- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697756
Treinamento de resistência para melhoria do controle glicêmico em pré-diabetes
O efeito da manipulação da percepção de esforço durante o treinamento físico resistido no controle glicêmico e nas respostas psicológicas em indivíduos que vivem com pré-diabetes: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é uma doença em que a resistência periférica à insulina associada à disfunção das células beta pancreáticas leva a níveis cronicamente elevados de glicose no sangue (DeFronzo et al., 2015). O diabetes tipo 2 é precedido pelo pré-diabetes, uma condição em que os níveis de glicose no sangue são superiores ao normal, mas não o suficiente para ser considerado diabetes tipo 2 (Rooney et al., 2023). Um em cada três americanos com 18 anos ou mais vive com pré-diabetes e o risco de desenvolver diabetes tipo 2 é de aproximadamente 50% (van Herpt et al., 2020). É importante ressaltar que o pré-diabetes é uma condição tratável. Foi demonstrado que as intervenções com exercícios são mais eficazes do que a metformina (a mediação oral hipoglicêmica mais comumente prescrita) para a melhoria do controle da glicose em indivíduos que vivem com pré-diabetes (Zhao et al., 2024).
Embora o exercício regular seja altamente recomendado para a gestão e melhoria do controlo glicémico em indivíduos que vivem com pré-diabetes, a adesão às intervenções de exercício é menor do que aqueles sem pré-diabetes (Chasens e Yang, 2012; Hays e Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). As razões pelas quais os indivíduos não praticam exercício físico regular são multifacetadas (Qiu et al., 2012), mas muitas vezes estão relacionadas com a baixa autoeficácia (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (autopercepção da capacidade de realizar algo), e perceber o exercício como desconfortável (Jill Armstrong Shultz, 2001). Na verdade, foi demonstrado que esses fatores predizem o comportamento de exercício em indivíduos que vivem com pré-diabetes e diabetes tipo 2 (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Assim, estratégias que visam melhorar os sentimentos e percepções durante o exercício, ao mesmo tempo que mantêm a melhoria positiva no metabolismo da glicose, podem aumentar potencialmente a adesão ao exercício a longo prazo para indivíduos que vivem com pré-diabetes.
O exercício aeróbico geralmente é o exercício padrão prescrito para indivíduos que vivem com pré-diabetes (KANALEY et al., 2022). No entanto, como a maioria dos indivíduos que vivem com pré-diabetes estão acima do peso e sedentários, mesmo uma caminhada rápida pode ser difícil, desconfortável ou dolorosa (Eves e Plotnikoff, 2006), e o treinamento com exercícios resistidos pode ser uma forma de exercício mais atraente e fácil (Brooks et al ., 2007). Além disso, há uma vasta literatura que mostra que o treinamento físico resistido melhora o controle glicêmico em indivíduos que vivem com pré-diabetes e diabetes tipo 2(Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; e outros, 2021; Zhang e outros, 2024). É importante ressaltar que o treinamento com exercícios resistidos demonstrou reduzir a prevalência de pré-diabetes em indivíduos que vivem com pré-diabetes (Davy et al., 2017). No geral, o treinamento com exercícios resistidos pode ser eficaz na prevenção do diabetes tipo 2 e atraente para indivíduos que vivem com pré-diabetes, e tem se mostrado uma opção viável de prescrição de exercícios para essa população(Codella et al., 2018; Eves e Plotnikoff, 2006). Não é de surpreender que a prescrição de exercícios resistidos para indivíduos que vivem com pré-diabetes e diabetes tipo 2 seja amplamente recomendada pelas diretrizes internacionais (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi e Gallen, 2010; Piercy et al., 2018;
A prescrição do treinamento de exercícios resistidos envolve a manipulação de muitas variáveis. Estes incluem tipo de exercício (uniarticular ou multiarticular) e ordem, carga, número de séries por exercício, repetições por série, duração da repetição (também conhecida como tempo) e intervalo de descanso entre as séries (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Existem também variáveis derivadas do acima, como carga de volume total (carga x séries x repetições) e densidade da sessão (carga de volume total dividida pela duração da sessão). A manipulação adequada dessas variáveis é considerada importante para direcionar adaptações específicas (Fox et al., 2021). Mais recentemente, a atenção também tem sido direcionada para o grau de esforço durante séries de treinamento de exercícios resistidos como uma variável potencialmente importante que pode ser manipulada para afetar os resultados adaptativos (Refalo et al., 2023b). Na verdade, foi sugerido que o grau de esforço é importante para melhorias no metabolismo da glicose e na sensibilidade à insulina em indivíduos que vivem com diabetes tipo 2 (Brown et al., 2020), embora faltem evidências diretas disso. No entanto, a realização de séries de exercícios resistidos com alto grau de esforço está associada a maior percepção de esforço e desconforto(Santos et al., 2021), aumento da dor muscular, respostas perceptivas negativas(Refalo et al., 2023a) e maior fadiga neuromuscular e dano muscular(Refalo et al., 2022). Tomadas em conjunto, essas respostas perceptivas e fisiológicas negativas a séries de exercícios resistidos realizados com alto grau de esforço podem afetar negativamente o prazer, a autoeficácia e a motivação durante uma sessão de exercícios resistidos, em última análise, reduzindo a adesão a longo prazo(Collado-Mateo et al., 2021). Indivíduos que vivem com pré-diabetes podem ser ainda mais susceptíveis a estas respostas negativas, porque, como afirmado anteriormente, os seus níveis de actividade física são particularmente baixos (Chasens e Yang, 2012; Morrato et al., 2007b), e identificam falta de motivação e baixa auto-estima. -eficácia como barreiras para ser mais ativo fisicamente (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Portanto, as prescrições de treinamento de exercícios resistidos devem ser adaptadas para atender não apenas às necessidades de controle glicêmico dos indivíduos que vivem com pré-diabetes, mas também à sua motivação e capacidade autopercebida para se envolver e aderir ao exercício a longo prazo. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento físico resistido com diferentes graus de esforço no controle glicêmico e nas respostas psicológicas em indivíduos que vivem com pré-diabetes. Embora tenha sido sugerido que o grau de esforço desempenha um papel importante nos efeitos benéficos do exercício resistido nas respostas de glicose e insulina em indivíduos que vivem com diabetes tipo 2 (Brown et al., 2020), isso não foi testado diretamente, nem é sabe-se se isso também se aplica a indivíduos que vivem com pré-diabetes. Além disso, as respostas perceptivas serão avaliadas para investigar como os sentimentos vivenciados durante o treinamento de exercícios resistidos são alterados em relação a diferentes graus de esforço. A hipótese é que o controle glicêmico não será afetado pelo grau de esforço, e melhorias serão observadas independentemente disso. Além disso, levantamos a hipótese de que o baixo grau de esforço estará associado a melhores respostas psicológicas. Como objetivo secundário, investigaremos minuciosamente e relataremos a taxa de adesão e os motivos para aderir ou não aos protocolos. Prevemos que uma melhor adesão estará associada ao baixo grau de esforço e às respostas psicológicas experimentadas durante o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos;
- presença de pré-diabetes (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL ou hemoglobina glicada [A1c] entre 5,7 e 6,4%).
Critérios de exclusão:
- Ter um comprometimento cognitivo significativo,
- Não são ambulatórios,
- Ter amputação de membros inferiores,
- Tem insuficiência renal,
- Tem doença hepática,
- Tem hipertensão não controlada (>160 mmHg sistólica e/ou >100 mmHg diastólica),
- Tem doença cardiovascular instável,
- Ter histórico de problemas cardiovasculares graves,
- Têm insuficiência cardíaca descompensada,
- Tem arritmias não controladas,
- Tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar média >55 mm Hg),
- Tem estenose aórtica grave e sintomática,
- Tem miocardite aguda, endocardite ou pericardite,
- Ter dissecção aórtica,
- Tem síndrome de Marfan,
- Ter aneurisma da aorta não reparado,
- Tem retinopatia diabética proliferativa,
- Têm doença terminal rapidamente progressiva,
- São incapazes de realizar exercícios resistidos devido a condições musculoesqueléticas preexistentes (por exemplo, dor nas articulações, lesão crônica ou tendinopatia),
- Estão sob tratamento com biguanida (metformina), mas estão tomando há menos de 3 meses,
- Tomar medicamentos que aumentam o risco de distúrbios nos tendões (por exemplo, tendinopatia e ruptura de tendões) nos últimos 6 meses. Esses medicamentos incluem, mas não podem estar limitados a: fluoroquinolonas, glicocorticóides, inibidores da aromatase, esteróides anabolizantes, antirretrovirais, isotretinoína, cefalexina, rituximabe, sitagliptina, cefalosporinas, azitromicina e sulfonamidas.
- Estão grávidas ou tentando engravidar durante o estudo,
- São prisioneiros,
- São pessoas que necessitam de um representante legalmente autorizado.
As exclusões temporárias incluem:
- Ser submetido a cirurgias recentes para as quais o treinamento resistido não é recomendado,
- Tem hérnias sintomáticas,
- Tem doença aguda,
- Tiver fraturas recentes ou outras lesões até serem resolvidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto esforço
O protocolo de alto esforço envolverá a realização de 3 séries por exercício, 8 repetições por série, ~2,5 segundos por repetição, com 120 segundos entre séries e exercícios.
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Seis séries por exercício, 8 repetições por série.
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Experimental: Baixo esforço
O protocolo de baixo esforço envolverá a realização de 6 séries por exercício, 4 repetições por série, ~2,5 segundos por repetição, com 60 segundos entre séries e exercícios.
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Três séries por exercício, 4 repetições por série.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicose
Prazo: Durante 60 horas antes da primeira sessão de treino e durante 60 horas após a última (32ª) sessão de treino
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Concentração média de glicose (medida em miligramas por decilitro de sangue, com um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose)
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Durante 60 horas antes da primeira sessão de treino e durante 60 horas após a última (32ª) sessão de treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos protocolos de treinamento resistido
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro abandono documentado por qualquer causa, avaliado em até 16 semanas (o final do período de treinamento)
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Taxa de adesão avaliada pelo método Kaplan-Meier
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Desde a data da randomização até a data do primeiro abandono documentado por qualquer causa, avaliado em até 16 semanas (o final do período de treinamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2409157184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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