- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701370
Wpływ treningu zadaniowego na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ treningu zadaniowego z konwencjonalną rehabilitacją na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu to zaburzenie neurologiczne spowodowane uszkodzeniem naczyń mózgowych. [1]. Definiuje się go jako nagły atak mózgu, który powoduje częściową lub całkowitą dysfunkcję mózgu w wyniku zablokowania lub pęknięcia naczyń krwionośnych mózgu. Podstawowym objawem udaru jest niedowład połowiczy. Ponadto udar negatywnie wpływa na zmysły, funkcje motoryczne, percepcję, funkcje poznawcze i język, w zależności od lokalizacji, etiologii i objętości zawału. W jednym badaniu wykazano, że u 85 pacjentów po udarze mózgu występował niedowład połowiczy, a u ponad 69 pacjentów dysfunkcja kończyn górnych [2]. Ogólnie rzecz biorąc, dysfunkcja kończyny górnej nie tylko powoduje problemy w wykonywaniu zadań wymagających dużej sprawności motorycznej (codzienne czynności, takie jak higiena osobista, jedzenie i pisanie), ale także bardzo utrudnia wykonywanie zadań wymagających dużej sprawności motorycznej (takich jak utrzymywanie równowagi ).(pieszy i odruchy samoobrony) [3]. Dysfunkcja kończyny górnej obniża jakość życia (QoL) pacjentów z porażeniem. Ogranicza ich zdolność do niezależnego życia w społeczeństwie, ponieważ upośledza wiele podstawowych IADL (takich jak raczkowanie, utrzymywanie równowagi, chodzenie, pisanie, jedzenie, mycie i manipulowanie przedmiotami) niezbędnych jednostkom do niezależnego życia [ 4 ]. Dłonie i ramiona są wykorzystywane w szerokim zakresie zadań wykonywanych w miejscu pracy i służą do komunikacji. Odgrywają także ważną rolę w różnych czynnościach poznawczych i funkcjach motorycznych [ 5]. U pacjentów po udarze przywrócenie funkcji kończyny górnej, niezbędnej do samodzielnego wykonywania IADL, można uznać za równie istotne, jak powrót do sprawności chodzenia [6]. Celem treningu terapeutycznego w rehabilitacji jest pomoc pacjentom w próbie wykorzystania chorej strony i dobrowolnego wykonywania funkcji motorycznych, przy czym istnieją różne podejścia do interwencji fizykalnej [ 7 ]. Według kilku niedawnych badań przeprowadzonych wśród pacjentów po udarze mózgu, wśród nich trening zorientowany na zadania jest skuteczny w rozwijaniu funkcjonalnych umiejętności motorycznych niezbędnych do wykonywania czynności życia codziennego [ 8, 9, 10 ]. Szkolenie zorientowane na zadania może pomóc pacjentom zwiększyć ich zdolność do wykonywania IADL. Trening składa się z różnorodnych zajęć funkcjonalnych, które oferują bardziej skuteczne podejście do leczenia [ 11 ]. Trening zadaniowy jest modelem terapeutycznym opartym na teorii układu sterowania motorycznego, który reguluje ruchy organizmu poprzez układ nerwowy, w tym odruchy [3, 12]. Wykorzystuje podejście funkcjonalne w rehabilitacji pacjentów neurologicznych i uczy pacjentów strategii specyficznych dla danego zadania, aby pomóc im dostosować się do zmieniającego się środowiska [ 13,14 ]. Podejście to polega na ćwiczeniu przez pacjentów umiejętności niezbędnych do osiągnięcia celu zadania, czyli ułatwienia rozwiązywania problemów poprzez poprawę ich umiejętności przystosowania się do różnych sytuacji i opracowanie skutecznej strategii nagradzania [ 13, 15 ]. Ponadto podejście polegające na maksymalnym uczeniu się polega na motywowaniu pacjentów behawioralnie za pomocą zadań związanych z ich osobistym życiem codziennym i kładzie nacisk na interakcję między pacjentem a jego otoczeniem [ 11 ]. W szkoleniu skoncentrowanym na zadaniach stosuje się podejście skoncentrowane na pacjencie, a nie na terapeucie, a głównym elementem szkolenia są znaczące zadania [ 16 ]. Celem terapeutycznym treningu zadaniowego jest maksymalne przywrócenie funkcji motorycznych poprzez proaktywne wykonywanie czynności z wykorzystaniem kończyny górnej po stronie chorej, a nie nieuszkodzonej [ 17 ]. Van Peppena i in. stwierdził, że powtarzalny i skoncentrowany na zadaniu trening poprawia regenerację funkcji kończyny górnej i może poprawić sprawność motoryczną, zręczność i zwinność kończyny górnej [ 18 ].
Lee podał również, że trening obwodowy zorientowany na zadania poprawił funkcje kończyn górnych, wydajność w codziennych czynnościach i poczucie własnej skuteczności w wyrażaniu pewności siebie [19].
Celem naszego badania było zbadanie wpływu treningu zadaniowego dodanego do konwencjonalnej rehabilitacji na grubość mięśni kończyny górnej i funkcje motoryczne kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia udaru naczyniowo-mózgowego co najmniej 6 miesięcy temu;
- Zdobądź co najmniej 20 punktów w mini teście mentalnym;
- Brak bólu związanego z napięciem lub silnego osłabienia mięśni barków;
- Aktywny ruch zgięcia barku o co najmniej 30 stopni
- Pierwszy raz mam udar
- Poziom funkcji motorycznych to Etap 3 lub Etap 4 w Brunnstrom. Stopień zaawansowania w zależności od funkcji proksymalnej kończyny górnej
- Nie leczono toksyną botulinową przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Obecność współistniejących chorób neurologicznych, ortopedycznych, sercowo-naczyniowych i ciężkich chorób współistniejących
- Ciężka spastyczność zginaczy łokciowych większa niż 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa zorientowana zadaniowo
Rehabilitacja konwencjonalna + Ergometr ramienia + Szkolenie zorientowane na zadania |
Szkolenie zadaniowe polega na otwieraniu kapsla, układaniu kostek o różnej wielkości, zapinaniu guzików, przykręcaniu, zakładaniu płaszcza.
Ćwiczenia Bobath z obciążeniem i mobilnością kończyny górnej oraz 15-minutowa elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa.
Pacjenci będą jechali 5 minut do przodu i 5 minut do tyłu
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Rehabilitacyjna
Rehabilitacja konwencjonalna + Ergometr ramienia
|
Ćwiczenia Bobath z obciążeniem i mobilnością kończyny górnej oraz 15-minutowa elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa.
Pacjenci będą jechali 5 minut do przodu i 5 minut do tyłu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Ocena kończyny górnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to obiektywna skala upośledzenia ruchowego, specyficzna dla choroby, zaprojektowana specjalnie do oceny powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Zawiera podrozdziały oceniające ruchy stawów, koordynację i odruchy związane z barkiem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w tej ocenie to 66.
Ocenie poddaje się dotknięte chorobą kończyny górne u osób w pozycji siedzącej.
Oceniane ruchy stawów oceniane są jako 0: brak ruchu, 1: częściowy ruch i 2: normalny ruch.
Aktywność odruchową ocenia się za pomocą młotka odruchowego i ocenia na poziomie 0: brak odruchu, 2: można wywołać odruch.
|
5 minut
|
|
Skala funkcji motorycznych wilka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to metoda oceny opracowana w celu oceny zdolności motorycznych i stosowana u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi deficytami motorycznymi kończyn górnych.
Oryginalna wersja została opracowana przez Wolfa i in.
W naszym badaniu wykorzystano zmodyfikowaną wersję, co potwierdziło ważność i wewnętrzną spójność WMFT.
Test obejmuje 17 ćwiczeń.
W przypadku 15 z 17 działań gromadzone są dane w dwóch obszarach: „Umiejętności funkcjonalne” i „Czas wykonania”.
Pozostałe 2 ćwiczenia oceniające siłę mięśni nie były wykorzystywane w naszym badaniu.
Czas trwania testu wynosi 30-45 minut.
Każda czynność była oceniana przez fizjoterapeutę w skali od 0 do 5 punktów (0 = nigdy nie używałem dotkniętej ręki podczas ćwiczenia, 5 = normalny ruch) przy użyciu „skali umiejętności funkcjonalnych”.
Dla skali umiejętności funkcjonalnych należy obliczyć średni wynik.
W związku z tym pacjent może uzyskać w tej ocenie od 0 do 5 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobre umiejętności funkcjonalne.
„Czas wykonania” jest rejestrowany w sekundach.
The
|
5 minut
|
|
Badanie grubości mięśni za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 minut
|
Grubość mięśnia dwugłowego, trójgłowego i przedniego mięśnia naramiennego po stronie hemiplegicznej i nienaruszonej będzie mierzona i rejestrowana za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej-28
Ramy czasowe: 5 minut
|
MAG-28 to ustrukturyzowana ocena mająca na celu sprawdzenie, jak często i jak dobrze dana osoba używa chorego ramienia poza sesją leczniczą.
Powodem wyboru w naszym badaniu 28-aktywnej formy MAG, którą można znaleźć w wielu postaciach w literaturze, takich jak MAG-14 i MAG-30, w naszym badaniu jest udowodnienie jej ważności i niezawodności.
MAG-28 składa się z dwóch skal, które badają, jak często pacjent używa kończyny górnej po dotkniętej stronie podczas każdej czynności (Skala Częstotliwości Użycia) oraz jak dobrze pacjent może wykonywać daną czynność (Skala Jakości Ruchu) podczas 28 codziennych czynności (obracanie się). na włączniku światła, otwieraniu drzwi itp.).
Skale są drukowane na oddzielnych arkuszach papieru i pozostają przed ocenianym pacjentem przez cały czas trwania testu.
|
5 minut
|
|
Test chodzenia w 2 minuty
Ramy czasowe: 5 minut
|
Protokół testu będzie zgodny z wytycznymi zalecanymi przez Pin (24).
Test 2-minutowego marszu powtarza się 2 razy z 10-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą, aby zminimalizować zmęczenie osób.
Przed przystąpieniem do testu 2-minutowego marszu każda osoba siedzi na krześle przez 10 minut.
Każdą osobę proszono o marsz we własnym tempie, bez biegania, przez 2 minuty po cichym betonowym chodniku o długości 10 m.
Punkty początkowe i końcowe chodnika są wyraźnie oznaczone jaskrawą taśmą znacznikową.
Jeśli to konieczne, poszczególne osoby mogą odpocząć lub zatrzymać się w dowolnym momencie w ciągu tych 2 minut.
|
5 minut
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Siła uścisku dłoni pacjentów będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Dynamometr ręczny Jamar ma 5 różnych uchwytów, które można dostosować do rozmiaru dłoni pacjenta.
Podczas pomiaru pacjenci siedzą, łokieć jest zgięty pod kątem dziewięćdziesięciu stopni, przedramię znajduje się w pozycji neutralnej, a nadgarstek jest wyprostowany w zakresie od zera do trzydziestu stopni.
Pomiary wykonano dla obu stron i wykonano trzy pomiary w odstępach trzydziestu sześćdziesięciu sekund i zarejestrowano średnią z trzech pomiarów.
|
3 minuty
|
|
Pomiary niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowana jako skala kompleksowa, FIM ocenia funkcje jednostki w dwóch głównych obszarach oceniających:
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiruniUnive.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .