Терапевтическое вмешательство при обструктивном апноэ во сне при остаточной сонливости (STIL TIRED)

Критерии включения:

• Когнитивное состояние нормальное (Телефонное интервью по поводу когнитивного статуса (TiCS) ≥29))
• Умеренная – тяжелая форма СОАС, определенная клиническими тестами за последние 12 месяцев или подтвержденная повторным тестом.
• В настоящее время проходит терапию по поводу СОАС и лечился от ОАС в течение как минимум 12 месяцев. Стандарт лечения CPAP включает уровни ИАГ, которые ниже определенного порога, см. выше (т. е. ниже абсолютного числа или ниже процента от ИАГ до лечения).
• Постоянное соблюдение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), что означает использование аппарата не менее 4 часов в сутки в течение пяти ночей в неделю.
• Оценка сонливости Эпворта (ESS) больше или равна 10.

Критерии исключения:

• Документированный диагноз хронической бессонницы или бессонницы во время сна на основе индекса тяжести бессонницы (ISI).
• Документированный диагноз нарушения циркадного ритма
• Любое текущее использование дополнительного кислорода
• Другие нарушения дыхания во сне (центральное апноэ во сне и т. д.), основанные на критериях Американской академии медицины сна (AASM).
• Текущая сменная работа, включающая ночную смену (обычная работа с 12:00 до 6:00 или ночная смена) в течение последних 6 месяцев.
• Ожидаемая плановая бариатрическая операция в течение следующих 3 месяцев.
• Хроническое регулярное (> 2 ночей в неделю) употребление любых седативных, стимулирующих, нейролептических препаратов или других препаратов, ограничивающих достоверность когнитивных тестов. Сюда входит регулярное употребление алкоголя или марихуаны во время сна. Мелатонин в порядке.
• Диагноз неконтролируемого психического заболевания за последние шесть месяцев и/или шизофрении или биполярного расстройства в анамнезе. Контролируемые состояния будут включать большое депрессивное расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, а также злоупотребление алкоголем/зависимость. Расстройства личности и нарушения нервно-психического развития (например, аутизм, СДВГ) разрешены, если когнитивные способности находятся в пределах нормы.
• Прием метилфенидата при СДВГ.
• Наличие других критических коморбидных состояний, которые могут привести к невозможности выполнения протокола исследования (включая последующее наблюдение в течение 2 лет) или которые могут повлиять на когнитивные функции (например, клинически значимые эндокринные или гематологические состояния).
• Постоянное регулярное (> 2 ночей в неделю) употребление стимуляторов, если не удается завершить отмывание перед МРТ.
• Не имеет постоянного места для сна (т. е. спит в разных условиях > 2 ночей в неделю).
• В настоящее время беременна или планирует забеременеть.
• Предварительный диагноз заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, потеря сознания более 24 часов или черепно-мозговая травма, определяемая по шкале оценки кумулятивных заболеваний для гериатрии ( ЦИРС). Участники, у которых на основании нейропсихологического тестирования диагностировано легкое когнитивное нарушение (MCI) или болезнь Альцгеймера, будут исключены. Делирий в течение последних 12 мес.
• Предаварийная или предшествующая автомобильная авария «из-за сонливости» в течение последних 12 месяцев.
• Во время учебы работал водителем коммерческого транспорта (например, водителем автобуса, инженером поезда, пилотом самолета) или строителем.
• Перенесенная в прошлом непереносимость или гиперчувствительность к tPBM.
• Серьезные кожные заболевания (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка) на коже головы субъекта, обнаруженные в области мест процедуры.
• Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
• Любой тип имплантатов в голове, на функционирование которых может повлиять tPBM (например, стент, клиппированная аневризма, эмболизированная артериовенозная мальформация (АВМ), имплантируемый шунт - клапан Хакима).
• Несоблюдение стандартных требований безопасности при МРТ (например, клаустрофобия, несъемный пирсинг, имплантированные медицинские устройства, другие несъемные металлы), как это определено Контрольным списком безопасности при МРТ.