- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697756
Motståndsträning för förbättring av glykemisk kontroll vid prediabetes
Effekten av att manipulera uppfattningen om ansträngning under motståndsträning på glykemisk kontroll och psykologiska svar hos individer som lever med prediabetes: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes är en sjukdom där perifer insulinresistens associerad med beta-celldysfunktion i bukspottkörteln leder till kroniskt förhöjda blodsockernivåer (DeFronzo et al., 2015). Typ 2-diabetes föregås av prediabetes, ett tillstånd där blodsockernivåerna är högre än normalt, men inte tillräckligt för att betraktas som typ 2-diabetes (Rooney et al., 2023). En av tre amerikaner 18 år eller äldre lever med prediabetes och deras risk att utveckla typ 2-diabetes är ~50 % (van Herpt et al., 2020). Viktigt är att prediabetes är ett behandlingsbart tillstånd, det har visat sig att träningsinterventioner är effektivare än metformin (den vanligaste ordinerade hypoglykemiska orala medieringen) för förbättring av glukoskontroll hos individer som lever med prediabetes (Zhao et al., 2024).
Även om regelbunden träning rekommenderas starkt för hantering och förbättring av glykemisk kontroll för individer som lever med prediabetes, är följsamheten till träningsinsatser lägre än de utan prediabetes (Chasens och Yang, 2012; Hays och Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). Orsakerna till att individer inte ägnar sig åt regelbunden träning är mångfacetterade (Qiu et al., 2012), men relaterar ofta till låg själveffektivitet (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (självuppfattning om förmågan att åstadkomma något) och upplever träning som obekväm (Jill Armstrong Shultz, 2001). Faktum är att dessa faktorer har visat sig förutsäga träningsbeteende hos individer som lever med prediabetes och typ 2-diabetes (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Således kan strategier som syftar till att förbättra känslor och uppfattningar under träning, samtidigt som de behåller den positiva förbättringen av glukosmetabolismen, potentiellt öka den långsiktiga träningsföljsamheten för individer som lever med prediabetes.
Aerob träning är vanligtvis standardträningen som föreskrivs för personer som lever med prediabetes (KANALEY et al., 2022). Men eftersom de flesta individer som lever med prediabetes är överviktiga och stillasittande, kan till och med en rask promenad vara svår, obekväm eller smärtsam (Eves och Plotnikoff, 2006), och motståndsträning kan vara en mer attraktiv och enklare form av träning (Brooks et al. ., 2007). Dessutom finns det omfattande litteratur som visar att motståndsträning förbättrar glykemisk kontroll hos individer som lever med prediabetes och typ 2-diabetes (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Luo et al., 2023; Mavros et al., 2013; al., 2021; Zhang et al., 2024). Viktigt är att motståndsträning har visat sig minska prevalensen av prediabetes hos individer som lever med prediabetes (Davy et al., 2017). Sammantaget kan motståndsträning vara både effektivt för att förebygga typ 2-diabetes och tilltalande för individer som lever med prediabetes, och har visat sig vara ett genomförbart träningsrecept för denna befolkning (Codella et al., 2018; Eves och Plotnikoff, 2006). Inte överraskande rekommenderas ordination av motståndsträning för personer som lever med prediabetes och typ 2-diabetes allmänt av internationella riktlinjer (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi och Gallen, 2010; Piercy et al., 2018; Sigal et al., 2018).
Motståndsträning recept innebär manipulation av många variabler. Dessa inkluderar träningstyp (enkel- eller flerleds) och ordning, belastning, antal set per övning, repetitioner per set, repetitionslängd (aka tempo) och vilointervall mellan seten (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Mang et al., 2022; Morton et al., 2019). Det finns också variabler som härleds från ovanstående, såsom total volymbelastning (belastning x set x reps) och sessionstäthet (total volymbelastning dividerat med sessionslängd). Lämplig manipulation av dessa variabler anses vara viktig för att rikta in sig på specifika anpassningar (Fox et al., 2021). På senare tid har uppmärksamheten också riktats mot graden av ansträngning under träningsset för motståndsövningar som en potentiellt viktig variabel som kan manipuleras för att påverka adaptiva resultat (Refalo et al., 2023b). Det har faktiskt föreslagits att graden av ansträngning är viktig för förbättringar av glukosmetabolism och insulinkänslighet hos individer som lever med typ 2-diabetes (Brown et al., 2020), även om direkta bevis för det saknas. Att utföra motståndsövningar med en hög grad av ansträngning är dock associerat med högre upplevd ansträngning och obehag (Santos et al., 2021), ökad muskelömhet, negativa perceptuella svar (Refalo et al., 2023a) och högre neuromuskulär trötthet och muskelskada (Refalo et al., 2022). Sammantaget kan dessa negativa perceptuella och fysiologiska svar på motståndsträningsuppsättningar som utförs med hög grad av ansträngning påverka njutning, själveffektivitet och motivation negativt under ett motståndsträningspass, vilket i slutändan minskar långvarig följsamhet (Collado-Mateo et al., 2021). Individer som lever med prediabetes kan vara ännu mer mottagliga för dessa negativa reaktioner, eftersom deras fysiska aktivitetsnivåer, som tidigare nämnts, är särskilt låga (Chasens och Yang, 2012; Morrato et al., 2007b), och de identifierar brist på motivation och lågt jag. -effektivitet som hinder för att vara mer fysiskt aktiv (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Därför bör recept för motståndsträning skräddarsys för att möta inte bara behoven av glykemisk kontroll hos individer som lever med prediabetes, utan också deras motivation och självupplevda förmåga att delta i och långsiktigt följa träning. Det primära syftet med denna studie är därför att bedöma effekterna av motståndsträning med olika grader av ansträngning på glykemisk kontroll och psykologiska svar hos individer som lever med prediabetes. Även om graden av ansträngning har föreslagits spela en viktig roll för de gynnsamma effekterna av motståndsträning på glukos- och insulinsvar hos individer som lever med typ 2-diabetes (Brown et al., 2020), har detta inte testats direkt, och inte heller det är känt om detta även gäller individer som lever med prediabetes. Dessutom kommer perceptuella svar att bedömas för att undersöka hur känslor som upplevs under motståndsträning förändras i förhållande till olika grader av ansträngning. Hypotesen är att glykemisk kontroll inte kommer att påverkas av graden av ansträngning, och förbättringar kommer att observeras oavsett det. Vi antar också att den låga graden av ansträngning kommer att associeras med bättre psykologiska svar. Som ett sekundärt syfte kommer vi att noggrant undersöka och rapportera efterlevnadsgrad och skäl för att följa eller inte följa protokollen. Vi räknar med att bättre följsamhet kommer att vara förknippad med den låga graden av ansträngning och psykologiska reaktioner som upplevs under träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 75 år;
- förekomst av prediabetes (fastande glykemi mellan 100 och 125 mg/dL eller glykerat hemoglobin [A1c] mellan 5,7 och 6,4%).
Uteslutningskriterier:
- Har en betydande kognitiv funktionsnedsättning,
- är icke-ambulerande,
- Har amputation av nedre extremiteter,
- Har njursvikt,
- Har leversjukdom,
- Har okontrollerad hypertoni (>160 mmHg systolisk och/eller >100 mmHg diastolisk),
- Har instabil hjärt-kärlsjukdom,
- Har en historia av allvarliga kardiovaskulära problem,
- Har dekompenserad hjärtsvikt,
- Har okontrollerade arytmier,
- Har svår pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt artärtryck >55 mm Hg),
- Har svår och symtomatisk aortastenos,
- Har akut myokardit, endokardit eller perikardit,
- Har aortadissektion,
- Har Marfans syndrom,
- Har oreparerad aortaaneurysm,
- Har proliferativ diabetisk retinopati,
- Har snabbt progressiv dödlig sjukdom,
- inte kan utföra motståndsträning på grund av befintliga muskuloskeletala tillstånd (t.ex. ledvärk, kronisk skada eller tendinopati),
- Är under behandling med biguanid (metformin), men tar i mindre än 3 månader,
- Har tagit läkemedel som är kända för att öka risken för sensjukdomar (t.ex. tendinopati och senruptur) under de senaste 6 månaderna. Dessa läkemedel inkluderar, men är kanske inte begränsade till: fluorokinoloner, glukokortikoider, aromatashämmare, anabola steroider, antiretrovirala medel, isotretinoin, cefalexin, rituximab, sitagliptin, cefalosporiner, azitromycin och sulfonamider.
- är gravid eller försöker bli gravid under studien,
- Är fångar,
- Är personer som kräver en juridiskt auktoriserad representant.
Tillfälliga uteslutningar inkluderar:
- Att nyligen genomgå operationer där styrketräning inte rekommenderas,
- Har symtomatiska bråck,
- Har akut sjukdom,
- Har nyligen frakturer eller andra skador tills det är löst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög ansträngning
Det höga ansträngningsprotokollet kommer att innebära att man utför 3 set per övning, 8 repetitioner per set, ~2,5 sekunder per repetition, med 120 sekunder mellan set och övningar.
|
Sex set per övning, 8 repetitioner per set.
|
|
Experimentell: Låg ansträngning
Protokollet med låg ansträngning kommer att innebära att man utför 6 set per övning, 4 repetitioner per set, ~2,5 sekunder per repetition, med 60 sekunder mellan set och övningar.
|
Tre set per övning, 4 repetitioner per set.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskoncentration
Tidsram: I 60 timmar före det första träningspasset och i 60 timmar efter det sista (32:a) träningspasset
|
Genomsnittlig glukoskoncentration (mätt i milligram per deciliter blod, med en kontinuerlig glukosmätare)
|
I 60 timmar före det första träningspasset och i 60 timmar efter det sista (32:a) träningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av styrketräningsprotokollen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade avhopp oavsett orsak, bedömd upp till 16 veckor (slutet av utbildningsperioden)
|
Vidhäftningsgrad bedömd med Kaplan-Meier-metoden
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade avhopp oavsett orsak, bedömd upp till 16 veckor (slutet av utbildningsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2409157184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .