- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697756
Weerstandstraining voor de verbetering van de glykemische controle bij prediabetes
Het effect van het manipuleren van de perceptie van inspanning tijdens weerstandstraining op de glykemische controle en psychologische reacties bij personen met prediabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij perifere insulineresistentie geassocieerd met bètaceldisfunctie van de pancreas leidt tot chronisch verhoogde bloedsuikerspiegels (DeFronzo et al., 2015). Type 2-diabetes wordt voorafgegaan door prediabetes, een aandoening waarbij de bloedsuikerspiegel hoger is dan normaal, maar niet voldoende om als type 2-diabetes te worden beschouwd (Rooney et al., 2023). Eén op de drie Amerikanen van 18 jaar of ouder lijdt aan prediabetes en hun risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 is ~50% (van Herpt et al., 2020). Belangrijk is dat prediabetes een behandelbare aandoening is; er is aangetoond dat bewegingsinterventies effectiever zijn dan metformine (de meest voorgeschreven orale hypoglycemische bemiddeling) voor de verbetering van de glucoseregulatie bij personen met prediabetes (Zhao et al., 2024).
Hoewel regelmatige lichaamsbeweging ten zeerste wordt aanbevolen voor het beheersen en verbeteren van de glykemische controle bij personen met prediabetes, is de therapietrouw bij bewegingsinterventies lager dan bij mensen zonder prediabetes (Chasens en Yang, 2012; Hays en Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao et al., 2011). De redenen waarom individuen niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen, zijn veelzijdig (Qiu et al., 2012), maar houden vaak verband met een lage zelfeffectiviteit (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (zelfperceptie van het vermogen om iets te bereiken), en oefening als ongemakkelijk ervaren (Jill Armstrong Shultz, 2001). Het is zelfs aangetoond dat deze factoren het bewegingsgedrag voorspellen bij mensen met prediabetes en diabetes type 2 (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Strategieën die gericht zijn op het verbeteren van gevoelens en percepties tijdens inspanning, terwijl de positieve verbetering op het glucosemetabolisme behouden blijft, kunnen dus mogelijk de therapietrouw op de lange termijn vergroten bij mensen met prediabetes.
Aërobe oefening is meestal de standaardoefening die wordt voorgeschreven voor mensen met prediabetes (KANALEY et al., 2022). Omdat de meeste mensen met prediabetes echter overgewicht hebben en een sedentair leven leiden, kan zelfs een stevige wandeling moeilijk, ongemakkelijk of pijnlijk zijn (Eves en Plotnikoff, 2006), en krachttraining kan een aantrekkelijkere en gemakkelijkere vorm van lichaamsbeweging zijn (Brooks et al. ., 2007). Bovendien is er uitgebreide literatuur waaruit blijkt dat krachttraining de glykemische controle verbetert bij personen met prediabetes en diabetes type 2 (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Luo et al., 2023; Mavros et al., 2013; 2021; Zhang et al., 2024). Belangrijk is dat is aangetoond dat krachttraining de prevalentie van prediabetes vermindert bij mensen met prediabetes (Davy et al., 2017). Al met al kan krachttraining zowel effectief zijn voor de preventie van diabetes type 2 als aantrekkelijk zijn voor mensen met prediabetes, en het is aangetoond dat het voor deze doelgroep een haalbare optie is voor het voorschrijven van oefeningen (Codella et al., 2018; Eves en Plotnikoff, 2006). Het is niet verrassend dat het voorschrijven van krachttraining voor mensen met prediabetes en diabetes type 2 algemeen wordt aanbevolen door internationale richtlijnen (Colberg et al., 2016; Hordern et al., 2012; KANALEY et al., 2022; Nagi en Gallen, 2010; Piercy et al., 2018; Sigal et al., 2018).
Het voorschrijven van weerstandsoefeningen brengt de manipulatie van vele variabelen met zich mee. Deze omvatten het type oefening (enkel- of meervoudig) en de volgorde, belasting, aantal sets per oefening, herhalingen per set, herhalingsduur (ook wel tempo genoemd) en rustinterval tussen sets (CUNHA et al., 2023; Grgic et al. ., 2018; Mang et al., 2022; Morton et al., 2019). Er zijn ook variabelen die uit het bovenstaande zijn afgeleid, zoals de totale volumebelasting (belasting x sets x herhalingen) en sessiedichtheid (totale volumebelasting gedeeld door de sessieduur). Passende manipulatie van deze variabelen wordt als belangrijk beschouwd voor het richten op specifieke aanpassingen (Fox et al., 2021). Meer recentelijk is er ook aandacht besteed aan de mate van inspanning tijdens trainingssets met weerstandsoefeningen als een potentieel belangrijke variabele die kan worden gemanipuleerd om adaptieve resultaten te beïnvloeden (Refalo et al., 2023b). Er is zelfs gesuggereerd dat de mate van inspanning belangrijk is voor verbeteringen in het glucosemetabolisme en de insulinegevoeligheid bij personen met diabetes type 2 (Brown et al., 2020), hoewel direct bewijs daarvoor ontbreekt. Het uitvoeren van weerstandsoefeningen met een hoge mate van inspanning gaat echter gepaard met een hogere waargenomen inspanning en ongemak (Santos et al., 2021), verhoogde spierpijn, negatieve perceptuele reacties (Refalo et al., 2023a), en hogere neuromusculaire vermoeidheid en spierpijn. spierschade(Refalo et al., 2022). Alles bij elkaar genomen kunnen deze negatieve perceptuele en fysiologische reacties op weerstandsoefeningen die met een hoge mate van inspanning worden uitgevoerd, een negatief effect hebben op het plezier, de zelfeffectiviteit en de motivatie tijdens een weerstandsoefening, waardoor uiteindelijk de therapietrouw op de lange termijn wordt verminderd (Collado-Mateo et al., 2021). Mensen met prediabetes kunnen zelfs nog gevoeliger zijn voor deze negatieve reacties, omdat, zoals eerder vermeld, hun fysieke activiteitenniveau bijzonder laag is (Chasens en Yang, 2012; Morrato et al., 2007b), en zij een gebrek aan motivatie en een laag zelfbeeld signaleren. -effectiviteit als barrières om lichamelijk actiever te zijn (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Daarom moeten de voorschriften voor weerstandsoefeningen op maat worden gemaakt om niet alleen te voldoen aan de behoeften op het gebied van glykemische controle van personen met prediabetes, maar ook aan hun motivatie en zelf waargenomen vermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging en deze op lange termijn vol te houden. Het primaire doel van deze studie is dus het beoordelen van de effecten van krachttraining met verschillende mate van inspanning op de glykemische controle en psychologische reacties bij personen met prediabetes. Hoewel is gesuggereerd dat de mate van inspanning een belangrijke rol speelt in de gunstige effecten van weerstandsoefeningen op de glucose- en insulinerespons bij personen met type 2-diabetes (Brown et al., 2020), is dit niet rechtstreeks getest, noch Het is bekend of dit ook geldt voor mensen met prediabetes. Ook zullen perceptuele reacties worden beoordeeld om te onderzoeken hoe gevoelens die worden ervaren tijdens krachttraining veranderen in verhouding tot de verschillende mate van inspanning. De hypothese is dat de glykemische controle niet wordt beïnvloed door de mate van inspanning, en dat er hoe dan ook verbeteringen worden waargenomen. We veronderstellen ook dat de lage mate van inspanning geassocieerd zal zijn met betere psychologische reacties. Als secundair doel zullen we de nalevingsgraad en de redenen voor het wel of niet naleven van de protocollen grondig onderzoeken en rapporteren. We verwachten dat een betere therapietrouw geassocieerd zal zijn met de lage mate van inspanning en psychologische reacties die tijdens de training worden ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- aanwezigheid van prediabetes (glycemie nuchter tussen 100 en 125 mg/dl of geglyceerd hemoglobine [A1c] tussen 5,7 en 6,4%).
Uitsluitingscriteria:
- Een aanzienlijke cognitieve beperking heeft,
- Zijn niet-ambulant,
- Een amputatie van de onderste ledematen hebben,
- Nierfalen hebben,
- een leverziekte heeft,
- Als u ongecontroleerde hypertensie heeft (>160 mmHg systolisch en/of >100 mmHg diastolisch),
- Instabiele hart- en vaatziekten hebben,
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige cardiovasculaire problemen,
- Gedecompenseerd hartfalen heeft,
- Ongecontroleerde aritmieën hebben,
- Als u ernstige pulmonale hypertensie heeft (gemiddelde pulmonale arteriële druk >55 mm Hg),
- Als u ernstige en symptomatische aortastenose heeft,
- Als u acute myocarditis, endocarditis of pericarditis heeft,
- Een aortadissectie hebben,
- Heb het Marfan-syndroom,
- Als u een niet-gerepareerd aorta-aneurysma heeft,
- Als u proliferatieve diabetische retinopathie heeft,
- Als u een snel progressieve terminale ziekte heeft,
- Zijn niet in staat om weerstandsoefeningen uit te voeren vanwege reeds bestaande aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld gewrichtspijn, chronisch letsel of tendinopathie),
- Bent u onder behandeling met biguanide (metformine), maar gebruikt u dit minder dan 3 maanden?
- U heeft in de afgelopen 6 maanden geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het risico op peesaandoeningen (bijvoorbeeld tendinopathie en peesruptuur) verhogen. Deze geneesmiddelen omvatten, maar zijn mogelijk niet beperkt tot: fluorochinolonen, glucocorticoïden, aromataseremmers, anabole steroïden, antiretrovirale middelen, isotretinoïne, cefalexine, rituximab, sitagliptine, cefalosporines, azithromycine en sulfonamiden.
- Bent u zwanger of probeert u zwanger te worden tijdens het onderzoek,
- Zijn gevangenen,
- Zijn personen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben.
Tijdelijke uitsluitingen zijn onder meer:
- Onderworpen zijn aan recente operaties waarvoor weerstandstraining niet wordt aanbevolen,
- Symptomatische hernia's hebben,
- Een acute ziekte hebben,
- Recente fracturen of andere verwondingen hebben totdat deze zijn opgelost.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge inspanning
Het protocol met hoge inspanning omvat het uitvoeren van 3 sets per oefening, 8 herhalingen per set, ~2,5 seconden per herhaling, met 120 seconden tussen sets en oefeningen.
|
Zes sets per oefening, 8 herhalingen per set.
|
|
Experimenteel: Weinig inspanning
Het protocol met weinig inspanning omvat het uitvoeren van 6 sets per oefening, 4 herhalingen per set, ~2,5 seconden per herhaling, met 60 seconden tussen sets en oefeningen.
|
Drie sets per oefening, 4 herhalingen per set.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 60 uur vóór de eerste training en gedurende 60 uur na de laatste (32e) training
|
Gemiddelde glucoseconcentratie (gemeten in milligram per deciliter bloed, met een continu glucosemonitoringapparaat)
|
Gedurende 60 uur vóór de eerste training en gedurende 60 uur na de laatste (32e) training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de protocollen voor weerstandstraining
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitval door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 16 weken (het einde van de trainingsperiode)
|
Het therapietrouwpercentage werd bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitval door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 16 weken (het einde van de trainingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2409157184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .