- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701370
Effekten av oppgaveorientert trening på motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag
Effekten av oppgaveorientert trening med konvensjonell rehabilitering på motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos pasienter med kronisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag refererer til en nevrologisk lidelse forårsaket av cerebrovaskulær skade. [1]. Det er definert som et plutselig hjerneanfall som forårsaker delvis eller fullstendig hjernedysfunksjon på grunn av blokkering eller ruptur av blodkar i hjernen. Det primære symptomet på hjerneslag er hemiparese. I tillegg påvirker hjerneslag negativt sanser, motorisk funksjon, persepsjon, kognisjon og språk, avhengig av lokalisering, etiologi og infarktvolum. En studie rapporterte at %85 av slagpasientene hadde hemiparese og mer enn %69 hadde nedsatt funksjon i øvre lem [2]. Generelt forårsaker dysfunksjon i øvre lemmer ikke bare problemer med å utføre oppgaver som krever finmotorikk (daglige oppgaver som personlig hygiene, spising og håndskrift), men gjør det også svært vanskelig å utføre oppgaver som krever grovmotoriske ferdigheter (som balansering). ).(gå og selvbeskyttelsesreflekser) [3]. Dysfunksjon i øvre lemmer reduserer livskvaliteten (QoL) til pasienter med lammelser. Det begrenser deres evne til å leve uavhengig i samfunnet da det svekker mange av de grunnleggende IADL-ene (som å krype, balansere, gå, skrive, spise, vaske og manipulere gjenstander) som er nødvendige for at individer skal leve uavhengig [4]. Hender og armer brukes i et bredt spekter av oppgaver som utføres på arbeidsplassen og brukes til å kommunisere. De spiller også en viktig rolle i ulike kognitive aktiviteter og motoriske funksjoner [5]. Hos slagpasienter kan gjenoppretting av funksjon i øvre lemmer, som er nødvendig for selvstendig utføre IADLs, anses som like kritisk som gjenoppretting av gange [6]. Målet med terapeutisk trening i rehabilitering er å hjelpe pasienter til å prøve å bruke den affiserte siden og frivillig utføre motoriske funksjoner, og det finnes ulike fysiske intervensjonstilnærminger [7]. I følge flere nyere studier utført på slagpasienter, blant dem, er oppgaveorientert trening rapportert å være effektiv for å utvikle funksjonelle motoriske ferdigheter som er nødvendige for å utføre dagliglivets aktiviteter [8, 9, 10]. Oppgaveorientert opplæring kan hjelpe pasienter til å øke deres evne til å utføre IADL. Trening består av en rekke funksjonelle aktiviteter som tilbyr en mer effektiv behandlingstilnærming [11]. Oppgaveorientert trening er en terapeutisk modell basert på teorien om motorisk kontrollsystem, som regulerer bevegelser av organismer av nervesystemet, inkludert reflekser [3, 12]. Den bruker en funksjonell tilnærming i rehabilitering av nevrologiske pasienter og lærer pasienter oppgavespesifikke strategier for å hjelpe dem med å tilpasse seg skiftende miljøer [13,14]. Tilnærmingen innebærer at pasienter øver på en ferdighet som er nødvendig for å nå målet med en oppgave for å lette problemløsning ved å forbedre deres evne til å tilpasse seg ulike situasjoner og utvikle en effektiv belønningsstrategi [13, 15]. I tillegg innebærer tilnærmingen for maksimal læring å motivere pasienter atferdsmessig ved å bruke oppgaver knyttet til deres personlige daglige liv og vektlegger samspillet mellom pasienter og deres omgivelser [11]. Oppgavefokusert opplæring bruker en pasientsentrert tilnærming fremfor en terapeutsentrert tilnærming, og meningsfulle oppgaver velges som en kjernekomponent [16]. Det terapeutiske målet med oppgavefokusert trening er maksimal utvinning av motorisk funksjon gjennom proaktiv utførelse av aktiviteter ved å bruke overekstremiteten på den berørte siden i stedet for den intakte siden [17]. Van Peppen et al. uttalt at repeterende og fokusert oppgaveorientert trening forbedrer restitusjon av overekstremitetsfunksjonen og kan forbedre motorisk orden, fingerferdighet og smidighet i overekstremitetene [18].
Lee rapporterte også at oppgaveorientert kretstrening forbedret funksjoner i øvre lemmer, ytelse i dagliglivets aktiviteter og selveffektivitet i å uttrykke tillit [19].
Målet med vår studie var å undersøke effekten av oppgaveorientert trening lagt til konvensjonell rehabilitering på muskeltykkelse i øvre ekstremiteter og motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke for minst 6 måneder siden;
- Få minst 20 poeng på min mentaltest;
- Ikke ha smerter med spenninger eller alvorlig svakhet i skuldermusklene;
- Aktiv skulderfleksjonsbevegelse på minst 30 grader
- Får hjerneslag for første gang
- Nivået av motorisk funksjon er trinn 3 eller trinn 4 i Brunnstrom Staging i henhold til den proksimale funksjonen til overekstremiteten
- Ikke mottatt botulinumtoksinbehandling de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige nevrologiske, ortopediske, kardiovaskulære sykdommer og alvorlige komorbiditeter
- Alvorlig spastisitet i albuebøyerne mer enn 2 på Modified Ashworth-skalaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppgaveorientert opplæringsgruppe
Konvensjonell rehabilitering + Ergometer for overarm + Oppgaveorientert opplæring |
Oppgaveorientert trening består av å åpne flaskekorken, stable kuber i forskjellige størrelser, knepping, skru, ha på seg frakk.
Bobath vektbærende og mobilitetsøvelser for overekstremiteter og 15 minutters nevromuskulær elektrisk stimulering.
Pasientene vil bli syklet 5 minutter fremover og 5 minutter bakover
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
Konvensjonell rehabilitering + Ergometer for overarm
|
Bobath vektbærende og mobilitetsøvelser for overekstremiteter og 15 minutters nevromuskulær elektrisk stimulering.
Pasientene vil bli syklet 5 minutter fremover og 5 minutter bakover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en sykdomsspesifikk, objektiv skala for motorisk svekkelse designet spesielt for evaluering av restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag.
Det inkluderer underavsnitt som evaluerer leddbevegelser, koordinasjon og refleksaktiviteter knyttet til skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra denne vurderingen er 66.
Vurderingen brukes på de berørte overekstremitetene til individer i sittende stilling.
De evaluerte leddbevegelsene scores som 0: ingen bevegelse, 1: delvis bevegelse og 2: normal bevegelse.
Refleksaktivitet vurderes ved hjelp av en reflekshammer og skåres som 0: ingen refleksaktivitet, 2: refleksaktivitet kan fremkalles.
|
5 minutter
|
|
Wolf Motor Function Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en vurderingsmetode utviklet for å evaluere motoriske ferdigheter og brukes hos pasienter med moderate til alvorlige motoriske underekstremiteter.
Den originale versjonen ble utviklet av Wolf et al.
Den modifiserte versjonen ble brukt i vår studie, og gyldigheten og den interne konsistensen til WMFT er bevist.
Testen inkluderer 17 aktiviteter.
For 15 av de 17 aktivitetene samles data inn i to områder: «Funksjonell ferdighet» og «Performance Time».
De to andre aktivitetene som evaluerer muskelstyrke ble ikke brukt i vår studie.
Varigheten av testen er 30-45 minutter.
Hver aktivitet ble skåret av fysioterapeuten på en 0-5 punkts skala (0= Aldri brukt den berørte hånden under aktiviteten, 5= Normal bevegelse) ved bruk av "Funksjonell ferdighetsskala".
Det bør beregnes en gjennomsnittlig poengsum for funksjonsskalaen.
Pasienten kan følgelig skåre mellom 0-5 poeng i denne evalueringen, og høy skår indikerer gode funksjonelle ferdigheter.
"Performance Time" registreres i sekunder.
De
|
5 minutter
|
|
Undersøkelse av muskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltykkelse på biceps, triceps og fremre deltoidmuskler på hemiplegisk og intakt side vil bli målt og registrert ved ultralyd før og etter behandling.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg-28
Tidsramme: 5 minutter
|
MAG-28 er en strukturert vurdering designet for å undersøke hvor ofte og hvor godt personen bruker den berørte armen utenfor behandlingsøkten.
Grunnen til å velge 28-aktivitetsformen av MAG, som finnes i mange former i litteraturen som MAG-14 og MAG-30, i vår studie er at dens validitet og reliabilitet er bevist.
MAG-28 består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte pasienten bruker overekstremiteten på den berørte siden for hver aktivitet (Frequency of Use Scale) og hvor godt pasienten kan utføre aktiviteten (Movement Quality Scale) i løpet av 28 daglige aktiviteter (vending). på en lysbryter, åpne en dør osv.).
Skalaene skrives ut på separate papirark og blir liggende foran pasienten som vurderes gjennom hele testen.
|
5 minutter
|
|
2 minutters gangprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Testprotokollen vil følge retningslinjene anbefalt av Pin (24).
2-minutters gangtesten gjentas 2 ganger med 10-minutters hvile mellom hvert forsøk for å minimere tretthet hos individer.
Hver enkelt sitter i en stol i 10 minutter før 2-minutters gangprøven.
Hver enkelt blir bedt om å gå i sitt eget tempo uten å løpe i 2 minutter på en stille, 10 m lang betonggang.
Start- og sluttpunktene til gangveien er tydelig merket med fargesterke merkebånd.
Enkeltpersoner har lov til å hvile eller stoppe når som helst i løpet av de 2 minuttene om nødvendig.
|
5 minutter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Håndgrepsstyrken til pasientene vil bli målt med Jamar hånddynamometer.
Jamar hånddynamometer har 5 forskjellige håndtak som kan tilpasses etter pasientens håndstørrelse.
For målingen sitter pasientene og albuen bøyes nitti grader, underarmen er i nøytral posisjon og håndleddet er i ekstensjon mellom null og tretti grader.
Målinger ble tatt for begge sider og tre målinger ble tatt med trettiseksti sekunders intervaller og gjennomsnittet av de tre målingene ble registrert.
|
3 minutter
|
|
Funksjonelle uavhengighetsmålinger
Tidsramme: 10 minutter
|
Definert som en omfattende skala, vurderer FIM funksjonene til individet i to hovedområder evaluerer:
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiruniUnive.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .