- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697756
Тренировки с отягощениями для улучшения гликемического контроля при предиабете
Влияние манипулирования восприятием усилий во время тренировок с отягощениями на гликемический контроль и психологические реакции у людей, живущих с предиабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабет 2 типа — это заболевание, при котором периферическая резистентность к инсулину, связанная с дисфункцией бета-клеток поджелудочной железы, приводит к хроническому повышению уровня глюкозы в крови (DeFronzo et al., 2015). Диабету 2 типа предшествует преддиабет — состояние, при котором уровень глюкозы в крови выше нормального, но недостаточно, чтобы считаться диабетом 2 типа (Rooney et al., 2023). Каждый третий американец в возрасте 18 лет и старше живет с преддиабетом, и риск развития диабета 2 типа у него составляет ~50% (van Herpt et al., 2020). Важно отметить, что преддиабет является излечимым состоянием. Было показано, что физические упражнения более эффективны, чем метформин (наиболее часто назначаемый пероральный гипогликемический препарат) для улучшения контроля уровня глюкозы у людей, живущих с предиабетом (Zhao et al., 2024).
Хотя регулярные физические упражнения настоятельно рекомендуются для контроля и улучшения гликемического контроля людям, живущим с преддиабетом, приверженность физическим упражнениям ниже, чем у людей без предиабета (Chasens and Yang, 2012; Hays and Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Чжао и др., 2011). Причины, по которым люди не занимаются регулярными физическими упражнениями, многогранны (Qiu et al., 2012), но часто связаны с низкой самоэффективностью (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (самовосприятием способности чего-то достичь) и восприятие упражнений как дискомфортных (Джилл Армстронг Шульц, 2001). Фактически, было показано, что эти факторы предсказывают поведение при физической нагрузке у людей, живущих с предиабетом и диабетом 2 типа (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Таким образом, стратегии, направленные на улучшение чувств и восприятия во время физических упражнений, сохраняя при этом положительное улучшение метаболизма глюкозы, потенциально могут повысить долгосрочную приверженность физическим упражнениям у людей, живущих с преддиабетом.
Аэробные упражнения обычно являются упражнениями по умолчанию, назначаемыми людям, живущим с предиабетом (KANALEY et al., 2022). Однако, поскольку большинство людей, живущих с преддиабетом, имеют избыточный вес и ведут малоподвижный образ жизни, даже быстрая прогулка может быть трудной, неудобной или болезненной (Eves and Plotnikoff, 2006), а тренировки с отягощениями могут быть более привлекательной и простой формой упражнений (Brooks et al. ., 2007). Более того, существует обширная литература, показывающая, что тренировки с отягощениями улучшают гликемический контроль у людей, живущих с предиабетом и диабетом 2 типа (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Луо и др., 2023; Кадир и др., 2013; 2021; Чжан и др., 2024). Важно отметить, что тренировки с отягощениями, как было показано, снижают распространенность предиабета у людей, живущих с предиабетом (Davy et al., 2017). В целом, тренировки с отягощениями могут быть как эффективными для профилактики диабета 2 типа, так и привлекательными для людей, живущих с предиабетом, и, как было показано, являются жизнеспособным вариантом назначения упражнений для этой группы населения (Codella et al., 2018; Eves and Plotnikoff, 2006). Неудивительно, что рекомендации по тренировкам с отягощениями для людей, живущих с преддиабетом и диабетом 2 типа, широко рекомендуются в международных руководствах (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi and Gallen, 2010; Пирси и др., 2018; Сигал и др., 2018).
Рецепт тренировок с сопротивлением влечет за собой манипулирование многими переменными. К ним относятся тип упражнения (одно- или многосуставное), порядок, нагрузка, количество подходов в упражнении, количество повторений в подходе, продолжительность повторений (т. е. темп) и интервал отдыха между подходами (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Мортон и др., 2019); Существуют также переменные, выведенные из вышеизложенного, такие как общий объем нагрузки (нагрузка x подходы x повторения) и плотность тренировки (общая объемная нагрузка, деленная на продолжительность тренировки). Соответствующее манипулирование этими переменными считается важным для определения конкретных адаптаций (Fox et al., 2021). Совсем недавно внимание также было обращено на степень усилий во время тренировок с отягощениями как на потенциально важную переменную, которой можно манипулировать, чтобы повлиять на результаты адаптации (Refalo et al., 2023b). Фактически, было высказано предположение, что степень усилий важна для улучшения метаболизма глюкозы и чувствительности к инсулину у людей, живущих с диабетом 2 типа (Brown et al., 2020), хотя прямых доказательств этого нет. Однако выполнение комплексов упражнений с отягощениями с высокой степенью усилий связано с более сильным воспринимаемым напряжением и дискомфортом (Santos et al., 2021), повышенной болезненностью мышц, негативными перцептивными реакциями (Refalo et al., 2023a), а также более высокой нервно-мышечной усталостью и повреждение мышц (Refalo et al., 2022). В совокупности эти негативные перцептивные и физиологические реакции на комплексы упражнений с отягощениями, выполняемые с большим усилием, могут отрицательно повлиять на удовольствие, самоэффективность и мотивацию во время тренировки с отягощениями, в конечном итоге снижая долгосрочную приверженность (Колладо-Матео и др., 2021). Лица, живущие с предиабетом, могут быть еще более восприимчивы к этим негативным реакциям, поскольку, как указывалось ранее, их уровень физической активности особенно низок (Chasens and Yang, 2012; Morrato et al., 2007b), и они отмечают отсутствие мотивации и низкую самооценку. -эффективность как барьер для большей физической активности (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Таким образом, рецепты тренировок с отягощениями должны быть адаптированы не только для удовлетворения потребностей людей, живущих с преддиабетом, в контроле гликемии, но также их мотивации и самооценки способности заниматься физическими упражнениями и долгосрочно придерживаться их. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния тренировок с отягощениями с различной степенью нагрузки на гликемический контроль и психологические реакции у людей, живущих с предиабетом. Хотя предполагается, что степень усилий играет важную роль в благотворном влиянии упражнений с отягощениями на реакцию глюкозы и инсулина у людей, живущих с диабетом 2 типа (Brown et al., 2020), это не было проверено напрямую и не подтверждено. известно, относится ли это также к людям, живущим с предиабетом. Кроме того, будут оцениваться перцептивные реакции, чтобы выяснить, как чувства, возникающие во время тренировок с отягощениями, изменяются в зависимости от различной степени усилия. Гипотеза состоит в том, что степень прилагаемых усилий не повлияет на гликемический контроль, и улучшения будут наблюдаться независимо от этого. Кроме того, мы предполагаем, что низкий уровень усилий будет связан с лучшими психологическими реакциями. В качестве дополнительной цели мы проведем тщательное расследование и сообщим о степени соблюдения и причинах соблюдения или несоблюдения протоколов. Мы ожидаем, что лучшая приверженность будет связана с низким уровнем усилий и психологических реакций, испытываемых во время обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- наличие предиабета (гликемия натощак от 100 до 125 мг/дл или гликированный гемоглобин [A1c] от 5,7 до 6,4%).
Критерии исключения:
- Имеют значительные когнитивные нарушения,
- Неходячие,
- Иметь ампутацию нижних конечностей,
- Имеют почечную недостаточность,
- Имеют заболевания печени,
- Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.),
- Имеют нестабильные сердечно-сосудистые заболевания,
- Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые проблемы,
- Имеют декомпенсированную сердечную недостаточность,
- Имеют неконтролируемые аритмии,
- Имеют тяжелую легочную гипертензию (среднее легочное артериальное давление> 55 мм рт. ст.),
- Имеют тяжелый и симптоматический аортальный стеноз,
- У вас острый миокардит, эндокардит или перикардит,
- У вас расслоение аорты,
- Есть синдром Марфана,
- Имеют неустраненную аневризму аорты,
- Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию,
- Имеют быстро прогрессирующую неизлечимую болезнь,
- Неспособны выполнять упражнения с отягощениями из-за ранее существовавших заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в суставах, хронические травмы или тендинопатии),
- находитесь на лечении бигуанидом (метформином), но принимаете его менее 3 месяцев,
- Принимали лекарства, которые, как известно, повышают риск заболеваний сухожилий (например, тендинопатии и разрыва сухожилия) в течение последних 6 месяцев. Эти препараты включают, помимо прочего: фторхинолоны, глюкокортикоиды, ингибиторы ароматазы, анаболические стероиды, антиретровирусные препараты, изотретиноин, цефалексин, ритуксимаб, ситаглиптин, цефалоспорины, азитромицин и сульфаниламиды.
- Вы беременны или пытаетесь забеременеть во время исследования,
- Заключенные,
- Являются лицами, которым требуется законный представитель.
К временным исключениям относятся:
- Быть подвергнутым недавним операциям, для которых не рекомендуются тренировки с отягощениями,
- Имеют симптоматические грыжи,
- Имеют острое заболевание,
- Имеются недавние переломы или другие травмы, которые еще не решены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое усилие
Протокол высоких усилий предполагает выполнение 3 подходов в упражнении, 8 повторений в подходе, ~2,5 секунды на повторение и 120 секунд между подходами и упражнениями.
|
Шесть подходов в упражнении, 8 повторений в подходе.
|
|
Экспериментальный: Низкие усилия
Протокол с низкими усилиями предполагает выполнение 6 подходов в каждом упражнении, 4 повторения в подходе, ~2,5 секунды на повторение, с 60 секундами между подходами и упражнениями.
|
Три подхода в упражнении, 4 повторения в подходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: За 60 часов до первой тренировки и за 60 часов после последней (32-й) тренировки.
|
Средняя концентрация глюкозы (измеряется в миллиграммах на децилитр крови с помощью устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
|
За 60 часов до первой тренировки и за 60 часов после последней (32-й) тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протоколов тренировок с отягощениями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного выбывания из программы по любой причине, оцениваемый до 16 недель (конец периода обучения)
|
Степень приверженности оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного выбывания из программы по любой причине, оцениваемый до 16 недель (конец периода обучения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2409157184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .