sitagliptiini, kefalosporiinit, atsitromysiini ja sulfonamidit.
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Ovatko vankeja,
- Ovat henkilöt, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan.
Väliaikaisia poikkeuksia ovat:
- Sinulle on tehty äskettäin tehtyjä leikkauksia, joihin ei suositella vastustuskykyä
- sinulla on oireenmukaisia tyroja,
- sinulla on akuutti sairaus,
- Sinulla on äskettäin murtumia tai muita vammoja, kunnes ne on korjattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri vaiva
High-Ffort-protokolla edellyttää 3 sarjan suorittamista harjoitusta kohden, 8 toistoa per sarja, ~2,5 sekuntia toistoa kohden, 120 sekuntia sarjojen ja harjoitusten välillä.
|
Kuusi sarjaa per harjoitus, 8 toistoa per sarja.
|
|
Kokeellinen: Vähäinen vaiva
Matalaponnistuksen protokolla edellyttää 6 sarjan suorittamista harjoitusta kohti, 4 toistoa sarjaa kohti, ~2,5 sekuntia toistoa kohden, 60 sekuntia sarjojen ja harjoitusten välillä.
|
Kolme sarjaa per harjoitus, 4 toistoa per sarja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 60 tuntia ennen ensimmäistä harjoitusta ja 60 tuntia viimeisen (32.) harjoituksen jälkeen
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus (mitattu milligrammoina per desilitraa verta jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella)
|
60 tuntia ennen ensimmäistä harjoitusta ja 60 tuntia viimeisen (32.) harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastusharjoitteluprotokollien noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keskeyttämispäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 16 viikkoon asti (koulutusjakson loppuun)
|
Sitoutumisaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keskeyttämispäivään mistä tahansa syystä, arvioituna 16 viikkoon asti (koulutusjakson loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2409157184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .