- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697756
Motstandstrening for forbedring av glykemisk kontroll ved prediabetes
Effekten av å manipulere oppfatningen av innsats under motstandstrening på glykemisk kontroll og psykologiske responser hos individer som lever med prediabetes: en randomisert-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes er en sykdom der perifer insulinresistens assosiert med bukspyttkjertelens beta-celle dysfunksjon fører til kronisk forhøyede blodsukkernivåer (DeFronzo et al., 2015). Type 2-diabetes innledes med prediabetes, en tilstand der blodsukkernivået er høyere enn normalt, men ikke nok til å bli betraktet som type 2-diabetes (Rooney et al., 2023). Én av tre amerikanere på 18 år eller eldre lever med prediabetes og risikoen for å utvikle type 2 diabetes er ~50 % (van Herpt et al., 2020). Viktigere, prediabetes er en behandlingsbar tilstand, det har vist seg at treningsintervensjoner er mer effektive enn metformin (den mest foreskrevne hypoglykemiske orale mediasjonen) for forbedring av glukosekontroll hos personer som lever med prediabetes (Zhao et al., 2024).
Selv om regelmessig trening er sterkt anbefalt for styring og forbedring av glykemisk kontroll for personer som lever med prediabetes, er overholdelse av treningsintervensjoner lavere enn de uten prediabetes (Chasens og Yang, 2012; Hays og Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). Årsakene til at individer ikke deltar i regelmessig trening er mangefasetterte (Qiu et al., 2012), men er ofte knyttet til lav selveffektivitet (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (selvoppfatning av evnen til å utrette noe), og opplever trening som ubehagelig (Jill Armstrong Shultz, 2001). Faktisk har disse faktorene vist seg å forutsi treningsatferd hos personer som lever med prediabetes og type 2 diabetes (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Dermed kan strategier som tar sikte på å forbedre følelser og oppfatninger under trening, samtidig som de beholder den positive forbedringen av glukosemetabolismen, potensielt øke langsiktig treningsoverholdelse for personer som lever med prediabetes.
Aerobic trening er vanligvis standard trening foreskrevet for personer som lever med prediabetes (KANALEY et al., 2022). Men ettersom de fleste som lever med prediabetes er overvektige og stillesittende, kan selv en rask spasertur være vanskelig, ubehagelig eller smertefull (Eves og Plotnikoff, 2006), og motstandstrening kan være en mer attraktiv og enklere treningsform (Brooks et al. ., 2007). Dessuten er det omfattende litteratur som viser at motstandstrening forbedrer glykemisk kontroll hos personer som lever med prediabetes og type 2 diabetes (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Luo et al., 2023; Mavros et al., 2013; al., 2021; Zhang et al., 2024). Viktigere, motstandstrening har vist seg å redusere prediabetes prevalens hos individer som lever med prediabetes (Davy et al., 2017). Totalt sett kan motstandstrening være både effektiv for forebygging av diabetes type 2 og tiltalende for personer som lever med prediabetes, og har vist seg å være et levedyktig treningsreseptalternativ for denne befolkningen (Codella et al., 2018; Eves og Plotnikoff, 2006). Ikke overraskende er resept på motstandstrening for personer som lever med prediabetes og type 2 diabetes mye anbefalt av internasjonale retningslinjer (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi og Gallen, 2010; Piercy et al., 2018; Sigal et al., 2018).
Resistanse treningstrening innebærer manipulering av mange variabler. Disse inkluderer treningstype (enkelt- eller flerledd) og rekkefølge, belastning, antall sett per øvelse, repetisjoner per sett, repetisjonsvarighet (aka tempo) og hvileintervall mellom settene (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Mang et al., 2022; Morton et al., 2019). Det er også variabler som er avledet fra ovenstående, for eksempel total volumbelastning (belastning x sett x reps) og økttetthet (total volumbelastning delt på øktens varighet). Hensiktsmessig manipulering av disse variablene anses som viktig for å målrette spesifikke tilpasninger (Fox et al., 2021). Mer nylig har oppmerksomheten også blitt rettet mot graden av innsats under treningssett for motstandsøvelser som en potensielt viktig variabel som kan manipuleres for å påvirke adaptive utfall (Refalo et al., 2023b). Faktisk har det blitt antydet at graden av innsats er viktig for forbedringer i glukosemetabolisme og insulinfølsomhet hos individer som lever med type 2 diabetes (Brown et al., 2020), selv om direkte bevis på det mangler. Å utføre motstandstreningssett med høy grad av innsats er imidlertid assosiert med høyere opplevd anstrengelse og ubehag (Santos et al., 2021), økt muskelømhet, negative perseptuelle responser (Refalo et al., 2023a) og høyere nevromuskulær tretthet og muskelskade (Refalo et al., 2022). Til sammen kan disse negative perseptuelle og fysiologiske responsene på motstandstreningssett utført med høy grad av innsats påvirke nytelse, selveffektivitet og motivasjon negativt under en motstandstreningsøkt, og til slutt redusere langsiktig overholdelse (Collado-Mateo et al., 2021). Personer som lever med prediabetes kan være enda mer utsatt for disse negative reaksjonene, fordi som nevnt tidligere, er deres fysiske aktivitetsnivå spesielt lavt (Chasens og Yang, 2012; Morrato et al., 2007b), og de identifiserer mangel på motivasjon og lavt selvtillit. -effektivitet som barrierer for å være mer fysisk aktiv (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Derfor bør resepter for motstandstrening være skreddersydd for å møte ikke bare behovene for glykemisk kontroll hos individer som lever med prediabetes, men også deres motivasjon og selvopplevde evne til å delta i og langsiktig følge trening. Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere effektene av motstandstrening med ulik grad av innsats på glykemisk kontroll og psykologiske responser hos individer som lever med prediabetes. Selv om graden av innsats har blitt antydet å spille en viktig rolle i de gunstige effektene av motstandstrening på glukose- og insulinresponser hos personer som lever med type 2-diabetes (Brown et al., 2020), har dette ikke blitt testet direkte, og det er heller ikke testet. er kjent om dette også gjelder personer som lever med prediabetes. I tillegg vil perseptuelle responser bli vurdert for å undersøke hvordan følelser som oppleves under motstandstrening endres i forhold til ulike grader av innsats. Hypotesen er at glykemisk kontroll ikke vil påvirkes av graden av innsats, og forbedringer vil observeres uansett. Dessuten antar vi at den lave graden av innsats vil være assosiert med bedre psykologiske responser. Som et sekundært mål vil vi grundig undersøke og rapportere overholdelsesgrad og årsaker til å følge eller ikke følge protokollene. Vi forventer at bedre etterlevelse vil være assosiert med den lave graden av innsats og psykologiske responser som oppleves under trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år;
- tilstedeværelse av prediabetes (fastende glykemi mellom 100 og 125 mg/dL eller glykert hemoglobin [A1c] mellom 5,7 og 6,4%).
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig kognitiv svikt,
- Er ikke ambulerende,
- Har amputasjon av nedre ekstremiteter,
- Har nyresvikt,
- Har leversykdom,
- Har ukontrollert hypertensjon (>160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk),
- Har ustabil kardiovaskulær sykdom,
- Har en historie med alvorlige kardiovaskulære problemer,
- Har dekompensert hjertesvikt,
- Har ukontrollerte arytmier,
- Har alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk >55 mm Hg),
- Har alvorlig og symptomatisk aortastenose,
- Har akutt myokarditt, endokarditt eller perikarditt,
- Har aortadisseksjon,
- Har Marfan syndrom,
- Har ureparert aortaaneurisme,
- Har proliferativ diabetisk retinopati,
- Har raskt progressiv terminal sykdom,
- Er ute av stand til å utføre motstandstrening på grunn av eksisterende muskel- og skjeletttilstander (f.eks. leddsmerter, kroniske skader eller tendinopati),
- Er under behandling med biguanid (metformin), men tar i mindre enn 3 måneder,
- Har tatt legemidler kjent for å øke risikoen for senelidelser (f.eks. tendinopati og seneruptur) i løpet av de siste 6 månedene. Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til: fluorokinoloner, glukokortikoider, aromatasehemmere, anabole steroider, antiretrovirale midler, isotretinoin, cefaleksin, rituximab, sitagliptin, cefalosporiner, azitromycin og sulfonamider.
- Er gravid eller prøver å bli gravid under studien,
- Er fanger,
- Er personer som krever en juridisk autorisert representant.
Midlertidige ekskluderinger inkluderer:
- Å bli utsatt for nylige operasjoner der motstandstrening ikke anbefales,
- Har symptomatisk brokk,
- Har akutt sykdom,
- Har nylige brudd eller andre skader til det er løst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy innsats
Høyinnsatsprotokollen vil innebære å utføre 3 sett per øvelse, 8 repetisjoner per sett, ~2,5 sekunder per repetisjon, med 120 sekunder mellom sett og øvelser.
|
Seks sett per øvelse, 8 repetisjoner per sett.
|
|
Eksperimentell: Lav innsats
Lavanstrengelsesprotokollen vil innebære å utføre 6 sett per øvelse, 4 repetisjoner per sett, ~2,5 sekunder per repetisjon, med 60 sekunder mellom sett og øvelser.
|
Tre sett per øvelse, 4 repetisjoner per sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: I 60 timer før første treningsøkt og i 60 timer etter siste (32.) treningsøkt
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (målt i milligram per desiliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet)
|
I 60 timer før første treningsøkt og i 60 timer etter siste (32.) treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av motstandstreningsprotokollene
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte frafall uansett årsak, vurdert opp til 16 uker (slutten av treningsperioden)
|
Overholdelsesgrad vurdert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte frafall uansett årsak, vurdert opp til 16 uker (slutten av treningsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2409157184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .