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Therapeutische Intervention bei obstruktiver Schlafapnoe bei verbleibender Schläfrigkeit (STIL TIRED)

12. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Therapeutische Intervention bei obstruktiver Schlafapnoe bei verbleibender Schläfrigkeit (immer noch müde)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, die üblicherweise mit positivem Atemwegsdruck behandelt wird. Dennoch verspüren 50 % der Patienten nach erfolgreicher Therapie immer noch eine Restschläfrigkeit. Eine mögliche Neuromodulationsstrategie, die die Restschläfrigkeit verringern kann, ist die transkranielle Photobiomodulation (tPBM). tPBM ist eine neuromodulatorische Behandlung, die rotes und/oder nahes Infrarotlicht verwendet, um in den Kortex einzudringen und sowohl den Gehirnstoffwechsel als auch die Durchblutung verändern kann. Allerdings wurde dieses Potenzial noch nie zuvor direkt bei Personen mit Schlafstörungen untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von tPBM auf die Schläfrigkeit zu untersuchen und den potenziellen neuronalen Mechanismus von tPBM bei OSA zu verstehen. Das kurzfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, die die ersten ihrer Art sind, und tPBM als potenziellen Modulator der Schläfrigkeit bei OSA vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normal (Telefoninterview zum kognitiven Status (TiCS) ≥29))
  • Mittelschwere bis schwere OSA, definiert durch klinische Tests in den letzten 12 Monaten oder bestätigt durch Wiederholungstests
  • Befindet sich derzeit in Therapie wegen OSA und wird seit mindestens 12 Monaten wegen OSA behandelt. Der Standard für die CPAP-Behandlung umfasst AHI-Werte, die unter einem definierten Schwellenwert liegen, siehe oben (d. h. unter einer absoluten Zahl oder unter einem Prozentsatz des vorbehandelten AHI).
  • Anhaltende Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), was bedeutet, dass das Gerät mindestens 4 Stunden pro Nacht an fünf Nächten in der Woche verwendet wird.
  • Epworth Sleepiness Score (ESS) größer oder gleich 10.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose chronischer Schlaflosigkeit oder Schlaflosigkeit basierend auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  • Dokumentierte Diagnose einer zirkadianen Rhythmusstörung
  • Jeglicher aktueller Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff
  • Andere schlafbezogene Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe usw.) basierend auf den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  • Aktuelle Schichtarbeit mit Nachtschicht (Regelarbeit zwischen 12 und 6 Uhr oder Nachtschicht) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Voraussichtlicher geplanter bariatrischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Chronische regelmäßige (> 2 Nächte pro Woche) Einnahme von Beruhigungsmitteln, Stimulanzien, Neuroleptika oder anderen Medikamenten, die die Gültigkeit kognitiver Tests einschränken. Dazu gehört auch der regelmäßige Konsum von Alkohol oder Marihuana zum Schlafen. Melatonin ist in Ordnung.
  • Diagnose einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung in den letzten sechs Monaten und/oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung. Zu den kontrollierten Erkrankungen gehören schwere depressive Störungen, Panikstörungen, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD), Substanzgebrauchsstörungen und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit. Persönlichkeitsstörungen und neurologische Entwicklungsstörungen (z.B. Autismus, ADHS) sind zulässig, wenn die Kognition im normalen Bereich liegt.
  • Einnahme von Methylphenidat gegen ADHS.
  • Vorliegen anderer kritischer Komorbiditäten, die dazu führen würden, dass das Studienprotokoll nicht abgeschlossen werden kann (einschließlich Nachbeobachtung über 2 Jahre) oder die die Wahrnehmung beeinträchtigen würden (z. B. klinisch relevante endokrine oder hämatologische Erkrankungen).
  • Chronisch regelmäßige (> 2 Nächte pro Woche) Einnahme von Stimulanzien, wenn vor der MRT kein Auswaschen durchgeführt werden kann.
  • Hat keine regelmäßige Schlafumgebung (d. h. schläft mehr als 2 Nächte pro Woche in einer anderen Umgebung).
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Vorherige Diagnose einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, Bewusstlosigkeit > 24 Stunden oder traumatische Hirnverletzung gemäß der Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics ( CIRS). Teilnehmer, bei denen aufgrund neuropsychologischer Tests eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen. Delir in den letzten 12 Monaten.
  • Beinaheunfall oder früherer Autounfall „aufgrund von Schläfrigkeit“ innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Während des Studiums als Berufskraftfahrer (z. B. Busfahrer, Lokführer, Flugzeugpilot) oder als Bauarbeiter beschäftigt.
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber tPBM.
  • Signifikante Hauterkrankungen (z. B. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Probanden, die im Bereich der Eingriffsstellen auftreten.
  • Jegliche Einnahme lichtaktivierter Medikamente (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Jede Art von Implantaten im Kopf, deren Funktion durch tPBM beeinträchtigt werden könnte (z. B. Stent, abgeschnittenes Aneurysma, embolisierte arteriovenöse Malformation (AVM), implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
  • Nichteinhaltung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen (z. B. Klaustrophobie, nicht entfernbare Piercings, implantierte medizinische Geräte, andere nicht entfernbare Metalle), wie in der MRT-Sicherheitscheckliste festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA
Die Teilnehmer erhalten tPBM-Behandlung und Scheinbehandlung für etwa 12 Minuten und absolvieren Bewertungen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem optionalen Follow-up 1 Woche nach dem Erstbesuch teilzunehmen, bei dem sie tPBM-Behandlung für etwa 11-12 Minuten erhalten und Bewertungen zu einer anderen Tageszeit absolvieren.
Gerät: Aktive tPBM
tPBM ist eine neuromodulatorische Behandlung, die rotes und/oder nahes Infrarotlicht verwendet, um die Großhirnrinde zu durchdringen und sowohl den zerebralen Stoffwechsel als auch den Blutfluss verändern kann. Die Probanden erhalten die Behandlung für etwa 12 Minuten pro Sitzung sowie eine Scheinbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Gemessen mittels MRT-Bildgebung.
Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KSS-Scores (Karolinska Sleepiness Scale).
Zeitfenster: Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Beim KSS handelt es sich um eine 1-Punkte-Beurteilung der Schläfrigkeit in den 5 Minuten vor der Abgabe des Fragebogens. Die Teilnehmer bewerten ihre Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig). Die Gesamtpunktzahl stellt die Item-Rangliste dar und liegt zwischen 1 und 9; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit hin.
Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Änderung des PVT-Scores (Psychomotor Vigilance Task).
Zeitfenster: Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist ein computergestützter Test, der misst, wie konsistent jemand über einen Zeitraum von 10 Minuten auf visuelle oder akustische Reize reagiert. Der Teilnehmer drückt als Reaktion auf ein digitales Signal auf einem Computerbildschirm eine Taste. Der Test misst die Reaktionszeit und die Anzahl der Ausfälle, die als Reaktionszeiten von mehr als 500 Millisekunden oder das Ausbleiben einer Reaktion definiert sind. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Fehler und Fehlstarts von 100 % abgezogen wird. Das Ergebnis ist ein Prozentsatz, der von 100 % für optimale Leistung bis 0 % für die schlechteste Leistung reicht.
Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Änderung des COWAT-Ergebnisses (Controlled Oral Word Association Test).
Zeitfenster: Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)
Beim COWAT handelt es sich um einen Sprachflüssigkeitstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, in einem bestimmten Zeitrahmen so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie zu sagen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl der vom Teilnehmer richtig benannten Wörter.
Präaktive tPBM-Behandlung, Postaktive tPBM-Behandlung (Tag 1, ca. 11–12 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an Naomi.Gaggi@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Naomi.Gaggi@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Aktive tPBM

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