Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø Terapeutisk intervention for REsiDual søvnighed (STIL TIRED)

12. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Obstruktiv søvnapnø Terapeutisk intervention for RESIDual søvnighed (stadig træt)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnforstyrrelse, der almindeligvis behandles ved hjælp af positivt luftvejstryk, men alligevel oplever 50 % af patienterne stadig resterende søvnighed efter vellykket behandling. En potentiel neuromodulationsstrategi, der kan mindske resterende søvnighed, er transkraniel fotobiomodulation (tPBM). tPBM er en neuromodulatorisk behandling, der bruger rødt og/eller nær infrarødt lys til at trænge ind i cortex og kan ændre både cerebralt stofskifte og blodgennemstrømning. Dette potentiale er dog aldrig tidligere blevet undersøgt direkte hos søvnforstyrrede individer. Dette projekt har til formål at udforske effekten af ​​tPBM på søvnighed og forstå den potentielle neurale mekanisme af tPBM i OSA. Det kortsigtede mål med dette projekt er at indsamle pilotdata, som er den første af sin art, og foreslå tPBM som en potentiel modulator af søvnighed i OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normalt (Telefoninterview for kognitiv status (TiCS) ≥29))
  • Moderat - svær OSA defineret klinisk test i de seneste 12 måneder eller bekræftet ved gentagen test
  • I øjeblikket i behandling for OSA og har modtaget behandling for OSA i mindst 12 måneder. Standarden for CPAP-behandling inkluderer AHI-niveauer, der er under en defineret tærskel, se venligst ovenfor (dvs. under og absolut tal eller under en procentdel fra forbehandlet AHI).
  • Vedvarende overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvilket betyder, at du bruger maskinen mindst 4 timer om natten i fem nætter om ugen.
  • Epworth Sleepiness Score (ESS) større end eller lig med 10.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af kronisk søvnløshed eller søvnbesvær baseret på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Dokumenteret diagnose af døgnrytmeforstyrrelse
  • Enhver aktuel brug af supplerende ilt
  • Andre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (central søvnapnø osv.) baseret på American Academy of Sleep Medicine (AASM) kriterier
  • Nuværende skifteholdsarbejde, der involverer nathold (almindeligt arbejde mellem kl. 12.00 og 06.00 eller nathold) inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet planlagt fedmekirurgi inden for de næste 3 måneder
  • Kronisk regelmæssig (> 2 nætter om ugen) brug af beroligende, stimulerende, neuroleptiske lægemidler eller anden medicin, der begrænser gyldigheden af ​​kognitive tests. Dette inkluderer regelmæssig brug af alkohol eller marihuana til søvn. Melatonin er ok.
  • Diagnose af ukontrolleret psykiatrisk sygdom inden for de sidste seks måneder og/eller historie med skizofreni eller bipolar lidelse. Kontrollerede tilstande vil omfatte svær depressiv lidelse, panikangst, generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), stofmisbrugsforstyrrelser og alkoholmisbrug/afhængighed. Personlighedsforstyrrelser og neuroudviklingsforstyrrelser (f. autisme, ADHD) er tilladt, hvis kognition er inden for normale grænser.
  • Tager methylphenidat til ADHD.
  • Tilstedeværelse af andre kritiske komorbide tilstande, der ville føre til manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen (inklusive opfølgning i 2 år), eller som ville påvirke kognition (f.eks. klinisk relevante endokrine eller hæmatologiske tilstande).
  • Kronisk regelmæssig (> 2 nætter om ugen) brug af stimulans, hvis ude af stand til at gennemføre en udvaskning før MR.
  • Har ikke et almindeligt sovemiljø (dvs. sover i en anden indstilling > 2 nætter om ugen).
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Tidligere diagnosticering af en sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom dissemineret sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, epilepsi, bevidsthedstab > 24 timer eller traumatisk hjerneskade som identificeret af den kumulative sygdomsvurderingsskala for geriatri ( CIRS). Deltagere, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom baseret på neuropsykologisk test, vil blive udelukket. Delirium inden for de sidste 12 måneder.
  • Næsten uheld eller tidligere bilulykke "på grund af søvnighed" inden for de seneste 12 måneder.
  • Ansat som erhvervschauffør under studiet (f.eks. buschauffører, togingeniører, flypiloter) eller bygningsarbejder.
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for tPBM.
  • Betydelige hudsygdomme (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på forsøgspersonens hovedbund, som findes i området omkring proceduren.
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
  • Enhver type implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af tPBM (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret arteriovenøs misdannelse (AVM), implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  • Manglende opfyldelse af standard MRI-sikkerhedskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-aftagelige piercinger, implanteret medicinsk udstyr, andre ikke-aftagelige metaller) som bestemt af MRI-sikkerhedstjeklisten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med moderat til svær OSA
Deltagerne vil modtage tPBM-behandling og placebo i cirka 12 minutter og gennemføre vurderinger. Deltagerne har mulighed for at deltage i et valgfrit opfølgende besøg 1 uge efter det første besøg, hvor de vil modtage tPBM-behandling i cirka 11-12 minutter og gennemføre vurderinger på et andet tidspunkt af dagen.
Enhed: Aktiv tPBM
tPBM er en neuromodulatorbehandling, der bruger rødt og/eller nær-infrarødt lys til at trænge ind i cortex og kan ændre både cerebral stofskifte og blodgennemstrømning. Deltagerne vil modtage behandling i cirka 12 minutter pr. behandling og sham.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
Målt via MR-billeddannelse.
Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
KSS er en 1-punkts vurdering af søvnighed i de 5 minutter før administration af spørgeskemaet. Deltagerne rangerer deres søvnighed på en skala fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (meget søvnig). Den samlede score er varens rangering og spænder fra 1-9; højere score indikerer større søvnighed.
Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
Ændring i Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) Score
Tidsramme: Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en computerbaseret test, der måler, hvor konsekvent nogen reagerer på visuelle eller auditive stimuli over 10 minutter. Deltageren trykker på en knap som svar på et digitalt signal på en computerskærm. Testen måler reaktionstid og antallet af lapses, som er defineret som responstider længere end 500 millisekunder eller manglende respons. Den samlede score beregnes ved at trække antallet af lapses fra, og falsk starter fra 100%. Resultatet er en procentdel, der spænder fra 100 % for optimal ydeevne til 0 % for dårligst mulig ydeevne.
Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
Ændring i COWAT-score (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)
COWAT er en verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord som muligt fra en given kategori og inden for en bestemt tidsramme. Den samlede score er antallet af korrekte ord, som deltageren har navngivet.
Præ-aktiv tPBM-behandling, post-aktiv tPBM-behandling (dag 1, ca. 11-12 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Naomi.Gaggi@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Aktiv tPBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner