- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06701370
Het effect van taakgerichte training op de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
Het effect van taakgerichte training met conventionele revalidatie op de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte verwijst naar een neurologische aandoening veroorzaakt door cerebrovasculaire schade. [1]. Het wordt gedefinieerd als een plotselinge hersenaanval die gedeeltelijke of volledige hersendisfunctie veroorzaakt als gevolg van verstopping of breuk van de bloedvaten in de hersenen. Het primaire symptoom van een beroerte is hemiparese. Bovendien heeft een beroerte een negatieve invloed op de zintuigen, motoriek, perceptie, cognitie en taal, afhankelijk van de locatie, etiologie en het infarctvolume. Eén onderzoek meldde dat %85 van de patiënten met een beroerte een hemiparese had en dat meer dan %69 een slappe disfunctie had [2]. Over het algemeen veroorzaakt disfunctie van de bovenste ledematen niet alleen problemen bij het uitvoeren van taken waarvoor fijne motorische vaardigheden nodig zijn (dagelijkse taken zoals activiteiten op het gebied van persoonlijke hygiëne, eten en schrijven), maar maakt het ook erg moeilijk om taken uit te voeren waarvoor grove motorische vaardigheden nodig zijn (zoals evenwichtsoefeningen). ).(lopen en zelfbeschermingsreflexen) [3]. Disfunctie van de bovenste ledematen vermindert de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met verlamming. Het beperkt hun vermogen om zelfstandig in de samenleving te leven, omdat het veel van de fundamentele IADL’s (zoals kruipen, balanceren, lopen, schrijven, eten, wassen en manipuleren van objecten) schaadt die nodig zijn voor individuen om zelfstandig te leven [4]. Handen en armen worden gebruikt bij een breed scala aan taken die op de werkplek worden uitgevoerd en om te communiceren. Ze spelen ook een belangrijke rol bij verschillende cognitieve activiteiten en motorische functies [5]. Bij patiënten met een beroerte kan het herstel van de functie van de bovenste ledematen, dat nodig is om zelfstandig IADL’s uit te voeren, als even cruciaal worden beschouwd als het herstel van het lopen [6]. Het doel van therapeutische training in revalidatie is om patiënten te helpen de aangedane zijde te gebruiken en vrijwillig motorische functies uit te voeren, en er zijn verschillende benaderingen van fysieke interventies [7]. Volgens verschillende recente onderzoeken onder patiënten met een beroerte is taakgerichte training effectief gebleken bij het ontwikkelen van functionele motorische vaardigheden die nodig zijn om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren [8, 9, 10]. Taakgerichte training kan patiënten helpen hun vermogen om IADL's uit te voeren te vergroten. Training bestaat uit een verscheidenheid aan functionele activiteiten die een effectievere behandelaanpak bieden [11]. Taakgerichte training is een therapeutisch model gebaseerd op de theorie van het motorische controlesysteem, dat de bewegingen van organismen door het zenuwstelsel reguleert, inclusief reflexen [3, 12]. Het maakt gebruik van een functionele benadering bij de revalidatie van neurologische patiënten en leert patiënten taakspecifieke strategieën om hen te helpen zich aan te passen aan veranderende omgevingen [13,14]. De aanpak houdt in dat patiënten een vaardigheid oefenen die nodig is om het doel van een taak te bereiken om het oplossen van problemen te vergemakkelijken door hun vermogen om zich aan verschillende situaties aan te passen te verbeteren en een effectieve beloningsstrategie te ontwikkelen [13, 15]. Bovendien omvat de aanpak voor maximaal leren het gedragsmatig motiveren van patiënten met behulp van taken die verband houden met hun persoonlijke dagelijkse leven en wordt de interactie tussen patiënten en hun omgeving benadrukt [11]. Taakgerichte training maakt gebruik van een patiëntgerichte benadering in plaats van een therapeutgerichte benadering, en betekenisvolle taken worden geselecteerd als kerncomponent [16]. Het therapeutische doel van taakgerichte training is maximaal herstel van de motorische functie door proactieve uitvoering van activiteiten waarbij de bovenste ledematen aan de aangedane zijde worden gebruikt in plaats van aan de intacte zijde [17]. Van Peppen et al. stelde dat repetitieve en gerichte taakgerichte training het herstel van de functie van de bovenste ledematen verbetert en de motorische orde, behendigheid en behendigheid in de bovenste ledematen kan verbeteren [18].
Lee meldde ook dat taakgerichte circuittraining de functies van de bovenste ledematen, de prestaties bij activiteiten in het dagelijks leven en de zelfeffectiviteit bij het uiten van vertrouwen verbeterde [19].
Het doel van onze studie was om de effecten te onderzoeken van taakgerichte training, toegevoegd aan conventionele revalidatie, op de spierdikte van de bovenste ledematen en de motorische functies van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident minstens 6 maanden geleden;
- Scoor minimaal 20 punten op de mini mentale test;
- Geen pijn hebben met spanning of ernstige zwakte in de schouderspieren;
- Actieve schouderflexiebeweging van minimaal 30 graden
- Voor het eerst een beroerte gehad
- Het niveau van de motorische functie is fase 3 of fase 4 in Brunnstrom Staging, afhankelijk van de proximale functie van de bovenste extremiteit
- Geen behandeling met botulinetoxine ontvangen gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige neurologische, orthopedische, hart- en vaatziekten en ernstige comorbiditeiten
- Ernstige spasticiteit van de elleboogflexoren meer dan 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakgerichte trainingsgroep
Conventionele revalidatie + Bovenarmergometer + Taakgerichte training |
Taakgerichte training bestaat uit het openen van de dop van de fles, het stapelen van blokjes op verschillende maten, dichtknopen, schroeven, het dragen van een jas.
Bobath-draag- en mobiliteitsoefeningen voor de bovenste ledematen en 15 minuten neuromusculaire elektrische stimulatie.
De patiënten worden 5 minuten vooruit en 5 minuten achteruit gereden
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Rehabilitatiegroep
Conventionele revalidatie + Bovenarmergometer
|
Bobath-draag- en mobiliteitsoefeningen voor de bovenste ledematen en 15 minuten neuromusculaire elektrische stimulatie.
De patiënten worden 5 minuten vooruit en 5 minuten achteruit gereden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een ziektespecifieke, objectieve schaal voor motorische stoornissen, speciaal ontworpen voor de evaluatie van het herstel bij hemiplegische patiënten na een beroerte.
Het omvat subsecties waarin gewrichtsbewegingen, coördinatie en reflexactiviteiten met betrekking tot de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand worden geëvalueerd.
De hoogste score die op deze beoordeling kan worden behaald is 66.
De beoordeling wordt toegepast op de aangedane bovenste ledematen van personen in zittende positie.
De geëvalueerde gewrichtsbewegingen worden gescoord als 0: geen beweging, 1: gedeeltelijke beweging en 2: normale beweging.
De reflexactiviteit wordt beoordeeld met behulp van een reflexhamer en wordt gescoord als 0: geen reflexactiviteit, 2: reflexactiviteit kan worden opgewekt.
|
5 minuten
|
|
Wolf-motorfunctieschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het is een beoordelingsmethode die is ontwikkeld om motorische vaardigheden te evalueren en wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige motorische stoornissen in de bovenste ledematen.
De originele versie is ontwikkeld door Wolf et al.
De aangepaste versie werd in ons onderzoek gebruikt en de validiteit en interne consistentie van de WMFT zijn bewezen.
De test omvat 17 activiteiten.
Voor 15 van de 17 activiteiten worden gegevens verzameld op twee gebieden: ‘Functionele Vaardigheid’ en ‘Prestatietijd’.
De andere twee activiteiten die de spierkracht evalueerden, werden in ons onderzoek niet gebruikt.
De duur van de test is 30-45 minuten.
Elke activiteit werd door de fysiotherapeut gescoord op een schaal van 0-5 punten (0= Nooit de aangedane hand gebruikt tijdens de activiteit, 5= Normale beweging) met behulp van de "Functionele vaardigheidsschaal".
Voor de schaal functionele vaardigheden moet een gemiddelde score worden berekend.
Dienovereenkomstig kan de patiënt bij deze evaluatie tussen 0 en 5 punten scoren, en een hoge score duidt op goede functionele vaardigheden.
"Prestatietijd" wordt geregistreerd in seconden.
De
|
5 minuten
|
|
Onderzoek van de spierdikte door middel van echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De spierdikte van de biceps, triceps en voorste deltaspieren aan de hemiplegische en intacte zijde zal voor en na de behandeling worden gemeten en geregistreerd door middel van echografie.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motoractiviteitlogboek-28
Tijdsspanne: 5 minuten
|
MAG-28 is een gestructureerde beoordeling die is ontworpen om te onderzoeken hoe vaak en hoe goed de persoon de aangedane arm buiten de behandelsessie gebruikt.
De reden om in ons onderzoek voor de 28-activiteitenvorm van MAG te kiezen, die in vele vormen in de literatuur te vinden is, zoals MAG-14 en MAG-30, is dat de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn bewezen.
MAG-28 bestaat uit twee schalen die zich afvragen hoe vaak de patiënt het bovenste uiteinde van de aangedane zijde gebruikt voor elke activiteit (Frequency of Use Scale) en hoe goed de patiënt de activiteit kan uitvoeren (Movement Quality Scale) tijdens 28 dagelijkse activiteiten (draaien). op een lichtschakelaar, het openen van een deur, enz.).
De weegschaal wordt op afzonderlijke vellen papier afgedrukt en blijft gedurende de gehele testperiode voor de patiënt liggen die wordt beoordeeld.
|
5 minuten
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het testprotocol zal de richtlijnen volgen die worden aanbevolen door Pin (24).
De looptest van 2 minuten wordt twee keer herhaald met een rusttijd van 10 minuten tussen elke proef om vermoeidheid bij personen tot een minimum te beperken.
Iedereen zit 10 minuten in een stoel vóór de 2 minuten looptest.
Iedereen wordt gevraagd om in zijn eigen tempo te lopen zonder 2 minuten te rennen op een rustig, 10 meter lang betonnen looppad.
De begin- en eindpunten van de loopbrug zijn duidelijk gemarkeerd met felgekleurde markeringstape.
Individuen mogen indien nodig op elk moment gedurende de 2 minuten rusten of stoppen.
|
5 minuten
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De handknijpkracht van de patiënten zal worden gemeten met de Jamar handdynamometer.
De Jamar handdynamometer heeft 5 verschillende handgrepen die kunnen worden aangepast aan de handgrootte van de patiënt.
Voor de meting zitten de patiënten met de elleboog negentig graden gebogen, de onderarm in neutrale positie en de pols in extensie tussen nul en dertig graden.
Er werden metingen gedaan voor beide zijden en er werden drie metingen gedaan met tussenpozen van zestig seconden en het gemiddelde van de drie metingen werd geregistreerd.
|
3 minuten
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmetingen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gedefinieerd als een alomvattende schaal, beoordeelt de FIM de functies van het individu op twee hoofdgebieden:
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiruniUnive.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .