- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701370
Vliv úkolově orientovaného tréninku na motorické funkce horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Vliv tréninku zaměřeného na úkoly s konvenční rehabilitací na motorické funkce horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda se týká neurologické poruchy způsobené cerebrovaskulárním poškozením. [1]. Je definována jako náhlá mozková příhoda, která způsobí částečnou nebo úplnou mozkovou dysfunkci v důsledku zablokování nebo prasknutí krevních cév mozku. Primárním příznakem mrtvice je hemiparéza. Cévní mozková příhoda navíc negativně ovlivňuje smysly, motorické funkce, vnímání, kognici a jazyk v závislosti na lokalizaci, etiologii a objemu infarktu. Jedna studie uvádí, že % 85 pacientů po cévní mozkové příhodě mělo hemiparézu a více než % 69 mělo dysfunkci horního kulhání [2]. Obecně dysfunkce horních končetin způsobuje nejen problémy při provádění úkolů, které vyžadují jemné motorické dovednosti (denní úkoly, jako jsou činnosti osobní hygieny, jídlo a psaní rukou), ale také velmi ztěžuje provádění úkolů, které vyžadují hrubou motoriku (jako je udržování rovnováhy ).(chůze a sebeochranné reflexy) [3]. Dysfunkce horních končetin snižuje kvalitu života (QoL) pacientů s paralýzou. Omezuje jejich schopnost žít nezávisle ve společnosti, protože narušuje mnoho základních IADL (jako je plazení, balancování, chůze, psaní, jedení, mytí a manipulace s předměty), které jednotlivci potřebují k samostatnému životu [4]. Ruce a paže se používají v široké škále úkolů prováděných na pracovišti a používaných ke komunikaci. Hrají také důležitou roli v různých kognitivních činnostech a motorických funkcích [5]. U pacientů s cévní mozkovou příhodou lze obnovení funkce horních končetin, které je nezbytné k nezávislému provádění IADL, považovat za stejně důležité jako obnovení chůze [6]. Cílem terapeutického výcviku v rehabilitaci je pomoci pacientům pokusit se používat postiženou stranu a dobrovolně vykonávat motorické funkce, existují různé fyzikální intervenční přístupy [7]. Podle několika nedávných studií provedených u pacientů s cévní mozkovou příhodou se mezi nimi uvádí, že trénink zaměřený na úkoly je účinný při rozvoji funkčních motorických dovedností nezbytných k provádění činností každodenního života [8, 9, 10]. Školení zaměřené na úkoly může pacientům pomoci zvýšit jejich schopnost provádět IADL. Trénink se skládá z různých funkčních aktivit, které nabízejí efektivnější přístup k léčbě [11]. Úkolově orientovaný trénink je terapeutický model založený na teorii motorického řídicího systému, který reguluje pohyby organismů nervovým systémem včetně reflexů [3, 12]. Využívá funkční přístup v rehabilitaci neurologických pacientů a učí pacienty strategie specifické pro daný úkol, aby jim pomohl přizpůsobit se měnícímu se prostředí [13,14]. Tento přístup zahrnuje pacienty nácvik dovednosti nezbytné k dosažení cíle úkolu, aby se usnadnilo řešení problémů zlepšením jejich schopnosti přizpůsobit se různým situacím a vyvinutím efektivní strategie odměňování [13, 15]. Přístup k maximálnímu učení navíc zahrnuje motivaci pacientů k chování pomocí úkolů souvisejících s jejich osobním každodenním životem a klade důraz na interakci mezi pacienty a jejich okolím [11]. Trénink zaměřený na úkoly používá spíše přístup zaměřený na pacienta než přístup zaměřený na terapeuta a smysluplné úkoly jsou vybrány jako hlavní součást [16]. Terapeutickým cílem tréninku zaměřeného na úkoly je maximální obnova motorických funkcí prostřednictvím proaktivního provádění činností s použitím horní končetiny na postižené straně spíše než na straně intaktní [17]. Van Peppen a kol. uvedl, že opakovaný a cílený trénink zaměřený na úkoly zlepšuje obnovu funkce horní končetiny a může zlepšit motorický řád, obratnost a obratnost horní končetiny [18].
Lee také uvedl, že kruhový trénink zaměřený na úkoly zlepšil funkce horních končetin, výkon v činnostech každodenního života a vlastní účinnost při vyjadřování sebedůvěry [19].
Cílem naší studie bylo prozkoumat účinky úkolově orientovaného tréninku přidaného ke konvenční rehabilitaci na tloušťku svalů horních končetin a motorické funkce horních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cévní mozková příhoda v anamnéze nejméně před 6 měsíci;
- Získejte alespoň 20 bodů v mini mentálním testu;
- Nemít bolest s napětím nebo silnou slabostí ramenních svalů;
- Aktivní flexe ramenního pohybu nejméně 30 stupňů
- Poprvé mít mrtvici
- Úroveň motorické funkce je Stupeň 3 nebo Stupeň 4 v Brunnstrom Stagingu podle proximální funkce horní končetiny
- Poslední 3 měsíce nedostávám léčbu botulotoxinem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžných neurologických, ortopedických, kardiovaskulárních onemocnění a závažných komorbidit
- Těžká spasticita flexorů lokte více než 2 na Modified Ashworth Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina zaměřená na úkoly
Konvenční rehabilitace + Ergometr na horní části paže + Školení zaměřené na úkoly |
Školení zaměřené na úkoly se skládá z otevírání uzávěru láhve, skládání kostek na různé velikosti, zapínání knoflíků, šroubování, nošení kabátu.
Bobath posilovací a pohybová cvičení pro horní končetiny a 15 minut neuromuskulární elektrická stimulace.
Pacienti budou vozit 5 minut vpřed a 5 minut vzad
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Konvenční rehabilitace + Ergometr na horní části paže
|
Bobath posilovací a pohybová cvičení pro horní končetiny a 15 minut neuromuskulární elektrická stimulace.
Pacienti budou vozit 5 minut vpřed a 5 minut vzad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Hodnocení horních končetin
Časové okno: 5 minut
|
Je to škála objektivního motorického postižení specifická pro onemocnění určená speciálně pro hodnocení zotavení u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje podkapitoly hodnotící kloubní pohyby, koordinační a reflexní činnosti týkající se ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Nejvyšší skóre, které lze z tohoto hodnocení získat, je 66.
Hodnocení se aplikuje na postižené horní končetiny jedinců v sedě.
Hodnocené kloubní pohyby jsou hodnoceny jako 0: žádný pohyb, 1: částečný pohyb a 2: normální pohyb.
Reflexní aktivita se hodnotí pomocí reflexního kladívka a hodnotí se jako 0: žádná reflexní aktivita, 2: reflexní aktivita může být vyvolána.
|
5 minut
|
|
Wolf Funkční stupnice motoru
Časové okno: 5 minut
|
Jde o hodnotící metodu vyvinutou k hodnocení motorických schopností a používanou u pacientů se středně těžkým až těžkým motorickým deficitem horních končetin.
Původní verzi vyvinuli Wolf et al.
Upravená verze byla použita v naší studii a byla prokázána platnost a vnitřní konzistence WMFT.
Test obsahuje 17 aktivit.
U 15 ze 17 činností se údaje shromažďují ve dvou oblastech: „Functional Skill“ a „Performance Time“.
Další 2 aktivity hodnotící svalovou sílu nebyly v naší studii použity.
Délka testu je 30-45 minut.
Každá aktivita byla hodnocena fyzioterapeutem na stupnici 0-5 bodů (0 = nikdy nepoužil postiženou ruku během aktivity, 5 = normální pohyb) pomocí "škály funkčních dovedností".
Pro škálu funkčních dovedností by se mělo vypočítat průměrné skóre.
V souladu s tím může pacient dosáhnout v tomto hodnocení mezi 0-5 body a vysoké skóre ukazuje na dobré funkční dovednosti.
"Doba výkonu" se zaznamenává v sekundách.
The
|
5 minut
|
|
Vyšetření svalové tloušťky ultrazvukem
Časové okno: 10 minut
|
Svalová tloušťka bicepsu, tricepsu a předního deltového svalu na hemiplegické a intaktní straně bude měřena a zaznamenávána ultrazvukem před a po léčbě.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol činnosti motoru-28
Časové okno: 5 minut
|
MAG-28 je strukturované hodnocení navržené ke zkoumání, jak často a jak dobře osoba používá postiženou paži mimo léčebné sezení.
Důvodem pro výběr 28-aktivitní formy MAG, kterou lze nalézt v mnoha formách v literatuře, jako je MAG-14 a MAG-30, v naší studii je, že byla prokázána její validita a spolehlivost.
MAG-28 se skládá ze dvou škál, které zpochybňují, jak často pacient používá horní končetinu postižené strany pro každou aktivitu (škála frekvence použití) a jak dobře může pacient vykonávat aktivitu (škála kvality pohybu) během 28 denních činností (otočení na vypínači, otevření dveří atd.).
Stupnice jsou vytištěny na samostatných listech papíru a zůstávají před hodnoceným pacientem po celou dobu provádění testu.
|
5 minut
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 5 minut
|
Testovací protokol se bude řídit pokyny doporučenými Pinem (24).
Dvouminutový test chůze se opakuje 2krát s 10minutovou přestávkou mezi každým pokusem, aby se minimalizovala únava jednotlivců.
Každý jedinec sedí na židli 10 minut před 2minutovým testem chůze.
Každý jedinec je požádán, aby šel svým vlastním tempem bez běhu po dobu 2 minut po tichém, 10 m dlouhém betonovém chodníku.
Počáteční a koncový bod chodníku je zřetelně označen pestrobarevnou značkovací páskou.
Jednotlivci si mohou v případě potřeby během 2 minut kdykoli odpočinout nebo se zastavit.
|
5 minut
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 minuty
|
Síla stisku ruky pacientů bude měřena ručním dynamometrem Jamar.
Ruční dynamometr Jamar má 5 různých rukojetí, které lze přizpůsobit velikosti ruky pacienta.
Při měření pacienti sedí a loket je ohnutý o devadesát stupňů, předloktí je v neutrální poloze a zápěstí je v extenzi mezi nulou a třiceti stupni.
Měření byla provedena na obou stranách a byla provedena tři měření v intervalech 36 sekund a byl zaznamenán průměr ze tří měření.
|
3 minuty
|
|
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: 10 minut
|
FIM, definovaná jako komplexní škála, posuzuje funkce jednotlivce ve dvou hlavních oblastech:
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiruniUnive.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení zaměřené na úkoly
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno