- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697756
Krafttraining zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Prädiabetes
Die Auswirkung der Manipulation der Wahrnehmung der Anstrengung während des Krafttrainings auf die Blutzuckerkontrolle und die psychologischen Reaktionen bei Personen mit Prädiabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der eine periphere Insulinresistenz im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu chronisch erhöhten Blutzuckerspiegeln führt (DeFronzo et al., 2015). Dem Typ-2-Diabetes geht ein Prädiabetes voraus, eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel höher als normal ist, aber nicht ausreicht, um als Typ-2-Diabetes zu gelten (Rooney et al., 2023). Einer von drei Amerikanern ab 18 Jahren leidet an Prädiabetes und sein Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, liegt bei etwa 50 % (van Herpt et al., 2020). Wichtig ist, dass Prädiabetes eine behandelbare Erkrankung ist. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung wirksamer ist als Metformin (das am häufigsten verschriebene hypoglykämische orale Medikament), um die Glukosekontrolle bei Personen mit Prädiabetes zu verbessern (Zhao et al., 2024).
Obwohl regelmäßige Bewegung für die Behandlung und Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Prädiabetes dringend empfohlen wird, ist die Einhaltung von Trainingsmaßnahmen geringer als bei Personen ohne Prädiabetes (Chasens und Yang, 2012; Hays und Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). Die Gründe, warum Menschen nicht regelmäßig Sport treiben, sind vielfältig (Qiu et al., 2012), hängen aber oft mit einer geringen Selbstwirksamkeit (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (Selbstwahrnehmung der Fähigkeit, etwas zu erreichen) zusammen Sport als unangenehm empfinden (Jill Armstrong Shultz, 2001). Tatsächlich wurde gezeigt, dass diese Faktoren das Trainingsverhalten bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes vorhersagen (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Daher können Strategien, die darauf abzielen, die Gefühle und Wahrnehmungen während des Trainings zu verbessern und gleichzeitig die positive Verbesserung des Glukosestoffwechsels beizubehalten, möglicherweise die langfristige Trainingstreue von Personen mit Prädiabetes erhöhen.
Aerobes Training ist in der Regel die Standardübung, die Menschen mit Prädiabetes verschrieben wird (KANALEY et al., 2022). Da jedoch die meisten Menschen mit Prädiabetes übergewichtig und bewegungsarm sind, kann selbst ein flotter Spaziergang schwierig, unangenehm oder schmerzhaft sein (Eves und Plotnikoff, 2006) und Krafttraining kann eine attraktivere und einfachere Form des Trainings sein (Brooks et al ., 2007). Darüber hinaus gibt es umfangreiche Literatur, die zeigt, dass Krafttraining die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes verbessert (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Luo et al., 2023; Mavros et al., 2013; 2021; Zhang et al., 2024). Wichtig ist, dass Krafttraining nachweislich die Prävalenz von Prädiabetes bei Personen mit Prädiabetes verringert (Davy et al., 2017). Insgesamt kann Widerstandstraining sowohl wirksam zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes als auch attraktiv für Personen mit Prädiabetes sein und hat sich als praktikable Option für die Verschreibung von Übungen für diese Bevölkerungsgruppe erwiesen (Codella et al., 2018; Eves und Plotnikoff, 2006). Es überrascht nicht, dass die Verschreibung von Krafttraining für Personen mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes in internationalen Leitlinien allgemein empfohlen wird (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi und Gallen, 2010; Piercy et al., 2018; Sigal et al., 2018).
Die Verschreibung von Krafttraining erfordert die Manipulation vieler Variablen. Dazu gehören Übungsart (ein- oder mehrgelenkig) und Reihenfolge, Belastung, Anzahl der Sätze pro Übung, Wiederholungen pro Satz, Wiederholungsdauer (auch Tempo genannt) und Ruheintervall zwischen den Sätzen (CUNHA et al., 2023; Grgic et al ., 2018; Mang et al., 2022; Morton et al., 2019). Es gibt auch Variablen, die aus dem oben Gesagten abgeleitet werden, wie etwa die Gesamtvolumenbelastung (Belastung x Sätze x Wiederholungen) und die Sitzungsdichte (Gesamtvolumenbelastung geteilt durch Sitzungsdauer). Eine angemessene Manipulation dieser Variablen wird als wichtig für die gezielte Erzielung spezifischer Anpassungen angesehen (Fox et al., 2021). In jüngerer Zeit wurde auch auf den Grad der Anstrengung bei Krafttrainingssätzen als potenziell wichtige Variable geachtet, die manipuliert werden kann, um adaptive Ergebnisse zu beeinflussen (Refalo et al., 2023b). Tatsächlich wurde vermutet, dass der Grad der Anstrengung wichtig für die Verbesserung des Glukosestoffwechsels und der Insulinsensitivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes ist (Brown et al., 2020), obwohl direkte Beweise dafür fehlen. Allerdings ist die Durchführung von Widerstandsübungssätzen mit einem hohen Maß an Anstrengung mit einer höheren wahrgenommenen Anstrengung und Unbehagen (Santos et al., 2021), erhöhtem Muskelkater, negativen Wahrnehmungsreaktionen (Refalo et al., 2023a) und höherer neuromuskulärer Ermüdung verbunden Muskelschäden (Refalo et al., 2022). Zusammengenommen können diese negativen Wahrnehmungs- und physiologischen Reaktionen auf Widerstandstrainingssätze, die mit hoher Anstrengung durchgeführt werden, den Spaß, die Selbstwirksamkeit und die Motivation während einer Widerstandsübungssitzung negativ beeinflussen und letztendlich die langfristige Einhaltung verringern (Collado-Mateo et al., 2021). Personen mit Prädiabetes könnten sogar noch anfälliger für diese negativen Reaktionen sein, da sie, wie bereits erwähnt, besonders wenig körperliche Aktivität haben (Chasens und Yang, 2012; Morrato et al., 2007b) und sie einen Mangel an Motivation und ein geringes Selbstwertgefühl feststellen -Wirksamkeit als Hindernis für mehr körperliche Aktivität (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Daher sollten die Rezepte für Krafttraining so zugeschnitten sein, dass sie nicht nur den Blutzuckerkontrollbedürfnissen von Personen mit Prädiabetes gerecht werden, sondern auch deren Motivation und selbst eingeschätzte Fähigkeit, Sport zu treiben und diese langfristig einzuhalten. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen von Krafttraining mit unterschiedlichem Aufwand auf die Blutzuckerkontrolle und die psychologischen Reaktionen bei Personen mit Prädiabetes zu bewerten. Obwohl vermutet wird, dass der Grad der Anstrengung eine wichtige Rolle bei den positiven Auswirkungen von Widerstandsübungen auf die Glukose- und Insulinreaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes spielt (Brown et al., 2020), wurde dies noch nicht direkt getestet ist bekannt, ob dies auch für Personen mit Prädiabetes gilt. Außerdem werden Wahrnehmungsreaktionen bewertet, um zu untersuchen, wie sich die während des Widerstandstrainings erlebten Gefühle im Verhältnis zu unterschiedlichen Anstrengungsgraden verändern. Die Hypothese ist, dass die Blutzuckerkontrolle durch den Grad der Anstrengung nicht beeinflusst wird und unabhängig davon Verbesserungen zu beobachten sind. Außerdem gehen wir davon aus, dass der geringe Aufwand mit besseren psychologischen Reaktionen einhergeht. Als sekundäres Ziel werden wir die Einhaltungsrate und die Gründe für die Einhaltung oder Nichteinhaltung der Protokolle gründlich untersuchen und darüber berichten. Wir gehen davon aus, dass eine bessere Adhärenz mit dem geringen Aufwand und den geringen psychologischen Reaktionen während des Trainings verbunden sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Vorliegen eines Prädiabetes (Nüchternglykämie zwischen 100 und 125 mg/dl oder glykiertes Hämoglobin [A1c] zwischen 5,7 und 6,4 %).
Ausschlusskriterien:
- eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben,
- nicht gehfähig sind,
- Eine Amputation der unteren Extremitäten haben,
- Nierenversagen haben,
- eine Lebererkrankung haben,
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (>160 mmHg systolisch und/oder >100 mmHg diastolisch),
- an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden,
- in der Vergangenheit schwere Herz-Kreislauf-Probleme hatten,
- eine dekompensierte Herzinsuffizienz haben,
- Sie haben unkontrollierte Herzrhythmusstörungen,
- an schwerer pulmonaler Hypertonie leiden (mittlerer pulmonaler arterieller Druck > 55 mm Hg),
- eine schwere und symptomatische Aortenstenose haben,
- an akuter Myokarditis, Endokarditis oder Perikarditis leiden,
- Eine Aortendissektion haben,
- Haben Sie ein Marfan-Syndrom?
- ein nicht repariertes Aortenaneurysma haben,
- unter proliferativer diabetischer Retinopathie leiden,
- eine schnell fortschreitende unheilbare Krankheit haben,
- Aufgrund bereits bestehender Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Gelenkschmerzen, chronische Verletzungen oder Tendinopathie) nicht in der Lage sind, Widerstandsübungen durchzuführen.
- unter Behandlung mit Biguanid (Metformin) stehen, die Einnahme jedoch weniger als 3 Monate dauert,
- In den letzten 6 Monaten Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Sehnenerkrankungen (z. B. Tendinopathie und Sehnenruptur) erhöhen. Zu diesen Medikamenten gehören unter anderem: Fluorchinolone, Glukokortikoide, Aromatasehemmer, anabole Steroide, antiretrovirale Medikamente, Isotretinoin, Cephalexin, Rituximab, Sitagliptin, Cephalosporine, Azithromycin und Sulfonamide.
- schwanger sind oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden,
- Sind Gefangene,
- Sind Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen.
Zu den vorübergehenden Ausschlüssen gehören:
- sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, für die Krafttraining nicht empfohlen wird,
- Sie haben symptomatische Hernien,
- eine akute Erkrankung haben,
- Sie haben kürzlich Frakturen oder andere Verletzungen, bis diese behoben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hoher Aufwand
Das Hochleistungsprotokoll umfasst die Durchführung von 3 Sätzen pro Übung, 8 Wiederholungen pro Satz, ca. 2,5 Sekunden pro Wiederholung und 120 Sekunden zwischen den Sätzen und Übungen.
|
Sechs Sätze pro Übung, 8 Wiederholungen pro Satz.
|
|
Experimental: Geringer Aufwand
Das Low-Effort-Protokoll umfasst die Durchführung von 6 Sätzen pro Übung, 4 Wiederholungen pro Satz, ca. 2,5 Sekunden pro Wiederholung und 60 Sekunden zwischen den Sätzen und Übungen.
|
Drei Sätze pro Übung, 4 Wiederholungen pro Satz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Stunden vor der ersten Trainingseinheit und 60 Stunden nach der letzten (32.) Trainingseinheit
|
Durchschnittliche Glukosekonzentration (gemessen in Milligramm pro Deziliter Blut, mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung)
|
60 Stunden vor der ersten Trainingseinheit und 60 Stunden nach der letzten (32.) Trainingseinheit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Krafttrainingsprotokolle
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Abbruchs aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 16 Wochen (Ende des Schulungszeitraums)
|
Die Adhärenzrate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Abbruchs aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 16 Wochen (Ende des Schulungszeitraums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2409157184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .