Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean terapeuttinen interventio jäljellä olevan uneliaisuuden hoitoon (STIL TIRED)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Obstruktiivinen uniapnea terapeuttinen interventio jäännösuneliaisuuteen (vielä väsynyt)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unihäiriö, jota hoidetaan yleisesti käyttämällä positiivista hengitysteiden painetta, mutta 50 % potilaista kokee edelleen uneliaisuutta onnistuneen hoidon jälkeen. Mahdollinen neuromodulaatiostrategia, joka voi vähentää uneliaisuutta, on transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM). tPBM on neuromodulatorinen hoito, joka käyttää punaista ja/tai lähi-infrapunavaloa tunkeutumaan aivokuoreen ja voi muuttaa sekä aivojen aineenvaihduntaa että verenkiertoa. Tätä potentiaalia ei kuitenkaan ole koskaan aiemmin tutkittu suoraan unihäiriöisissä yksilöissä. Tämän projektin tavoitteena on tutkia tPBM:n vaikutusta uneliaisuuteen ja ymmärtää tPBM:n mahdollista hermomekanismia OSA:ssa. Tämän projektin lyhyen aikavälin tavoitteena on kerätä pilottidataa, joka on ensimmäinen laatuaan, ja ehdottaa tPBM:ää mahdolliseksi uneliaisuuden modulaattoriksi OSA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kognitiivisesti normaali (Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) ≥29))
  • Keskivaikea - vaikea OSA-määritelty kliininen testaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai vahvistettu toistuvalla testillä
  • Tällä hetkellä OSA-terapiassa ja on saanut OSA-hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan. CPAP-hoidon standardi sisältää AHI-tasot, jotka ovat määritellyn kynnyksen alapuolella, katso edellä (eli alle ja absoluuttinen luku tai alle prosenttiosuuden esikäsitellystä AHI:sta).
  • Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) noudattaminen, mikä tarkoittaa, että konetta käytetään vähintään 4 tuntia yössä viiden yön ajan viikossa.
  • Epworth Sleepiness Score (ESS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi kroonisesta unettomuudesta tai unettomuudesta, joka perustuu insomnia-vakavuusindeksiin (ISI)
  • Dokumentoitu vuorokausirytmihäiriön diagnoosi
  • Kaikki nykyinen lisähapen käyttö
  • Muut uneen liittyvät hengityshäiriöt (keskinen uniapnea jne.), jotka perustuvat American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kriteereihin
  • Nykyinen vuorotyö, johon sisältyy yövuoro (säännöllinen työ klo 12-6 tai yövuoro) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Odotettu suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 3 kuukauden sisällä
  • Säännöllinen (> 2 yötä viikossa) rauhoittavien, piristeiden, neuroleptisten lääkkeiden tai muiden kognitiivisten testien kelpoisuutta rajoittavien lääkkeiden käyttö. Tämä sisältää säännöllisen alkoholin tai marihuanan käytön nukkumiseen. Melatoniini on ok.
  • Hallitsemattoman psykiatrinen sairauden diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana ja/tai skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Hallittuja tiloja ovat vakava masennushäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), päihteiden käyttöhäiriöt ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus. Persoonallisuushäiriöt ja hermoston kehityshäiriöt (esim. autismi, ADHD) ovat sallittuja, jos kognitio on normaalin rajoissa.
  • Metyylifenidaatin ottaminen ADHD:hen.
  • Muiden kriittisten rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusprotokollaa (mukaan lukien seuranta 2 vuoden ajan) tai jotka vaikuttaisivat kognitioon (esim. kliinisesti merkitykselliset endokriiniset tai hematologiset tilat).
  • Krooninen säännöllinen (> 2 yötä viikossa) stimulanttien käyttö, jos et pysty suorittamaan pesua ennen magneettikuvausta.
  • Sillä ei ole säännöllistä nukkumisympäristöä (eli nukkuu eri ympäristössä > 2 yötä viikossa).
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Keskushermoston sairauden, kuten multippeliskleroosin, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin, epilepsian, yli 24 tunnin tajunnan menetyksen tai traumaattisen aivovaurion, kuten geriatrian kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (Cumulatative Illness Rating Scale for Geriatrics) aiempi diagnoosi. CIRS). Osallistujat, joilla on neuropsykologisten testien perusteella diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai Alzheimerin tauti, suljetaan pois. Delirium viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Läheltä piti tai aikaisempi auto-onnettomuus "uneliaisuuden vuoksi" viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Opintojen aikana työskennellyt kaupallisena kuljettajana (esim. linja-autonkuljettajat, junainsinöörit, lentokoneen lentäjät) tai rakennustyöntekijänä.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tPBM:lle.
  • Merkittävät ihosairaudet (esim. hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) potilaan päänahassa, joita esiintyy toimenpidekohteiden alueella.
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaiken tyyppiset implantit päähän, joiden toimintaan tPBM saattaa vaikuttaa (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  • MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen (esim. klaustrofobia, ei-irrotettavat lävistykset, implantoidut lääketieteelliset laitteet, muut ei-irrotettavat metallit) MRI-turvallisuustarkistuslistan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti uniapneaa
Osallistujat saavat tPBM-hoitoa ja lumelääkettä noin 12 minuutin ajan ja suorittavat arvioinnit. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua vapaaehtoiseen seurantaan 1 viikon kuluttua alkuperäisestä käynnistä, jossa he saavat tPBM-hoitoa noin 11–12 minuutin ajan ja suorittavat arvioinnit eri kellonaikana.
Laite: Aktiivinen tPBM
tPBM on neuromodulaatiohoito, joka käyttää punaista ja/tai lähi-infrapunasäteilyä tunkeutuakseen aivokuoreen ja voi muuttaa sekä aivojen aineenvaihduntaa että verenkiertoa. Osallistujat saavat hoitoa noin 12 minuuttia per hoitokerta ja lumekontrolli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
Mitattu MRI-kuvauksella.
Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
KSS on yhden kohdan arvio uneliaisuudesta 5 minuuttia ennen kyselylomakkeen antamista. Osallistujat luokittelevat unettomuutensa asteikolla 1 (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias). Kokonaispistemäärä on kohteiden sijoitus ja vaihtelee välillä 1-9; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
Psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) on tietokonepohjainen testi, joka mittaa, kuinka johdonmukaisesti joku reagoi visuaalisiin tai kuuloärsykkeisiin 10 minuutin aikana. Osallistuja painaa painiketta vastauksena digitaaliseen signaaliin tietokoneen näytöllä. Testi mittaa reaktioaikaa ja keskeytysten lukumäärää, jotka määritellään yli 500 millisekuntia pidemmiksi vasteajoiksi tai vastaamatta jättämisenä. Kokonaispistemäärä lasketaan vähentämällä 100 %:sta virheiden ja väärien aloitusten määrä. Tuloksena on prosenttiosuus, joka vaihtelee optimaalisen suorituskyvyn 100 %:sta huonoimman mahdollisen suorituskyvyn 0 %:iin.
Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
Muutos kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) tuloksessa
Aikaikkuna: Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)
COWAT on suullinen sujuvuustesti, jossa osallistujia pyydetään sanomaan mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta ja tietyssä ajassa. Kokonaispistemäärä on osallistujan nimeämien oikeiden sanojen lukumäärä.
Pre-Active tPBM-hoito, Post-Active tPBM-hoito (päivä 1, noin 11-12 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tämä tietojen jakaminen vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa