- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701370
Tehtäväkeskeisen harjoittelun vaikutus kroonisten aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisiin toimintoihin
Tehtäväkeskeisen harjoittelun ja tavanomaisen kuntoutuksen vaikutus kroonisten aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksella tarkoitetaan neurologista häiriötä, joka johtuu aivoverenkierron vaurioista. [1]. Se määritellään äkillinen aivokohtaus, joka aiheuttaa osittaisen tai täydellisen aivojen toimintahäiriön, joka johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta tai repeämisestä. Aivohalvauksen ensisijainen oire on hemipareesi. Lisäksi aivohalvaus vaikuttaa negatiivisesti aisteihin, motoriseen toimintaan, havaintoon, kognitioon ja kieleen riippuen sijainnista, etiologiasta ja infarktin tilavuudesta. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että 85 prosentilla aivohalvauspotilaista oli hemipareesi ja yli 69 prosentilla ylempi ontuminen [2]. Yleisesti ottaen yläraajojen toimintahäiriö ei vain aiheuta ongelmia suoritettaessa tehtäviä, jotka vaativat hienomotorisia taitoja (päivittäiset tehtävät, kuten henkilökohtainen hygienia, syöminen ja käsinkirjoitus), vaan vaikeuttavat myös karkeamotorisia taitoja vaativien tehtävien suorittamista (kuten tasapainottaminen). ).(kävely ja itsesuojarefleksit) [3]. Yläraajojen toimintahäiriö heikentää halvaantuneiden potilaiden elämänlaatua (QoL). Se rajoittaa heidän kykyään elää itsenäisesti yhteiskunnassa, koska se heikentää monia IADL-perustoimintoja (kuten ryömiminen, tasapainoilu, kävely, kirjoittaminen, syöminen, peseminen ja esineiden käsittely), jotka ovat välttämättömiä yksilöiden itsenäiseen elämään [4]. Käsiä ja käsivarsia käytetään monenlaisissa tehtävissä työpaikalla ja kommunikoinnissa. Niillä on myös tärkeä rooli erilaisissa kognitiivisissa toimissa ja motorisissa toiminnoissa [5]. Aivohalvauspotilailla yläraajojen toiminnan palautumista, joka on välttämätöntä IADL:n itsenäiseksi suorittamiseksi, voidaan pitää yhtä kriittisenä kuin kävelyn palautumista [6]. Kuntoutuksen terapeuttisen koulutuksen tavoitteena on auttaa potilaita yrittämään käyttää sairastuvaa puolta ja suorittamaan motorisia toimintoja vapaaehtoisesti, ja fyysisiä interventiomenetelmiä on erilaisia [7]. Useiden viimeaikaisten aivohalvauspotilailla tehtyjen tutkimusten mukaan tehtävälähtöisen harjoittelun on raportoitu olevan tehokasta päivittäisten toimintojen suorittamiseen tarvittavien toiminnallisten motoristen taitojen kehittämisessä [8, 9, 10]. Tehtäväkeskeinen koulutus voi auttaa potilaita parantamaan kykyään suorittaa IADL:itä. Koulutus koostuu erilaisista toiminnallisista toiminnoista, jotka tarjoavat tehokkaamman hoitotavan [11]. Tehtäväkeskeinen harjoittelu on motorisen ohjausjärjestelmän teoriaan perustuva terapeuttinen malli, joka säätelee hermoston eliöjen liikkeitä mukaan lukien refleksit [3, 12 ]. Se käyttää toiminnallista lähestymistapaa neurologisten potilaiden kuntoutuksessa ja opettaa potilaille tehtäväkohtaisia strategioita, jotka auttavat heitä sopeutumaan muuttuviin ympäristöihin [13,14]. Lähestymistapa edellyttää, että potilaat harjoittelevat tehtävän tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavaa taitoa helpottaa ongelmanratkaisua parantamalla heidän kykyään sopeutua erilaisiin tilanteisiin ja kehittämällä tehokasta palkitsemisstrategiaa [13, 15]. Lisäksi lähestymistapa maksimaaliseen oppimiseen sisältää potilaiden käyttäytymisen motivoimisen heidän henkilökohtaiseen jokapäiväiseen elämäänsä liittyvien tehtävien avulla ja korostaa potilaiden ja ympäristön välistä vuorovaikutusta [11]. Tehtäväkeskeisessä koulutuksessa käytetään potilaskeskeistä lähestymistapaa terapeuttikeskeisen lähestymistavan sijaan, ja mielekkäät tehtävät valitaan ydinkomponentiksi [16]. Tehtäväkeskeisen harjoittelun terapeuttinen tavoite on motoristen toimintojen maksimaalinen palautuminen suorittamalla proaktiivisia aktiviteetteja käyttämällä vaurioituneen puolen yläraajaa ehjän puolen sijaan [17]. Van Peppen et ai. totesi, että toistuva ja keskittynyt tehtäväkeskeinen harjoittelu parantaa yläraajan toiminnan palautumista ja voi parantaa yläraajan motorista järjestystä, kätevyyttä ja ketteryyttä [18].
Lee raportoi myös, että tehtävälähtöinen kiertoharjoittelu paransi yläraajojen toimintoja, suorituskykyä päivittäisessä elämässä ja itsetehokkuutta luottamuksen ilmaisemisessa [19].
Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää tavanomaiseen kuntoutukseen lisätyn tehtävälähtöisen harjoittelun vaikutuksia yläraajojen lihaspaksuuteen ja yläraajojen motorisiin toimintoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivoverenkiertohäiriö vähintään 6 kuukautta sitten;
- Saa vähintään 20 pistettä mielenterveystestissä;
- Ei kipua, johon liittyy jännitystä tai vakavaa heikkoutta olkapäälihaksissa;
- Aktiivinen hartioiden koukistusliike vähintään 30 astetta
- Ensimmäistä kertaa aivohalvaus
- Motorisen toiminnan taso on Stage 3 tai Stage 4 Brunnstrom Stagingissa yläraajan proksimaalisen toiminnan mukaan
- Ei ole saanut botuliinitoksiinihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset neurologiset, ortopediset, sydän- ja verisuonitaudit ja vakavat liitännäissairaudet
- Kyynärpään koukistajien voimakas spastisuus, yli 2 modifioidulla Ashworthin asteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehtäväkeskeinen koulutusryhmä
Perinteinen kuntoutus + Olkavarren ergometri + Tehtävälähtöinen koulutus |
Tehtävälähtöinen koulutus koostuu pullonkorkin avaamisesta, erikokoisten kuutioiden pinoamisesta, napistamisesta, ruuvaamisesta, takin käytöstä.
Bobath-painonkanto- ja liikkuvuusharjoitukset yläraajoille ja 15 minuutin neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
Potilaita ajetaan 5 minuuttia eteenpäin ja 5 minuuttia taaksepäin
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Perinteinen kuntoutus + Olkavarren ergometri
|
Bobath-painonkanto- ja liikkuvuusharjoitukset yläraajoille ja 15 minuutin neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
Potilaita ajetaan 5 minuuttia eteenpäin ja 5 minuuttia taaksepäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Yläraajan arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on sairauskohtainen objektiivinen motoristen vajaatoiminnan asteikko, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen jälkeisen hemiplegian potilaiden toipumisen arviointiin.
Se sisältää nivelliikkeitä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja arvioivat alakohdat, jotka liittyvät olkapäähän, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen ja käteen.
Korkein tästä arvioinnista saatava pistemäärä on 66.
Arviointia sovelletaan istuma-asennossa olevien henkilöiden vahingoittuneisiin yläraajoihin.
Arvioidut nivelliikkeet pisteytetään 0: ei liikettä, 1: osittainen liike ja 2: normaali liike.
Refleksiaktiivisuus arvioidaan käyttämällä refleksivasaraa ja pisteytetään 0: ei refleksiaktiivisuutta, 2: refleksiaktiivisuutta voidaan saada aikaan.
|
5 minuuttia
|
|
Wolf Motor Function Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on arviointimenetelmä, joka on kehitetty arvioimaan motorisia taitoja ja jota käytetään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajojen motorinen vajaatoiminta.
Alkuperäisen version ovat kehittäneet Wolf et al.
Modifioitua versiota käytettiin tutkimuksessamme ja WMFT:n validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus on todistettu.
Testi sisältää 17 tehtävää.
15:stä 17 toiminnosta kerätään tietoja kahdelta alueelta: "toiminnallinen taito" ja "suoritusaika".
Kahta muuta lihasvoimaa arvioivaa toimintaa ei käytetty tutkimuksessamme.
Testin kesto on 30-45 minuuttia.
Fysioterapeutti pisteytti jokaisen toiminnan 0-5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan käyttänyt sairastuvaa kättä harjoituksen aikana, 5 = normaali liike) käyttämällä "Toimintataito-asteikkoa".
Toiminnallisten taitojen asteikolla on laskettava keskimääräinen pistemäärä.
Näin ollen potilas voi saada tässä arvioinnissa 0-5 pistettä ja korkea pistemäärä kertoo hyvistä toimintataidoista.
"Performance Time" tallennetaan sekunneissa.
The
|
5 minuuttia
|
|
Lihaksen paksuuden tarkastus ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hauislihasten, tricepsin ja etummaisten hartialihasten lihaksen paksuus hemiplegisellä ja ehjällä puolella mitataan ja tallennetaan ultraäänellä ennen ja jälkeen hoidon.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki-28
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
MAG-28 on jäsennelty arviointi, joka on suunniteltu tutkimaan, kuinka usein ja kuinka hyvin henkilö käyttää sairastuttua käsivartta hoitokerran ulkopuolella.
Syy siihen, että valitsimme tutkimuksessamme MAG:n 28-aktiivisen muodon, joka löytyy monissa muodoissa kirjallisuudesta, kuten MAG-14 ja MAG-30, on se, että sen pätevyys ja luotettavuus on todistettu.
MAG-28 koostuu kahdesta asteikosta, jotka kyseenalaistavat, kuinka usein potilas käyttää sairastuneen puolen yläraajaa kussakin toiminnossa (Frequency of Use Scale) ja kuinka hyvin potilas pystyy suorittamaan toiminnon (Movement Quality Scale) 28 päivittäisen toiminnon aikana (käännös). valokytkimessä, oven avaamisessa jne.).
Vaa'at painetaan erillisille paperiarkeille ja pysyvät arvioitavan potilaan edessä koko testin ajan.
|
5 minuuttia
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Testiprotokolla noudattaa Pin (24) suosittelemia ohjeita.
2 minuutin kävelytesti toistetaan 2 kertaa 10 minuutin taukolla jokaisen kokeen välillä yksilöiden väsymyksen minimoimiseksi.
Jokainen henkilö istuu tuolissa 10 minuuttia ennen 2 minuutin kävelytestiä.
Jokaista pyydetään kävelemään omaan tahtiinsa juoksematta 2 minuuttia hiljaisella, 10 m pitkällä betonikäytävällä.
Kävelytien alku- ja päätepisteet on merkitty selkeästi kirkkaalla väriteipillä.
Henkilöt saavat tarvittaessa levätä tai pysähtyä milloin tahansa 2 minuutin aikana.
|
5 minuuttia
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Potilaiden käden otteen vahvuus mitataan Jamar Hand Dynamometerilla.
Jamar-käsidynamometrissä on 5 erilaista kahvaa, jotka voidaan mukauttaa potilaan käden koon mukaan.
Mittausta varten potilaat istuvat ja kyynärpää on koukussa yhdeksänkymmentä astetta, kyynärvarsi on neutraalissa asennossa ja ranne on ojennettuna nollan ja kolmenkymmenen asteen välillä.
Mittaukset suoritettiin molemmilta puolilta ja kolme mittausta tehtiin 360 sekunnin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin.
|
3 minuuttia
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kattavaksi asteikoksi määritelty FIM arvioi yksilön toimintoja kahdella pääalueella:
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiruniUnive.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .