- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697756
Trening oporowy w celu poprawy kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym
Wpływ manipulowania percepcją wysiłku podczas treningu ćwiczeń oporowych na kontrolę glikemii i reakcje psychologiczne u osób żyjących ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której obwodowa insulinooporność związana z dysfunkcją komórek beta trzustki prowadzi do chronicznie podwyższonego poziomu glukozy we krwi (DeFronzo i wsp., 2015). Cukrzycę typu 2 poprzedza stan przedcukrzycowy, czyli stan, w którym poziom glukozy we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle, aby można go było uznać za cukrzycę typu 2 (Rooney i wsp., 2023). Jeden na trzech Amerykanów w wieku 18 lat lub więcej cierpi na stan przedcukrzycowy, a ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 wynosi ~50% (van Herpt i in., 2020). Co ważne, stan przedcukrzycowy jest stanem uleczalnym. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne są skuteczniejsze niż metformina (najczęściej przepisywany doustny lek hipoglikemizujący) w poprawie kontroli glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym (Zhao i wsp., 2024).
Chociaż u osób ze stanem przedcukrzycowym zdecydowanie zaleca się regularne ćwiczenia fizyczne w celu kontrolowania i poprawy kontroli glikemii, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest mniejsze w porównaniu z osobami bez stanu przedcukrzycowego (Chasens i Yang, 2012; Hays i Clark, 1999; Morrato i in., 2007a; Zhao i in., 2011). Powody, dla których ludzie nie angażują się w regularne ćwiczenia, są wieloaspektowe (Qiu i in., 2012), ale często wiążą się z niskim poczuciem własnej skuteczności (Vilafranca Cartagena i in., 2021) (samopostrzeganiem możliwości osiągnięcia czegoś) oraz postrzeganie ćwiczeń jako niewygodnych (Jill Armstrong Shultz, 2001). W rzeczywistości wykazano, że czynniki te pozwalają przewidzieć zachowanie związane z wysiłkiem fizycznym u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 (Allen i in., 2008; De Greef i in., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Zatem strategie mające na celu poprawę odczuć i percepcji podczas ćwiczeń, przy jednoczesnym zachowaniu pozytywnej poprawy metabolizmu glukozy, mogą potencjalnie zwiększyć długoterminowe przestrzeganie ćwiczeń przez osoby cierpiące na stan przedcukrzycowy.
Ćwiczenia aerobowe są zwykle domyślnymi ćwiczeniami zalecanymi osobom ze stanem przedcukrzycowym (KANALEY i in., 2022). Ponieważ jednak większość osób ze stanem przedcukrzycowym ma nadwagę i prowadzi siedzący tryb życia, nawet szybki spacer może być trudny, niewygodny lub bolesny (Eves i Plotnikoff, 2006), a trening ćwiczeń oporowych może być atrakcyjniejszą i łatwiejszą formą ćwiczeń (Brooks i in. ., 2007). Ponadto istnieje obszerna literatura wykazująca, że trening ćwiczeń oporowych poprawia kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 (Baldi i in., 2003; Hameed i in., 2012; Ishii i in., 1998; Liu i in., 2019; Luo i in., 2023; Mavros i in., 2013; 2021; Zhang i in., 2024). Co ważne, wykazano, że trening ćwiczeń oporowych zmniejsza częstość występowania stanu przedcukrzycowego u osób ze stanem przedcukrzycowym (Davy i in., 2017). Podsumowując, trening ćwiczeń oporowych może być skuteczny w zapobieganiu cukrzycy typu 2 i atrakcyjny dla osób ze stanem przedcukrzycowym, przy czym wykazano, że jest to realna opcja ćwiczeń fizycznych dla tej populacji (Codella i in., 2018; Eves i Plotnikoff, 2006). Nic dziwnego, że międzynarodowe wytyczne powszechnie zalecają trening ćwiczeń oporowych osobom cierpiącym na stan przedcukrzycowy i cukrzycę typu 2 (Colberg i in., 2016; Hordern i in., 2012; KANALEY i in., 2022; Nagi i Gallen, 2010; Piercy i in., 2018; Sigal i in., 2018).
Trening ćwiczeń oporowych wymaga manipulacji wieloma zmiennymi. Należą do nich rodzaj ćwiczenia (jedno- lub wielostawowe) oraz kolejność, obciążenie, liczba serii w ćwiczeniu, powtórzenia w serii, czas trwania powtórzeń (czyli tempo) i odstęp odpoczynku między seriami (CUNHA i in., 2023; Grgic i in. ., 2018; Mang i in., 2022; Morton i in., 2019). Istnieją również zmienne wyprowadzone z powyższego, takie jak całkowite obciążenie objętościowe (obciążenie x serie x powtórzenia) i gęstość sesji (całkowite obciążenie objętościowe podzielone przez czas trwania sesji). Uważa się, że odpowiednie manipulowanie tymi zmiennymi jest ważne w celu ukierunkowania konkretnych adaptacji (Fox i in., 2021). Niedawno zwrócono również uwagę na stopień wysiłku podczas serii ćwiczeń oporowych jako potencjalnie ważną zmienną, którą można manipulować, aby wpłynąć na wyniki adaptacyjne (Refalo i in., 2023b). W rzeczywistości sugeruje się, że stopień wysiłku jest ważny dla poprawy metabolizmu glukozy i wrażliwości na insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2 (Brown i in., 2020), chociaż brakuje na to bezpośrednich dowodów. Jednakże wykonywanie serii ćwiczeń oporowych przy dużym wysiłku wiąże się z większym odczuwanym wysiłkiem i dyskomfortem (Santos i in., 2021), zwiększoną bolesnością mięśni, negatywnymi reakcjami percepcyjnymi (Refalo i in., 2023a) oraz większym zmęczeniem nerwowo-mięśniowym i uszkodzenie mięśni (Refalo i in., 2022). Podsumowując, te negatywne reakcje percepcyjne i fizjologiczne na serie ćwiczeń oporowych wykonywanych z dużym wysiłkiem mogą negatywnie wpływać na przyjemność, poczucie własnej skuteczności i motywację podczas sesji ćwiczeń oporowych, ostatecznie zmniejszając długoterminowe przestrzeganie zaleceń (Collado-Mateo i in., 2021). Osoby żyjące w stanie przedcukrzycowym mogą być jeszcze bardziej podatne na te negatywne reakcje, ponieważ, jak stwierdzono wcześniej, ich poziom aktywności fizycznej jest szczególnie niski (Chasens i Yang, 2012; Morrato i in., 2007b), a także identyfikują brak motywacji i niskie poczucie własnej wartości. -skuteczność jako bariery dla większej aktywności fizycznej (Vilafranca Cartagena i in., 2021).
Dlatego też zalecenia dotyczące treningu ćwiczeń oporowych powinny być dostosowane nie tylko tak, aby odpowiadały nie tylko potrzebom w zakresie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym, ale także ich motywacji i samooceny zdolności do podejmowania ćwiczeń i długotrwałego przestrzegania ich. Zatem głównym celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń oporowych o różnym stopniu wysiłku na kontrolę glikemii i reakcje psychologiczne u osób ze stanem przedcukrzycowym. Chociaż sugeruje się, że stopień wysiłku odgrywa ważną rolę w korzystnym wpływie ćwiczeń oporowych na odpowiedź na glukozę i insulinę u osób chorych na cukrzycę typu 2 (Brown i in., 2020), nie zostało to zbadane bezpośrednio ani nie wiadomo, czy dotyczy to również osób ze stanem przedcukrzycowym. Ocenione zostaną także reakcje percepcyjne, aby zbadać, jak uczucia doświadczane podczas treningu ćwiczeń oporowych zmieniają się w zależności od stopnia wysiłku. Hipoteza jest taka, że stopień wysiłku nie będzie miał wpływu na kontrolę glikemii, a poprawę można zaobserwować niezależnie od tego. Stawiamy również hipotezę, że niski poziom wysiłku będzie powiązany z lepszymi reakcjami psychologicznymi. Celem drugorzędnym będzie dokładne zbadanie i złożenie raportu dotyczącego stopnia przestrzegania protokołów oraz powodów przestrzegania lub nieprzestrzegania protokołów. Przewidujemy, że lepsze przestrzeganie zasad będzie wiązać się z niskim stopniem wysiłku i niskim poziomem reakcji psychologicznych doświadczanych podczas treningu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 75 lat;
- obecność stanu przedcukrzycowego (glikemia na czczo od 100 do 125 mg/dl lub hemoglobina glikowana [A1c] od 5,7 do 6,4%).
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych,
- Nie są ambulatoryjne,
- Mam amputację kończyny dolnej,
- mają niewydolność nerek,
- Choruje na wątrobę,
- Masz niekontrolowane nadciśnienie (>160 mmHg skurczowe i/lub >100 mmHg rozkurczowe),
- mają niestabilną chorobę układu krążenia,
- jeśli w przeszłości występowały poważne problemy sercowo-naczyniowe,
- Występuje niewyrównana niewydolność serca,
- mają niekontrolowane arytmie,
- pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >55 mm Hg),
- mają ciężkie i objawowe zwężenie aorty,
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia,
- mieć rozwarstwienie aorty,
- mają zespół Marfana,
- mają nieleczony tętniak aorty,
- cierpi na proliferacyjną retinopatię cukrzycową,
- cierpisz na szybko postępującą nieuleczalną chorobę,
- Nie są w stanie wykonywać ćwiczeń oporowych ze względu na istniejące schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. ból stawów, przewlekłe urazy lub tendinopatie),
- pacjent jest leczony biguanidem (metforminą), ale przyjmuje go krócej niż 3 miesiące,
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowałem leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko chorób ścięgien (np. tendinopatii i zerwania ścięgna). Leki te obejmują między innymi: fluorochinolony, glukokortykoidy, inhibitory aromatazy, sterydy anaboliczne, leki przeciwretrowirusowe, izotretynoinę, cefaleksynę, rytuksymab, sitagliptynę, cefalosporyny, azytromycynę i sulfonamidy.
- Jesteś w ciąży lub starasz się zajść w ciążę w trakcie badania,
- Czy więźniowie,
- Są to osoby, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Wyłączenia tymczasowe obejmują:
- poddanie się niedawnym operacjom, w przypadku których nie zaleca się treningu oporowego,
- Mają objawowe przepukliny,
- mieć ostrą chorobę,
- Mają niedawne złamania lub inne urazy, dopóki nie zostaną wyleczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duży wysiłek
Protokół wymagający dużego wysiłku będzie obejmował wykonanie 3 serii na ćwiczenie, 8 powtórzeń w serii, ~2,5 sekundy na powtórzenie, z 120 sekundami pomiędzy seriami i ćwiczeniami.
|
Sześć serii na ćwiczenie, 8 powtórzeń w serii.
|
|
Eksperymentalny: Niski wysiłek
Protokół bez wysiłku będzie obejmował wykonanie 6 serii na ćwiczenie, 4 powtórzenia na serię, ~2,5 sekundy na powtórzenie, z 60 sekundami pomiędzy seriami i ćwiczeniami.
|
Trzy serie na ćwiczenie, 4 powtórzenia w serii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: Przez 60 godzin przed pierwszą sesją treningową i przez 60 godzin po ostatniej (32.) sesji treningowej
|
Średnie stężenie glukozy (mierzone w miligramach na decylitr krwi za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy)
|
Przez 60 godzin przed pierwszą sesją treningową i przez 60 godzin po ostatniej (32.) sesji treningowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołów treningu oporowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odpadnięcia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 16 tygodni (koniec okresu szkolenia)
|
Stopień przylegania oceniany metodą Kaplana-Meiera
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego odpadnięcia z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 16 tygodni (koniec okresu szkolenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2409157184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .