- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697756
Trénink odolnosti pro zlepšení kontroly glykémie u prediabetu
Vliv manipulace s vnímáním úsilí během tréninku odporového cvičení na glykemickou kontrolu a psychologické reakce u jedinců žijících s prediabetem: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes typu 2 je onemocnění, kde periferní inzulínová rezistence spojená s dysfunkcí pankreatických beta-buněk vede k chronicky zvýšeným hladinám glukózy v krvi (DeFronzo et al., 2015). Diabetes 2. typu předchází prediabetes, stav, kdy jsou hladiny glukózy v krvi vyšší než normálně, ale ne natolik, aby mohly být považovány za diabetes 2. typu (Rooney et al., 2023). Každý třetí Američan ve věku 18 let a více žije s prediabetem a riziko rozvoje diabetu 2. typu je u nich ~50 % (van Herpt et al., 2020). Důležité je, že prediabetes je léčitelný stav, bylo prokázáno, že cvičební intervence jsou účinnější než metformin (nejběžněji předepisovaná perorální hypoglykemická medikace) pro zlepšení kontroly glukózy u jedinců žijících s prediabetem (Zhao et al., 2024).
Přestože je pravidelné cvičení vysoce doporučováno pro řízení a zlepšení glykemické kontroly u jedinců žijících s prediabetem, dodržování cvičebních intervencí je nižší než u pacientů bez prediabetu (Chasens a Yang, 2012; Hays a Clark, 1999; Morrato et al., 2007a; Zhao a kol., 2011). Důvody, proč se jednotlivci pravidelně necvičí, jsou mnohostranné (Qiu et al., 2012), ale často souvisí s nízkou vlastní účinností (Vilafranca Cartagena et al., 2021) (sebevnímání schopnosti něčeho dosáhnout) a vnímání cvičení jako nepříjemné (Jill Armstrong Shultz, 2001). Ve skutečnosti se ukázalo, že tyto faktory předpovídají pohybové chování u jedinců žijících s prediabetem a diabetem 2. typu (Allen et al., 2008; De Greef et al., 2011; Gleeson-Kreig, 2006). Strategie zaměřené na zlepšení pocitů a vnímání během cvičení, při zachování pozitivního zlepšení metabolismu glukózy, tedy mohou potenciálně zvýšit dlouhodobou adherenci ke cvičení u jedinců žijících s prediabetem.
Aerobní cvičení je obvykle výchozím cvičením předepsaným pro jedince žijící s prediabetem (KANALEY et al., 2022). Protože však většina jedinců žijících s prediabetem trpí nadváhou a sedavým zaměstnáním, i rychlá chůze může být obtížná, nepohodlná nebo bolestivá (Eves a Plotnikoff, 2006) a cvičení s odporem může být atraktivnější a jednodušší formou cvičení (Brooks et al. ., 2007). Kromě toho existuje rozsáhlá literatura ukazující, že trénink s odporovým cvičením zlepšuje kontrolu glykémie u jedinců žijících s prediabetem a diabetem 2. typu (Baldi et al., 2003; Hameed et al., 2012; Ishii et al., 1998; Liu et al., 2019; Luo a kol., 2023; a kol., 2021; Důležité je, že trénink s odporovým cvičením prokázal, že snižuje prevalenci prediabetu u jedinců žijících s prediabetem (Davy et al., 2017). Celkově může být trénink s odporovým cvičením účinný pro prevenci diabetu 2. typu a přitažlivý pro jedince žijící s prediabetem a ukázalo se, že je pro tuto populaci životaschopnou možností cvičení na předpis (Codella et al., 2018; Eves a Plotnikoff, 2006). Není překvapením, že předpis tréninku na odporové cvičení pro jedince žijící s prediabetem a diabetem 2. typu je široce doporučován mezinárodními směrnicemi (Colberg a kol., 2016; Hordern a kol., 2012; KANALEY a kol., 2022; Nagi a Gallen, 2010; Piercy a kol., 2018;
Preskripce odporového cvičení znamená manipulaci s mnoha proměnnými. Patří mezi ně typ cvičení (jednokloubový nebo vícekloubový) a pořadí, zátěž, počet sérií na cvičení, opakování na sérii, trvání opakování (také známé jako tempo) a interval odpočinku mezi sériemi (CUNHA a kol., 2023; Grgic a kol. ., 2018; Mang a kol., 2022; Existují také proměnné, které jsou odvozeny z výše uvedeného, jako je celková objemová zátěž (zátěž x sady x opakování) a hustota relace (celková objemová zátěž dělená trváním relace). Vhodná manipulace s těmito proměnnými je považována za důležitou pro zacílení specifických adaptací (Fox et al., 2021). V poslední době byla pozornost také zaměřena na míru úsilí během tréninkových sad odporových cvičení jako potenciálně důležitou proměnnou, kterou lze manipulovat za účelem ovlivnění adaptačních výsledků (Refalo et al., 2023b). Ve skutečnosti bylo navrženo, že míra úsilí je důležitá pro zlepšení metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín u jedinců žijících s diabetem 2. typu (Brown et al., 2020), ačkoli přímé důkazy o tom chybí. Provádění odporových cvičebních sérií s vysokým stupněm úsilí je však spojeno s vyšší vnímanou námahou a nepohodlí (Santos et al., 2021), zvýšenou bolestivostí svalů, negativními percepčními reakcemi (Refalo et al., 2023a) a vyšší neuromuskulární únavou a poškození svalů (Refalo et al., 2022). Celkově vzato mohou tyto negativní percepční a fyziologické reakce na sestavy odporového cvičení prováděné s vysokým stupněm úsilí negativně ovlivnit požitek, vlastní účinnost a motivaci během cvičení s odporem, což v konečném důsledku snižuje dlouhodobou adherenci (Collado-Mateo et al., 2021). Jedinci žijící s prediabetem mohou být k těmto negativním reakcím ještě náchylnější, protože jak bylo uvedeno dříve, jejich úroveň fyzické aktivity je obzvláště nízká (Chasens a Yang, 2012; Morrato et al., 2007b) a identifikují nedostatek motivace a nízké sebevědomí. - účinnost jako překážky pro větší fyzickou aktivitu (Vilafranca Cartagena et al., 2021).
Proto by měly být receptury tréninkového cvičení s odporem přizpůsobeny tak, aby splňovaly nejen potřeby kontroly glykémie u jedinců žijících s prediabetem, ale také jejich motivaci a schopnost vnímat sebe sama, aby se zapojily do cvičení a dlouhodobě se držely cvičení. Primárním cílem této studie je tedy zhodnotit účinky silového cvičení s různým stupněm úsilí na glykemickou kontrolu a psychologické reakce u jedinců žijících s prediabetem. Ačkoli se předpokládá, že míra úsilí hraje důležitou roli v příznivých účincích cvičení s odporem na glukózové a inzulínové reakce u jedinců žijících s diabetem 2. typu (Brown et al., 2020), nebylo to přímo testováno, ani to je známo, zda se to týká i jedinců žijících s prediabetem. Rovněž budou hodnoceny percepční reakce, aby se zjistilo, jak se mění pocity prožívané během tréninku odporového cvičení vzhledem k různým stupňům úsilí. Hypotézou je, že kontrola glykémie nebude ovlivněna mírou úsilí a zlepšení bude pozorováno bez ohledu na to. Také předpokládáme, že nízký stupeň úsilí bude spojen s lepšími psychologickými reakcemi. Jako druhotný cíl důkladně prozkoumáme a oznámíme míru dodržování a důvody pro dodržování či nedodržování protokolů. Očekáváme, že lepší adherence bude spojena s nízkou mírou úsilí a psychologických reakcí během tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 18 a 75 lety;
- přítomnost prediabetu (glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin [A1c] mezi 5,7 a 6,4 %).
Kritéria vyloučení:
- mají výrazné kognitivní poruchy,
- jsou nechodící,
- Mít amputaci dolní končetiny,
- Máte selhání ledvin,
- Máte onemocnění jater,
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160 mmHg systolický a/nebo >100 mmHg diastolický),
- Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
- Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární problémy,
- Máte dekompenzované srdeční selhání,
- Máte nekontrolované arytmie,
- Máte těžkou plicní hypertenzi (průměrný plicní arteriální tlak > 55 mm Hg),
- mít těžkou a symptomatickou aortální stenózu,
- Máte akutní myokarditidu, endokarditidu nebo perikarditidu,
- mít pitvu aorty,
- Máte Marfanův syndrom,
- mají neopravené aneuryzma aorty,
- Máte proliferativní diabetickou retinopatii,
- Mít rychle progresivní terminální onemocnění,
- nejsou schopni provádět odporové cvičení kvůli již existujícím muskuloskeletálním onemocněním (např. bolesti kloubů, chronické zranění nebo tendinopatie),
- jsou léčeni biguanidem (metforminem), ale užívají méně než 3 měsíce,
- Užili jste během posledních 6 měsíců léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch šlach (např. tendinopatie a ruptury šlach). Tyto léky zahrnují, ale nemusí být omezeny na: fluorochinolony, glukokortikoidy, inhibitory aromatázy, anabolické steroidy, antiretrovirová léčiva, isotretinoin, cefalexin, rituximab, sitagliptin, cefalosporiny, azithromycin a sulfonamidy.
- jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět během studie,
- jsou vězni,
- Jsou to osoby, které vyžadují zákonného zástupce.
Mezi dočasné vyloučení patří:
- být podroben nedávným operacím, u kterých se odporový trénink nedoporučuje,
- mít symptomatické kýly,
- Máte akutní onemocnění,
- Máte nedávné zlomeniny nebo jiná zranění, dokud se nevyřeší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká námaha
Protokol s vysokou námahou bude vyžadovat provedení 3 sérií na cvik, 8 opakování na sérii, ~2,5 sekundy na opakování, se 120 sekundami mezi sériemi a cviky.
|
Šest sérií na cvik, 8 opakování na sérii.
|
|
Experimentální: Nízká námaha
Protokol nízkého úsilí bude vyžadovat provedení 6 sérií na cvik, 4 opakování na sérii, ~2,5 sekundy na opakování, s 60 sekundami mezi sériemi a cviky.
|
Tři série na cvik, 4 opakování na sérii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 60 hodin před prvním tréninkem a po dobu 60 hodin po posledním (32.) tréninku
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 60 hodin před prvním tréninkem a po dobu 60 hodin po posledním (32.) tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolů odporového tréninku
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vyřazení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 16 týdnů (konec tréninkového období)
|
Míra adherence hodnocená pomocí Kaplan-Meierovy metody
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vyřazení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 16 týdnů (konec tréninkového období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2409157184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce výkonný odporový trénink
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile