- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06701370
Effekten af opgaveorienteret træning på motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med kronisk slagtilfælde
Effekten af opgaveorienteret træning med konventionel rehabilitering på motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde refererer til en neurologisk lidelse forårsaget af cerebrovaskulær skade. [1]. Det er defineret som et pludseligt hjerneanfald, der forårsager delvis eller fuldstændig hjernedysfunktion på grund af blokering eller brud på blodkar i hjernen. Det primære symptom på slagtilfælde er hemiparese. Derudover påvirker slagtilfælde negativt sanser, motorisk funktion, perception, kognition og sprog, afhængig af lokalitet, ætiologi og infarktvolumen. En undersøgelse rapporterede, at %85 af patienter med slagtilfælde havde hemiparese og mere end %69 havde nedsat funktion af øvre limp [2]. Generelt forårsager dysfunktion i overekstremiteterne ikke kun problemer med at udføre opgaver, der kræver finmotorik (daglige opgaver såsom personlige hygiejneaktiviteter, spisning og håndskrift), men gør det også meget vanskeligt at udføre opgaver, der kræver grovmotoriske færdigheder (såsom balancering) ).(gå og selvbeskyttelsesreflekser) [3]. Dysfunktion i øvre lemmer reducerer livskvaliteten (QoL) hos patienter med lammelse. Det begrænser deres evne til at leve selvstændigt i samfundet, da det forringer mange af de basale IADL'er (såsom at kravle, balancere, gå, skrive, spise, vaske og manipulere genstande), der er nødvendige for, at individer kan leve selvstændigt [4]. Hænder og arme bruges i en lang række opgaver, der udføres på arbejdspladsen og bruges til at kommunikere. De spiller også en vigtig rolle i forskellige kognitive aktiviteter og motoriske funktioner [5]. Hos patienter med slagtilfælde kan genopretningen af funktionen af de øvre lemmer, som er nødvendig for selvstændigt at udføre IADL'er, betragtes som lige så kritisk som genopretning af gang [6]. Målet med terapeutisk træning i rehabilitering er at hjælpe patienter med at forsøge at bruge den berørte side og frivilligt udføre motoriske funktioner, og der er forskellige fysiske interventionstilgange [7]. Ifølge flere nyere undersøgelser udført i apopleksipatienter, blandt dem, rapporteres opgaveorienteret træning at være effektiv til at udvikle funktionelle motoriske færdigheder, der er nødvendige for at udføre aktiviteter i dagligdagen [8, 9, 10]. Opgaveorienteret træning kan hjælpe patienter med at øge deres evne til at udføre IADL'er. Træning består af en række funktionelle aktiviteter, der tilbyder en mere effektiv behandlingstilgang [11]. Opgaveorienteret træning er en terapeutisk model baseret på teorien om motorisk kontrolsystem, som regulerer organismers bevægelser af nervesystemet, herunder reflekser [3, 12]. Den bruger en funktionel tilgang i rehabilitering af neurologiske patienter og lærer patienter opgavespecifikke strategier for at hjælpe dem med at tilpasse sig skiftende miljøer [13,14]. Tilgangen involverer patienter, der praktiserer en færdighed, der er nødvendig for at nå målet med en opgave for at lette problemløsning ved at forbedre deres evne til at tilpasse sig forskellige situationer og udvikle en effektiv belønningsstrategi [13, 15]. Derudover involverer tilgangen til maksimal læring at motivere patienter adfærdsmæssigt ved hjælp af opgaver relateret til deres personlige dagligdag og understreger interaktionen mellem patienter og deres omgivelser [11]. Opgavefokuseret træning anvender en patientcentreret tilgang frem for en terapeutcentreret tilgang, og meningsfulde opgaver udvælges som en kernekomponent [16]. Det terapeutiske mål med opgavefokuseret træning er maksimal genopretning af motorisk funktion gennem proaktiv udførelse af aktiviteter ved brug af overekstremiteterne på den berørte side frem for den intakte side [17]. Van Peppen et al. anført, at repetitiv og fokuseret opgaveorienteret træning forbedrer restitution af overekstremitetsfunktionen og kan forbedre motorisk orden, fingerfærdighed og smidighed i overekstremiteterne [18].
Lee rapporterede også, at opgaveorienteret kredsløbstræning forbedrede overekstremiteternes funktioner, ydeevne i daglige aktiviteter og selveffektivitet til at udtrykke tillid [19].
Formålet med vores undersøgelse var at undersøge virkningerne af opgaveorienteret træning tilføjet til konventionel genoptræning på muskeltykkelsen i øvre ekstremiteter og motoriske funktioner i overekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke for mindst 6 måneder siden;
- Få mindst 20 point på min mentaltest;
- Ikke at have smerter med spændinger eller alvorlig svaghed i skuldermusklerne;
- Aktiv skulderfleksionsbevægelse på mindst 30 grader
- Får et slagtilfælde for første gang
- Niveauet af motorisk funktion er trin 3 eller trin 4 i Brunnstrom Staging i henhold til den proksimale funktion af den øvre ekstremitet
- Har ikke modtaget botulinumtoksinbehandling i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidige neurologiske, ortopædiske, kardiovaskulære sygdomme og alvorlige følgesygdomme
- Alvorlig spasticitet af albuebøjeren mere end 2 på Modified Ashworth-skalaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opgaveorienteret træningsgruppe
Konventionel genoptræning + Ergometer for overarm + Opgaveorienteret træning |
Opgaveorienteret træning består af at åbne flaskehætten, stable terninger i forskellige størrelser, knappe, skrue, bære en frakke.
Bobath vægtbærende og mobilitetsøvelser til overekstremiteter og 15 minutters neuromuskulær elektrisk stimulering.
Patienterne bliver kørt 5 minutter frem og 5 minutter baglæns
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Konventionel genoptræning + Ergometer for overarm
|
Bobath vægtbærende og mobilitetsøvelser til overekstremiteter og 15 minutters neuromuskulær elektrisk stimulering.
Patienterne bliver kørt 5 minutter frem og 5 minutter baglæns
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Overekstremitetsvurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en sygdomsspecifik, objektiv skala for motorisk svækkelse designet specielt til evaluering af helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
Det omfatter underafsnit, der evaluerer ledbevægelser, koordinations- og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Den højeste score, der kan opnås fra denne vurdering, er 66.
Vurderingen anvendes på de berørte overekstremiteter hos personer i siddende stilling.
De evaluerede ledbevægelser bedømmes som 0: ingen bevægelse, 1: delvis bevægelse og 2: normal bevægelse.
Refleksaktivitet vurderes ved hjælp af en reflekshammer og scores som 0: ingen refleksaktivitet, 2: refleksaktivitet kan fremkaldes.
|
5 minutter
|
|
Wolf Motor funktionsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en vurderingsmetode udviklet til at evaluere motoriske færdigheder og bruges til patienter med moderate til svære motoriske underekstremiteter.
Den originale version blev udviklet af Wolf et al.
Den modificerede version blev brugt i vores undersøgelse, og gyldigheden og den interne konsistens af WMFT er blevet bevist.
Testen omfatter 17 aktiviteter.
For 15 af de 17 aktiviteter indsamles data i to områder: "Funktionel færdighed" og "Performance Time".
De andre 2 aktiviteter, der evaluerer muskelstyrke, blev ikke brugt i vores undersøgelse.
Varigheden af testen er 30-45 minutter.
Hver aktivitet blev scoret af fysioterapeuten på en 0-5 point skala (0= Aldrig brugt den berørte hånd under aktiviteten, 5= Normal bevægelse) ved brug af "Functional Skills scale".
Der skal beregnes en gennemsnitlig score for skalaen for funktionelle færdigheder.
Derfor kan patienten score mellem 0-5 point i denne evaluering, og en høj score indikerer gode funktionelle færdigheder.
"Performance Time" optages i sekunder.
De
|
5 minutter
|
|
Undersøgelse af muskeltykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskeltykkelsen af biceps, triceps og forreste deltoideusmuskler på den hemiplegiske og intakte side vil blive målt og registreret ved ultralyd før og efter behandling.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog-28
Tidsramme: 5 minutter
|
MAG-28 er en struktureret vurdering designet til at undersøge, hvor ofte og hvor godt personen bruger den berørte arm uden for behandlingssessionen.
Grunden til at vælge 28-aktivitetsformen af MAG, som kan findes i mange former i litteraturen såsom MAG-14 og MAG-30, i vores undersøgelse er, at dens validitet og reliabilitet er blevet bevist.
MAG-28 består af to skalaer, der stiller spørgsmålstegn ved, hvor ofte patienten bruger overekstremiteten af den berørte side til hver aktivitet (Frequency of Use Scale), og hvor godt patienten kan udføre aktiviteten (Movement Quality Scale) under 28 daglige aktiviteter (drejning). på en lyskontakt, åbning af en dør osv.).
Skalaerne er trykt på separate ark papir og forbliver foran den patient, der vurderes under hele administrationen af testen.
|
5 minutter
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Testprotokollen vil følge retningslinjerne anbefalet af Pin (24).
2-minutters gangtesten gentages 2 gange med 10 minutters pause mellem hvert forsøg for at minimere træthed hos individer.
Hver person sidder i en stol i 10 minutter før 2-minutters gangtesten.
Hver enkelt bliver bedt om at gå i sit eget tempo uden at løbe i 2 minutter på en stille, 10 m lang betongang.
Start- og slutpunkterne på gangbroen er tydeligt markeret med farvestrålende markeringsbånd.
Enkeltpersoner har lov til at hvile eller stoppe når som helst i løbet af de 2 minutter, hvis det er nødvendigt.
|
5 minutter
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med Jamar hånddynamometer.
Jamar hånddynamometeret har 5 forskellige håndtag, der kan tilpasses efter patientens håndstørrelse.
Til målingen sidder patienterne, og albuen bøjes halvfems grader, underarmen er i neutral position, og håndleddet er i forlængelse mellem nul og tredive grader.
Målinger blev taget for begge sider, og tre målinger blev taget med tredive-tres sekunders intervaller, og gennemsnittet af de tre målinger blev registreret.
|
3 minutter
|
|
Funktionelle uafhængighedsmålinger
Tidsramme: 10 minutter
|
Defineret som en omfattende skala, vurderer FIM individets funktioner på to hovedområder:
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BiruniUnive.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Opgaveorienteret træning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering