- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697756
Allenamento di resistenza per il miglioramento del controllo glicemico nel prediabete
L'effetto della manipolazione della percezione dello sforzo durante l'allenamento con esercizi di resistenza sul controllo glicemico e sulle risposte psicologiche in individui che vivono con prediabete: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui la resistenza periferica all'insulina associata alla disfunzione delle cellule beta pancreatiche porta a livelli di glucosio nel sangue cronicamente elevati (DeFronzo et al., 2015). Il diabete di tipo 2 è preceduto dal prediabete, una condizione in cui i livelli di glucosio nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza da essere considerato diabete di tipo 2 (Rooney et al., 2023). Un americano su 3 di età pari o superiore a 18 anni vive con il prediabete e il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è di circa il 50% (van Herpt et al., 2020). È importante sottolineare che il prediabete è una condizione curabile, è stato dimostrato che gli interventi di esercizio fisico sono più efficaci della metformina (la mediazione ipoglicemizzante orale più comunemente prescritta) per il miglioramento del controllo del glucosio negli individui che vivono con prediabete (Zhao et al., 2024).
Sebbene l’esercizio fisico regolare sia altamente raccomandato per la gestione e il miglioramento del controllo glicemico nei soggetti che vivono con prediabete, l’adesione agli interventi di esercizio è inferiore rispetto a quelli senza prediabete (Chasens e Yang, 2012; Hays e Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). Le ragioni per cui le persone non si impegnano in un esercizio fisico regolare sono molteplici (Qiu et al., 2012), ma spesso si riferiscono a una bassa autoefficacia (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (autopercezione della capacità di realizzare qualcosa) e percepire l'esercizio fisico come scomodo (Jill Armstrong Shultz, 2001). In effetti, è stato dimostrato che questi fattori predicono il comportamento dell’esercizio fisico negli individui che vivono con prediabete e diabete di tipo 2 (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Pertanto, le strategie volte a migliorare le sensazioni e le percezioni durante l’esercizio, pur mantenendo il miglioramento positivo sul metabolismo del glucosio, possono potenzialmente aumentare l’aderenza all’esercizio a lungo termine per gli individui che vivono con prediabete.
L’esercizio aerobico è solitamente l’esercizio predefinito prescritto per le persone che vivono con prediabete (KANALEY et al., 2022). Tuttavia, poiché la maggior parte delle persone con prediabete sono sovrappeso e sedentarie, anche una camminata veloce può essere difficile, scomoda o dolorosa (Eves e Plotnikoff, 2006) e l'allenamento con esercizi di resistenza può essere una forma di esercizio più attraente e più semplice (Brooks et al ., 2007). Inoltre, esiste una vasta letteratura che mostra che l’allenamento con esercizi di resistenza migliora il controllo glicemico negli individui che vivono con prediabete e diabete di tipo 2 (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019 Luo et al., 2023; al., 2021; Zhang et al., 2024). È importante sottolineare che l’allenamento con esercizi di resistenza ha dimostrato di ridurre la prevalenza del prediabete negli individui che vivono con il prediabete (Davy et al., 2017). Nel complesso, l’allenamento con esercizi di resistenza può essere efficace per la prevenzione del diabete di tipo 2 e attraente per le persone che vivono con prediabete, e ha dimostrato di essere una valida opzione di prescrizione di esercizi per questa popolazione (Codella et al., 2018; Eves e Plotnikoff, 2006). Non sorprende che la prescrizione di esercizi di resistenza per individui che vivono con prediabete e diabete di tipo 2 sia ampiamente raccomandata dalle linee guida internazionali (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi and Gallen, 2010; Piercy et al., 2018;
La prescrizione dell’allenamento con esercizi di resistenza comporta la manipolazione di molte variabili. Questi includono il tipo di esercizio (singolo o multi-articolare) e l'ordine, il carico, il numero di serie per esercizio, le ripetizioni per serie, la durata della ripetizione (nota anche come tempo) e l'intervallo di riposo tra le serie (CUNHA et al., 2023; Grgic et al ., 2018; Ci sono anche variabili derivate da quanto sopra, come il volume di carico totale (carico x serie x ripetizioni) e la densità della sessione (volume di carico totale diviso per la durata della sessione). La manipolazione adeguata di queste variabili è considerata importante per mirare ad adattamenti specifici (Fox et al., 2021). Più recentemente, l’attenzione è stata rivolta anche al grado di sforzo durante le serie di esercizi di resistenza come variabile potenzialmente importante che può essere manipolata per influenzare i risultati adattativi (Refalo et al., 2023b). In effetti, è stato suggerito che il grado di sforzo è importante per migliorare il metabolismo del glucosio e la sensibilità all’insulina negli individui che vivono con diabete di tipo 2 (Brown et al., 2020), sebbene manchino prove dirette di ciò. Tuttavia, l'esecuzione di serie di esercizi di resistenza con un elevato grado di sforzo è associata a uno sforzo e un disagio percepiti più elevati (Santos et al., 2021), aumento del dolore muscolare, risposte percettive negative (Refalo et al., 2023a) e maggiore affaticamento neuromuscolare e danno muscolare(Refalo et al., 2022). Nel loro insieme, queste risposte percettive e fisiologiche negative alle serie di esercizi di resistenza eseguiti con un elevato grado di sforzo potrebbero influenzare negativamente il divertimento, l’autoefficacia e la motivazione durante una sessione di esercizi di resistenza, riducendo in definitiva l’aderenza a lungo termine (Collado-Mateo et al., 2021). Gli individui che vivono con prediabete potrebbero essere ancora più suscettibili a queste risposte negative, perché, come affermato in precedenza, i loro livelli di attività fisica sono particolarmente bassi (Chasens e Yang, 2012; Morrato et al., 2007b) e identificano la mancanza di motivazione e un basso livello di autostima. -efficacia come barriere per essere più attivi fisicamente (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Pertanto, le prescrizioni di allenamento con esercizi di resistenza dovrebbero essere adattate per soddisfare non solo le esigenze di controllo glicemico degli individui che vivono con prediabete, ma anche la loro motivazione e capacità autopercepita di impegnarsi e aderire all’esercizio fisico a lungo termine. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell’allenamento con esercizi di resistenza con diversi gradi di sforzo sul controllo glicemico e sulle risposte psicologiche negli individui che vivono con prediabete. Sebbene sia stato suggerito che il grado di sforzo svolga un ruolo importante negli effetti benefici dell’esercizio di resistenza sulle risposte al glucosio e all’insulina negli individui che vivono con diabete di tipo 2 (Brown et al., 2020), questo non è stato testato direttamente, né è stato dimostrato. è noto se questo vale anche per gli individui che vivono con il prediabete. Inoltre, verranno valutate le risposte percettive per indagare come i sentimenti sperimentati durante l'allenamento con esercizi di resistenza vengono alterati rispetto ai diversi gradi di sforzo. L'ipotesi è che il controllo glicemico non sarà influenzato dal grado di sforzo e che si osserveranno miglioramenti indipendentemente da ciò. Inoltre, ipotizziamo che il basso grado di sforzo sarà associato a migliori risposte psicologiche. Come obiettivo secondario, investigheremo a fondo e segnaleremo il tasso di adesione e le ragioni per aderire o meno ai protocolli. Prevediamo che una migliore aderenza sarà associata al basso grado di sforzo e alle risposte psicologiche sperimentate durante l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni;
- presenza di prediabete (glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL o emoglobina glicata [A1c] tra 5,7 e 6,4%).
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo significativo,
- Non sono deambulanti,
- Avere un'amputazione degli arti inferiori,
- Avere insufficienza renale,
- Avere una malattia al fegato,
- Presentano ipertensione non controllata (>160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica),
- Avere una malattia cardiovascolare instabile,
- Avere una storia di gravi problemi cardiovascolari,
- Hanno un'insufficienza cardiaca scompensata,
- Hanno aritmie incontrollate,
- Presentano una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media > 55 mm Hg),
- Avere una stenosi aortica grave e sintomatica,
- Avere miocardite acuta, endocardite o pericardite,
- Avere una dissezione aortica,
- Avere la sindrome di Marfan,
- Avere un aneurisma aortico non riparato,
- Avere retinopatia diabetica proliferativa,
- Hanno una malattia terminale rapidamente progressiva,
- Non sono in grado di eseguire esercizi di resistenza a causa di condizioni muscoloscheletriche preesistenti (ad esempio, dolori articolari, lesioni croniche o tendinopatie),
- Sono in trattamento con biguanide (metformina), ma lo stanno assumendo da meno di 3 mesi,
- Hanno assunto farmaci noti per aumentare il rischio di disturbi ai tendini (ad esempio tendinopatia e rottura del tendine) negli ultimi 6 mesi. Questi farmaci includono, ma non sono limitati a: fluorochinoloni, glucocorticoidi, inibitori dell'aromatasi, steroidi anabolizzanti, antiretrovirali, isotretinoina, cefalexina, rituximab, sitagliptin, cefalosporine, azitromicina e sulfamidici.
- Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta durante lo studio,
- sono prigionieri,
- Sono persone che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato.
Le esclusioni temporanee includono:
- Essere sottoposti a recenti interventi chirurgici per i quali l'allenamento di resistenza non è raccomandato,
- Hanno ernie sintomatiche,
- Avere una malattia acuta,
- Presentano fratture recenti o altre lesioni fino alla risoluzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elevato sforzo
Il protocollo ad alto sforzo prevederà l'esecuzione di 3 serie per esercizio, 8 ripetizioni per serie, ~2,5 secondi per ripetizione, con 120 secondi tra serie ed esercizi.
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Sei serie per esercizio, 8 ripetizioni per serie.
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Sperimentale: Basso sforzo
Il protocollo a basso sforzo prevede l'esecuzione di 6 serie per esercizio, 4 ripetizioni per serie, circa 2,5 secondi per ripetizione, con 60 secondi tra serie ed esercizi.
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Tre serie per esercizio, 4 ripetizioni per serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per le 60 ore precedenti il primo allenamento e per le 60 ore successive all'ultimo (32°) allenamento
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Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
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Per le 60 ore precedenti il primo allenamento e per le 60 ore successive all'ultimo (32°) allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai protocolli di allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo abbandono documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 16 settimane (la fine del periodo di formazione)
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Tasso di aderenza valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo abbandono documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 16 settimane (la fine del periodo di formazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2409157184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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